Інформаційна листівка для пацієнта - таблетка EZETROL 10 мг - Публічна база даних лікарських засобів

Резюме

ANSM - оновлено: 26.08.2020

Будь ласка, уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж приймати цей препарат, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

· Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки було призначено особисто Вам. Не давайте його іншим людям. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як у вас.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, про які не згадується в цій брошурі. Див. Розділ 4.

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати таблетку ЕЗЕТРОЛ 10 мг ?

3. Як приймати таблетку ЕЗЕТРОЛ 10 мг ?

4. Які можливі побічні ефекти ?

5. Як зберігати таблетку ЕЗЕТРОЛ 10 мг ?

6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. ЩО ТАКЕ ЕЗЕТРОЛ 10 мг, таблетка І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ ?

EZETROL знижує рівень загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНЩ-холестерин) та жирних речовин, званих тригліцеридами в крові. Крім того, EZETROL підвищує рівень "хорошого" холестерину (ЛПВЩ-холестерин). Активна речовина EZETROL, цестиміб, діє, зменшуючи рівень холестерину, що поглинається вашим шлунково-кишковим трактом.

EZETROL доповнює ефект зниження рівня холестерину статинів, сімейства препаратів, що знижують рівень холестерину, що виробляється у вашому організмі.

Холестерин - одна з багатьох жирових речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину в основному складається з холестерину ЛПНЩ та холестерину ЛПВЩ.

ЛПНЩ-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій у вигляді нальоту. Накопичення цього нальоту може призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або перекрити приплив крові до таких життєво важливих органів, як серце та мозок. Це блокування кровотоку може призвести до інфаркту або інсульту.

ЛПВЩ-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він зупиняє накопичення "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це ще одна форма жиру в крові, яка може збільшити ризик серцевих захворювань.

EZETROL застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину неможливо контролювати лише дієтою з низьким вмістом жиру. Ви повинні продовжувати дієту з низьким вмістом жиру, приймаючи ці ліки.

EZETROL використовується для доповнення дієти з низьким вмістом жиру, якщо у вас є:

Високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]):

o у поєднанні зі статином, якщо рівень холестерину недостатньо добре контролюється лише статином,

o самостійно, коли лікування статином є недоречним або погано переноситься.

Спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Також буде призначений статин, і вам також може бути призначено інше лікування.

Спадкове захворювання (гомозиготна ситостеролемія, також відома як фітостеролемія), що підвищує рівень рослинних стеринів у крові.

Якщо у вас захворювання серця, EZETROL, який приймається разом із знижуючими рівень холестерину препаратами, що називаються `` статинами '', зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для збільшення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

EZETROL не допомагає вам схуднути.

2. ЩО ТРЕБА ЗНАТИ, ЩОБ ПРИЙМАТИ ЕЗЕТРОЛ таблетку 10 мг ?

Не приймайте таблетки ЕЗЕТРОЛ 10 мг:

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до езетимібу або до будь-якого з інгредієнтів цього препарату, зазначених у розділі 6 .

Не приймайте ЕЗЕТРОЛ 10 мг, таблетку у поєднанні зі статином:

Якщо у вас захворювання печінки.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати EZETROL.

Повідомте свого лікаря про будь-які проблеми зі здоров’ям, включаючи алергію.

Ваш лікар повинен призначити аналіз крові перед тим, як розпочати лікування EZETROL зі статином. Це перевіряє, наскільки добре працює ваша печінка.

Ваш лікар може також призначити тест на печінку під час лікування, щоб перевірити, наскільки добре працює ваша печінка під час прийому EZETROL зі статином.

Якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою, EZETROL не рекомендується.

Ефективність та безпека комбінації EZETROL з певними препаратами, що знижують рівень холестерину, такими як фібрати, не встановлені.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам у віці від 6 до 17 років, якщо це не призначено спеціалістом, оскільки даних про його безпеку та ефективність мало.

Не давайте цей препарат дітям до 6 років, оскільки в цій віковій групі немає інформації.

Інші ліки та таблетка ЕЗЕТРОЛ 10 мг

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Зокрема, ваш лікар повинен знати про прийом ліків, що містять одну з наступних діючих речовин:

Циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів з трансплантацією).

Ліки, що містять активну речовину, яка запобігає утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуіндіон (антикоагулянти).

Холестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на роботу EZETROL.

Фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину).

ЕЗЕТРОЛ 10 мг, таблетка з їжею та напоями

Не слід приймати EZETROL зі статином, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо під час лікування EZETROL та статином ви виявите, що вагітні, негайно припиніть обидва препарати та повідомте лікаря.

Немає досліджень щодо використання EZETROL без статину під час вагітності. Попросіть свого лікаря поради, перш ніж приймати EZETROL, якщо ви вагітні.

Не приймайте EZETROL та статину, якщо ви годуєте груддю, оскільки невідомо, чи EZETROL переходить у грудне молоко. Навіть без статину, ви не повинні приймати EZETROL, якщо годуєте груддю. Зверніться до лікаря за порадою.

Попросіть поради у свого лікаря, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та використання машин

З EZETROL не очікується впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід зазначити, що у пацієнтів після прийому EZETROL спостерігалося запаморочення.

Таблетка EZETROL 10 мг містить лактозу

Таблетки EZETROL містять цукор, який називається лактоза. Якщо ваш лікар повідомив вас про непереносимість певних цукрів, зв’яжіться з лікарем перед тим, як приймати ці ліки.

Застосування цього препарату не рекомендується пацієнтам з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози або галактози (рідкісні спадкові захворювання).

Таблетка EZETROL 10 мг містить натрій

Це ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто воно, по суті, не містить натрію.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЕЗЕТРОЛ 10 мг таблетки ?

Перед початком лікування ЕЗЕТРОЛОМ слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Вам слід продовжувати цю дієту з низьким вмістом жиру на час лікування ЕЗЕТРОЛОМ.

Рекомендована доза - одна таблетка ЕЗЕТРОЛ 10 мг, яка приймається всередину один раз на день.

Приймайте EZETROL у будь-який час доби, з їжею або без їжі.

Якщо вам призначають EZETROL у поєднанні зі статином, ці два препарати можна приймати одночасно. У цьому випадку також прочитайте спосіб введення в інструкції з експлуатації використовуваного ліки.

Якщо EZETROL вам призначають у поєднанні з іншим препаратом, що застосовується для зниження рівня холестерину, що містить холестирамін, або будь-яким препаратом, що містить секвестрант жовчних кислот, ви повинні приймати EZETROL принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому препарату.

Якщо ви приймаєте більше таблетки ЕЗЕТРОЛ 10 мг, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули взяти таблетку ЕЗЕТРОЛ 10 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати таблетку, яку ви забули прийняти, продовжуйте приймати звичайну дозу наступного дня в звичайний час.

Якщо ви припините приймати таблетку ЕЗЕТРОЛ 10 мг

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову зрости.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації.

4. ЯКІ МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ ?

Наступні терміни використовуються для опису частоти повідомлень про ці ефекти:

Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 людей),

Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб),

Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб),

Рідко (може вражати до 1 з 1000 людей),

Дуже рідко (може вражати до 1 з 10000 людей, включаючи поодинокі випадки).

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі в м’язах, болісна м’язова болючість або м’язова слабкість. Дійсно, у рідкісних випадках проблеми з м’язами, включаючи пошкодження м’язів, що призводить до пошкодження нирок, можуть бути серйозними та потенційно небезпечними для життя.

Повідомлялося про алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричинити утруднення дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування) при звичайному застосуванні.

При самостійному застосуванні повідомлялося про такі побічні ефекти:

Болі в животі; діарея; метеоризм; відчуття втоми.

Збільшення певних лабораторних досліджень крові функції печінки (трансаміназ) або м’язів (КФК); кашель; порушення травлення; печія; нудота; болі в суглобах; м’язові спазми; біль у шиї; зниження апетиту, біль, біль у грудях; припливи; гіпертонія.

Крім того, у поєднанні зі статином спостерігались такі побічні ефекти:

Збільшення деяких аналізів крові на функцію печінки (трансаміназ); головний біль; біль у м’язах, болючість або слабкість.

Відчуття поколювання; сухість у роті; сверблячий; висип; вулики; біль у спині; м’язова слабкість; біль в руках і ногах; незвична втома або слабкість, набряки особливо рук і ніг.

У поєднанні з фенофібратом спостерігали наступні загальні побічні ефекти:

Крім того, після маркетингу повідомлялося про такі побічні ефекти: запаморочення; м’язові болі; проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи висип та кропив'янку; висип на піднятих червоних плямах, іноді кокардоподібної форми (мультиформна еритема), біль у м’язах, болючість або слабкість; пошкодження м’язів; жовчнокам’яна хвороба або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози часто з сильними болями в животі; запор; зменшення клітин крові, що може призвести до синців/кровотеч (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незвична втома або слабкість; задишка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, про які не згадується в цій брошурі. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (Ansm) та мережу Регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ EZETROL 10 мг таблетки ?

Не використовуйте це стиснене ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці або пляшці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати при температурі не вище 30 ° C.

Блистерні упаковки: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Пляшки: тримайте пляшку щільно закритою, у сухому місці.

Не викидайте будь-які ліки через каналізацію чи побутове сміття. Попросіть свого фармацевта викинути будь-які ліки, якими ви більше не користуєтесь. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ ПАКЕТУ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Діюча речовина:

Езетімібе. 10 мг

Інші інгредієнти: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, повідон, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Цей препарат випускається у формі таблетки від білого до кремово-білого кольору у формі капсули з тисненням на одній стороні «414». Коробка з 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 або 300 таблеток.

Не всі презентації можуть продаватися.

10-12 КУРС МІШЕЛЕТ

INDUSTRIEPARK 30 - ЗОНА A

B- 2220 HEIST-OP-DEN-BERG

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами: Відповідно до діючих норм.

[Буде заповнено власником пізніше]

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті ANSM (Франція).