Інформаційний лист про ліки ESCITALOPRAM BIOGARAN 10 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка з 28 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Есциталопрам (у вигляді оксилату есциталопраму) | 10,0 мг |
| Допоміжні речовини з відомим ефектом: натрій. |
| Допоміжні речовини |
| Ядро: |
| Мікрокристалічна целюлоза |
| Силіфікована мікрокристалічна целюлоза |
| Тальк |
| Кроскармелоза натрію |
| Стеарат магнію |
| Ламінування: |
| Opadry білий Y-1-7000: |
| Гіпромелоза |
| Макрогол 400 |
| Діоксид титану |
Терапевтичні показання
Лікування основних депресивних епізодів).
Лікування панічного розладу з агорафобією або без неї.
Лікування розладу "соціальної тривожності" (соціальна фобія).
Лікування генералізованого тривожного розладу.
Лікування обсесивно-компульсивного розладу.
Протипоказання
Комбінація з неселективним та незворотним інгібітором моноаміноксидази (МАОІ) протипоказана через ризик розвитку серотонінового синдрому із збудженням, тремтінням, гіпертермією тощо. (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Комбінація есциталопраму з оборотними інгібіторами МАО-А (наприклад, моклобемідом) або з неселективним та оборотним інгібітором МАО, лінезолідом, протипоказана через ризик розвитку серотонінового синдрому (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Есциталопрам протипоказаний пацієнтам із набутим або вродженим подовженням інтервалу QT.
Есциталопрам протипоказаний у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які, як відомо, викликають подовження інтервалу QT (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Побічні ефекти
Побічні ефекти здебільшого відзначаються протягом першого або другого тижня лікування, і після цього зазвичай стихають за інтенсивністю та частотою.
Табличний перелік побічних реакцій.
Побічні реакції, відомі для класу СІЗЗС, а також про есциталопрам у плацебо-контрольованих або спонтанних постмаркетингових дослідженнях, перелічені нижче за класифікацією органів та частотою.
Частоти взяті з клінічних досліджень; вони не були виправлені порівняно з плацебо.
Частоти визначаються наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
Плодючість, вагітність та лактація
Клінічні дані щодо впливу есциталопраму під час вагітності обмежені.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Тому Есциталопрам слід призначати під час вагітності лише тоді, коли це абсолютно необхідно, і лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Слід спостерігати за новонародженим, якщо мати продовжувала есциталопрам наприкінці вагітності, особливо протягом третього триместру. Слід уникати різкого припинення лікування під час вагітності.
Наступні симптоми можуть виникати у новонародженого після прийому материнами СІЗЗС/СНІС в кінці вагітності: респіраторний дистрес, ціаноз, апное, судоми, нестабільна температура, утруднення годування, блювота, гіпоглікемія, гіпертонія, гіпотонія, гіперрефлексія, тремор, тремор, дратівливість, млявість, стійкий плач, сонливість і порушення сну. Ці симптоми можуть бути обумовлені серотонінергічними ефектами або можуть бути пов’язані із припиненням лікування. У більшості ситуацій ускладнення починаються негайно або дуже швидко (
Дозування та спосіб введення
Безпека при дозах, що перевищують 20 мг на день, не продемонстрована.
Основні депресивні епізоди
Звичайна доза становить 10 мг на добу. Залежно від індивідуальної терапевтичної відповіді, дозування можна збільшити до 20 мг на добу, максимальна доза.
Зазвичай антидепресивний ефект досягається через 2 - 4 тижні лікування. Після зникнення симптомів для зміцнення терапевтичного ефекту необхідно продовжувати лікування протягом принаймні 6 місяців.
Панічний розлад з агорафобією або без неї
Початкова доза 5 мг на день рекомендується протягом першого тижня лікування, перш ніж збільшувати до 10 мг на день. Залежно від індивідуальної терапевтичної відповіді, дозу можна збільшити до максимум 20 мг на добу.
Максимальна ефективність досягається приблизно через 3 місяці лікування. Лікування слід продовжувати протягом декількох місяців.
Соціальний тривожний розлад
Звичайна доза становить 10 мг на добу. Зазвичай для зняття симптомів потрібно два-чотири тижні. Після цього, залежно від індивідуальної терапевтичної відповіді, дозу можна зменшити до 5 мг на добу або збільшити до максимум 20 мг на добу.
Соціальний тривожний розлад - це стан хронічного прогресування, і для посилення терапевтичної відповіді рекомендується продовження лікування протягом дванадцяти тижнів. Довготривале лікування хворих на відповідь вивчалося протягом 6 місяців і може розглядатися в кожному конкретному випадку для запобігання рецидивам; користь лікування слід регулярно переоцінювати.
Термінологія "соціальний тривожний розлад" чітко визначена і відповідає конкретній патології, яку слід відрізняти від простої надмірної сором'язливості. Медикаментозне лікування показано лише в тому випадку, якщо цей розлад суттєво перешкоджає соціальній чи професійній діяльності.
Відносне місце цього лікування порівняно з когнітивно-поведінковою терапією не оцінювалось. Медикаментозне лікування є частиною загальної терапевтичної стратегії.
Початкова доза становить 10 мг один раз на день. Залежно від індивідуальної терапевтичної відповіді, дозу можна збільшити до максимум 20 мг на добу.
Довготривале лікування хворих на відповідь у дозі 20 мг на добу вивчалося принаймні 6 місяців. Користь від лікування та дозування слід регулярно переоцінювати (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Обсесивно-компульсивний розлад
Початкова доза становить 10 мг на добу. Залежно від індивідуальної терапевтичної відповіді, дозу можна збільшити до максимум 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) - це стан хронічного прогресування, пацієнти повинні лікуватися протягом достатнього періоду, щоб забезпечити зникнення симптомів.
Користь лікування та дозування слід регулярно переоцінювати (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Люди старше 65 років
Початкова доза становить 5 мг на добу. Цю дозу можна збільшити до 10 мг на день залежно від індивідуальної реакції пацієнта (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). Ефективність ESCITALOPRAM BIOGARAN при соціальному тривожному розладі не вивчалась у людей похилого віку.
Есциталопрам не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Не потрібно коригування дози у пацієнтів з нирковою та легкою нирковою недостатністю. З обережністю рекомендується пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (ClCR менше 30 мл/хв) (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Початкова доза 5 мг на день рекомендується протягом перших двох тижнів лікування пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. Залежно від індивідуальної терапевтичної відповіді дозування можна збільшити до 10 мг на добу. Пильність потрібна пацієнтам із сильно зниженою функцією печінки, і збільшення дозування повинно бути особливо обережним (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Погані метаболізатори CYP2C19
Пацієнтам, які, як відомо, погано метаболізують ізофермент CYP2C19, рекомендується початкова доза 5 мг на день протягом перших двох тижнів лікування. Залежно від індивідуальної терапевтичної відповіді дозування можна збільшити до 10 мг на добу (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Симптоми, що спостерігаються при припиненні лікування
Слід уникати різкої зупинки. При припиненні лікування есциталопрамом дозу зменшуватимуть поступово протягом принаймні одного-двох тижнів, щоб зменшити ризик симптомів, пов’язаних із припиненням лікування (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Побічні ефекти). Якщо нестерпні симптоми з’являються після зменшення дози або після припинення лікування, можна розглянути можливість повернення до раніше призначеної дози. Пізніше лікар може відновити зменшення дози, але більш поступово.
ЕСЦІТАЛОПРАМ БІОГАРАН вводять у вигляді одноразової добової дози під час їжі або поза їжею.
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !