Інформаційний лист про ліки GLICLAZIDE MYLAN 80 мг, забита таблетка, коробка з 60 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Гліклазид | 80,0 мг |
| Допоміжні речовини з відомим ефектом: Лактоза (74,08 мг). |
| Допоміжні речовини |
| Гліцерин бегенат |
| Лактози моногідрат |
| Повідон |
| Колоїдний безводний діоксид кремнію |
| Стеарат магнію |
Терапевтичні показання
Інсулінонезалежний діабет у поєднанні з адаптованою дієтою, коли цієї дієти недостатньо для відновлення глікемічного балансу самостійно.
Протипоказання
Цей препарат протипоказаний у наступних випадках:
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Список допоміжних речовин, інші сульфонілсечовини, сульфаніламіди,
Діабет 1 типу,
Діабетична прекома та кома, діабетичний кетоацидоз,
Тяжка ниркова або печінкова недостатність: у цих ситуаціях рекомендується застосовувати інсулін,
Лікування міконазолом (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії),
Грудне вигодовування (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація).
Побічні ефекти
На підставі клінічного досвіду застосування гліклазиду повідомлялося про такі побічні ефекти:
Найпоширенішим побічним ефектом гліклазиду є гіпоглікемія.
Як і інші сульфонілсечовини, лікування Гліклазидом Мілан може спричинити гіпоглікемію, особливо при нерегулярному харчуванні та пропуску прийому їжі.
Можливі симптоми: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, неспокій, агресивність, зниження концентрації уваги та реакцій, депресія, сплутаність свідомості, порушення зору та мовлення, афазія, тремтіння, парези, порушення чутливості, запаморочення, почуття безпорадності, втрата самоконтролю, марення, судоми, поверхневе дихання, брадикардія, сонливість, непритомність або навіть кома і можуть призвести до летального результату.
З іншого боку, можуть спостерігатися ознаки адренергічної контррегуляції: надмірна пітливість, млява шкіра, занепокоєння, тахікардія, гіпертонія, серцебиття, стенокардія та серцева аритмія.
Симптоми зазвичай зникають після прийому вуглеводів (вуглеводів). З іншого боку, штучні підсолоджувачі не впливають. Досвід інших сульфонілсечовин показує, що, незважаючи на спочатку ефективні заходи, гіпоглікемія може повторитися.
У разі важкої або тривалої гіпоглікемії, навіть тимчасово контрольованої всмоктуванням цукру, може знадобитися негайна медична допомога або навіть госпіталізація.
Інші побічні ефекти
Повідомлялося про шлунково-кишкові розлади, такі як біль у животі, нудота, блювота, диспепсія, діарея, запор; їх можна уникнути або зменшити, якщо лікування проводиться під час їжі або шляхом розподілу доз.
Про такі побічні ефекти повідомляли рідше:
Слизово-шкірні висипання: висип, свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, еритема, макулопапульозний висип, бульозні реакції (такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз та цибулинні аутоімунні захворювання) і виключно, синдром DRESS (лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами);
Гематологічні розлади: вони рідкісні і включають анемію, лейкопенію, тромбоцитопенію, гранулоцитопенію. Ці відхилення, як правило, є оборотними після припинення лікування;
- гепатобіліарні розлади: підвищення рівня печінкових ферментів (ASAT, ALAT, лужні фосфатази), поодинокі випадки гепатиту). Припиніть лікування, якщо розвивається холестатична жовтяниця. Як правило, ці симптоми покращуються при припиненні лікування;
Порушення зору: тимчасові розлади зору, зумовлені зміною рівня цукру в крові, можуть виникати, особливо на початку лікування.
Ефект класу
Як і у випадку з іншими сульфонілсечовинами, спостерігались такі побічні ефекти: еритроцитопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, панцитопенія, алергічний васкуліт, гіпонатріємія, підвищення рівня печінкових ферментів, печінкова недостатність (холестаз та жовтяниця) або навіть гепатит, який регресував при `` припиненні лікування ''; лише кілька випадків призвели до загрози життю печінкової недостатності.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.
Плодючість, вагітність та лактація
Немає даних або обмежених даних (менше 300 вагітностей) щодо застосування гліклазиду вагітним жінкам; Існує небагато даних щодо інших сульфонілсечовин.
У тварин гліклазид не є тератогенним (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
В якості запобіжного заходу найкраще уникати використання гліклазиду під час вагітності.
Контроль діабету слід здійснювати до зачаття, щоб зменшити ризик вроджених вад розвитку через погано збалансований діабет.
Під час вагітності пероральні антидіабетики не підходять, тому інсулін є найкращим методом лікування діабету. Рекомендується переходити з пероральних протидіабетичних препаратів на інсулін, коли планується вагітність або як тільки вона виявляється.
Невідомо, чи гліклазид чи його метаболіти виводяться з грудним молоком. Через ризик гіпоглікемії новонароджених, гліклазид протипоказаний жінкам, що годують.
Не можна виключати ризик для новонародженого/немовляти.
Вплив на фертильність та розмноження у самців та самок щурів не спостерігався (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Дозування та спосіб введення
Тільки для дорослих.
Як і будь-який гіпоглікемічний засіб, дозування повинно бути адаптоване до кожного конкретного випадку.
У випадку минущого глікемічного дисбалансу може бути достатньо короткого періоду прийому продукту для пацієнта, як правило, добре збалансованого за допомогою дієти.
Тема до 65 років
Рекомендована початкова доза - 1 таблетка на день.
Коригування дози зазвичай здійснюється з кроком по 1 таблетці залежно від реакції цукру в крові. Щонайменше 14 днів має відокремлювати кожен рівень дози.
Дозування варіюється від 1 до 3 таблеток на день, виключно 4.
Звичайне дозування - 2 таблетки на день, що приймаються двічі на день.
Тема старше 65 років:
o Почніть лікування з 1/2 таблетки один раз на день.
o Цю дозу можна поступово збільшувати, поки рівень глікемічного контролю у пацієнта не буде задовільним, дотримуючись рівнів щонайменше 14 днів та під ретельним глікемічним контролем.
У інших пацієнтів групи ризику:
У пацієнтів, які недоїдають або з помітним погіршенням загального стану, або у яких калорійність нерегулярна, і у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю, лікування слід розпочинати з найменшої дози, і строго дотримуватися рівнів дозування, уникати гіпоглікемічних реакцій (див. розділ Попередження та застереження щодо використання).
- Пацієнти, які отримують інші пероральні гіпоглікемічні засоби
Як і будь-яка сульфонілсечовина, цей препарат може перейти від протидіабетичної терапії без перехідного періоду. При переході з сульфонілсечовини з більш тривалим періодом напіввиведення (наприклад, хлорпропаміду) на цей препарат пацієнти будуть ретельно контролюватися (протягом декількох тижнів), щоб уникнути виникнення гіпоглікемії через можливість перекриття терапевтичних ефектів.
Безпека та ефективність Гліклазиду Мілан 80 мг не встановлені у дітей та підлітків. Дані відсутні.
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !