Інформаційний лист про ліки PIRACETAM MYLAN 800 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка з 45 Docavenue

Склад

АКТИВНІ РЕЧОВИНИ	СУМА
Пірацетам	800,0 мг

Допоміжні речовини

Ядро:

Макрогол 6000

Колоїдний безводний діоксид кремнію

Стеарат магнію

Ламінування:

Гіпромелоза

Макрогол 400

Діоксид титану

Тальк

Терапевтичні показання

- допоміжне симптоматичне лікування хронічного когнітивного та нервово-сенсорного патологічного дефіциту у людей похилого віку (за винятком хвороби Альцгеймера та інших деменцій),

Симптоматичне поліпшення запаморочення.

У дітей понад 30 кг (тобто приблизно від 9 років)

Додаткове лікування дислексії.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини, до похідного піролідону або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Список допоміжних речовин.

Важка ниркова недостатність або термінальна стадія ниркової недостатності.

Хорея Хантінгтона (погіршення симптомів).

Побічні ефекти

в. Короткий зміст профілю безпеки

Подвійні сліпі, контрольовані фармако-клінічні або клінічні дослідження проти плацебо, яке надало дані про безпеку (з бази даних UCB, у червні 1997 р.), включало понад 3000 суб’єктів, які отримували пірацетам, без різниці показань, фармацевтичної форми, добової дози та популяції.

b. Сумарний перелік побічних реакцій

Побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних досліджень та з моменту збуту, представлені за класифікацією органів та частотою в таблиці нижче. Частота визначається наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100;

Плодючість, вагітність та лактація

Немає адекватних даних щодо використання пірацетаму вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не показали прямих або непрямих шкідливих наслідків щодо вагітності, розвитку ембріона/плода, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

Пірацетам проникає через плацентарний бар’єр. Рівень прийому наркотиків для новонароджених становить приблизно 70-90% від показника материнства. Пірацетам не рекомендується застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, коли очікувана користь для матері перевищує потенційні ризики.

Пірацетам виділяється з грудним молоком людини. Тому пірацетам не слід застосовувати під час годування груддю або годування груддю слід припинити під час лікування. Слід прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення прийому пірацетаму, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини порівняно з перевагою лікування для матері.

Дослідження на тваринах вказують, що пірацетам не впливає на фертильність самців або самок щурів.

Немає клінічних даних щодо впливу пірацетаму на фертильність.

Дозування та спосіб введення

Дози, рекомендовані за показаннями, такі:

· Додаткове симптоматичне лікування хронічного когнітивного та нейросенсорного патологічного дефіциту у людей похилого віку та запаморочення:

o 1 таблетка 800 мг вранці, опівдні та ввечері, або 3 таблетки на день.

Особливі популяції

Рекомендується коригувати дозу пацієнтам літнього віку з порушеннями функції нирок (див. «Порушення функції нирок» нижче). Для тривалого лікування необхідна регулярна оцінка кліренсу креатиніну, щоб забезпечити коригування дози, якщо це необхідно.

Ниркова недостатність

Добову дозу слід коригувати індивідуально з урахуванням функції нирок. Зверніться до наступної таблиці та відрегулюйте дозу, як зазначено. Для використання цієї таблиці необхідно оцінити кліренс креатиніну (CLcr) пацієнта в мл/хв. Clcr в мл/хв можна оцінити за значенням сироваткового креатиніну (мг/дл) за наступною формулою:

---