Інформаційний лист про ліки REANUTRIFLEX LIPIDE G 144N 8E, емульсія для інфузій, коробка з 5 пакетиками
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Розчин глюкози: | |
| Глюкоза моногідрат: 297 г, еквівалентно глюкозі | 270,0 г. |
| Натрію фосфат дигідрат | 4,68 г. |
| Дигідрат ацетату цинку | 13,17 мг |
| Емульсія ліпідів: | |
| Рафінована соєва олія | 37,5 г. |
| Тригліцериди середнього ланцюга | 37,5 г. |
| Розчин амінокислоти: | |
| Ізолейцин | 6,16 г. |
| Лейцин | 8,22 г. |
| Лізин гідрохлорид: 7,46 г еквівалентно лізину | 5,96 г. |
| Метіонін | 5,13 г. |
| Фенілаланін | 9,22 г. |
| Треонін | 4,76 г. |
| Триптофан | 1,5 г. |
| Валін | 6,76 г. |
| Аргінін | 7,09 г. |
| Гістидину гідрохлорид моногідрат: 4,44 г, еквівалентно гістидину | 3,29 г. |
| Аланін | 12,73 г. |
| Аспарагінова кислота | 3,94 г. |
| Глутамінова кислота | 9,2 г. |
| Гліцинія | 4,33 г. |
| Пролін | 8,93 г. |
| Серин | 7,88 г. |
| Їдкий натр | 2,196 г. |
| Хлористий натрій | 0,71 г. |
| Тригідрат ацетату натрію | 0,47 г. |
| Калій ацетат | 6,917 г. |
| Тетрагідрат ацетату магнію | 1.706 г. |
| Хлорид кальцію дигідрат | 1,168 г. |
| Готова до використання емульсія для внутрішньовенної інфузії містить після змішування вмісту відсіків: - з верхнього лівого відділення (розчин глюкози), - з верхнього правого відділення (ліпідна емульсія), - з нижнього відділення (розчин амінокислоти). Вміст амінокислот: 105,1 г. Вміст азоту: 15 г. Вміст вуглеводів: 270 г. Жирність: 75 г. Енергія у вигляді ліпідів: 2985 кДж (715 ккал). Енергія у вигляді вуглеводів: 4520 кДж (1080 ккал). Енергія у вигляді амінокислот: 1755 кДж (420 ккал). Небілкова енергія: 7510 кДж (1795 ккал). Загальна енергія: 9265 кДж (2215 ккал). Осмоляльність: 2115 мОсм/кг. Осмолярність: 1545 мОсмл/л. рН = 5,0-6,0. Електроліти: . Натрій: 100,5 ммоль. . Калій: 70,5 ммоль. . Магній: 7,95 ммоль. . Кальцій: 7,95 ммоль. . Цинк: 0,06 ммоль. . Хлорид: 90 ммоль. . Ацетат: 90 ммоль. . Фосфат: 30 ммоль. |
| Допоміжні речовини |
| Лимонна кислота моногідрат (для регулювання рН) |
| Гліцерин |
| Яєчний лецитин |
| Олеат натрію |
| Вода для ін’єкцій |
Терапевтичні показання
Забезпечення енергією, незамінними жирними кислотами, а також амінокислотами, електролітами та рідинами для парентерального харчування у пацієнтів з помірним та важким катаболізмом, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.
REANUTRIFLEX LIPIDE G144/N8/E показаний дорослим, підліткам та дітям старше двох років.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин, до яєчного, арахісового або соєвого білка або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Вроджені порушення обміну амінокислот,
Тяжка гіпертригліцеридемія (≥ 1000 мг/дл або 11,4 ммоль/л),
Гіперглікемія не реагує на дози інсуліну до 6 одиниць інсуліну/годину,
Важкі порушення функції печінки,
Важка ниркова недостатність за відсутності замісної ниркової терапії,
Погіршення геморагічного діатезу,
Гострі тромбоемболічні події, ліпідна емболія
Завдяки своєму складу РЕАНУТРИФЛЕКС ЛІПІД G 144/N 8/E не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та маленьким дітям віком до 2 років.
Загальні протипоказання для парентерального харчування включають:
Нестабільний стан кровообігу із загрозою життєвому прогнозу (стани колапсу та шоку),
Гострий інфаркт та інсульт,
Нестабільний метаболічний стан (наприклад, сильний синдром після агресії, кома невідомого походження),
Недостатня кількість клітинного надходження кисню,
Порушення водно-електролітного балансу,
Гострий набряк легенів,
Декомпенсована серцева недостатність.
Побічні ефекти
При правильному застосуванні, з точки зору контролю дозування та дотримання обмежень та інструкцій з безпеки, поява побічних реакцій залишається можливим. Наступний список включає ряд системних реакцій, які можуть бути пов'язані із застосуванням REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8/E.
Побічні реакції класифікуються за частотою, використовуючи наступні умови:
Дуже часто (≥ 1/10)
Плодючість, вагітність та лактація
Немає даних щодо використання препарату РЕАНУТРИФЛЕКС ЛІПІД G 144/N 8/E у вагітних.
Досліджень, проведених на тваринах, недостатньо, щоб зробити висновок щодо репродуктивної токсичності (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Під час вагітності може знадобитися парентеральне харчування. REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8/E слід застосовувати лише вагітним жінкам після ретельної оцінки.
Компоненти/метаболіти РІАНУТРИФЛЕКСУ ЛІПІД G 144/N 8/E виводяться з грудним молоком, але не очікується впливу на новонароджених/немовлят, які годують груддю, у терапевтичних дозах. Однак годувати грудьми не рекомендується матерям, які отримують парентеральне харчування.
Немає даних щодо використання REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8/E.
Дозування та спосіб введення
Дозу слід пристосовувати до індивідуальних потреб пацієнта.
Рекомендується вводити REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8/E безперервно. Поступове збільшення швидкості інфузії протягом перших 30 хвилин до бажаної швидкості інфузії допомагає запобігти можливим ускладненням.
Підлітки старше 14 років та дорослі
Максимальна добова доза становить 35 мл/кг маси тіла, тобто:
2,0 г амінокислот/кг маси тіла на добу,
5,04 г глюкози/кг маси тіла на добу,
1,4 г жиру/кг маси тіла на добу.
Максимальна швидкість інфузії становить 1,7 мл/кг маси тіла на годину, тобто
0,1 г амінокислот/кг маси тіла на годину,
0,24 г глюкози/кг маси тіла на годину,
0,07 г жиру/кг маси тіла на годину.
Для пацієнта з вагою 70 кг це відповідає максимальній швидкості інфузії 119 мл на годину. Тоді введена кількість становить 6,8 г амінокислот на годину, 17,1 г глюкози на годину і 4,8 г ліпідів на годину.
Новонароджені, немовлята та малюки до двох років
REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8/E протипоказаний новонародженим, немовлятам та дітям до 2 років (див. Розділ Протипоказання).
Діти віком від 2 до 13 років
Рекомендації щодо дозування базуються на наборі умов. Дозування слід індивідуально коригувати відповідно до віку, стадії розвитку та захворювання. Для розрахунку дози слід враховувати стадію гідратації педіатричного пацієнта.
Для дітей може знадобитися розпочати дієтологічну терапію з половини цільової дози. Дозу слід збільшувати поетапно, залежно від індивідуальної метаболічної здатності, до максимальної дози.
Добова доза у дітей віком від 2 до 4 років: 25 мл/кг маси тіла, тобто:
1,43 г амінокислот/кг маси тіла на добу,
3,60 г глюкози/кг маси тіла на добу,
1,0 г жиру/кг маси тіла на добу.
Добова доза у дітей у віці від 5 до 13 років: 17,5 мл/кг маси тіла, тобто:
1,0 г амінокислот/кг маси тіла на добу,
2,52 г глюкози/кг маси тіла на добу,
0,7 г жиру/кг маси тіла на добу.
Максимальна швидкість інфузії становить 1,7 мл/кг маси тіла на годину, тобто
0,1 г амінокислот/кг маси тіла на годину,
0,24 г глюкози/кг маси тіла на годину,
0,07 г жиру/кг маси тіла на годину.
Через індивідуальне споживання, необхідне педіатричним пацієнтам, REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8/E може недостатньо покривати загальну кількість енергії та рідини. У цих випадках слід додати вуглеводи та/або ліпіди та/або рідини за необхідності.
Пацієнти з порушеннями функції нирок/печінки
Дози слід індивідуально коригувати у пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Тривалість лікування
Тривалість лікування за вказаними показаннями не обмежена. При введенні РЕАНУТРИФЛЕКСУ ЛІПІД G 144/N 8/E необхідно забезпечити достатню кількість мікроелементів та вітамінів.
Тривалість інфузії для одного пакетика
Рекомендований час інфузії для мішка для парентерального харчування становить максимум 24 години.
Внутрішньовенне вживання. Тільки для вливання в центральну вену.
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !