Інформаційний лист про ліки THYROFIX 75 мікрограмів, таблетка, коробка з 4 блістерами по 25 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Левотироксин натрію | 75,0 мікрограмів |
| Допоміжні речовини |
| Порошкоподібна целюлоза |
| Кроскармелоза натрію |
| Колоїдний безводний діоксид кремнію |
| Мікрокристалічна целюлоза |
| Стеарат магнію |
Терапевтичні показання
Лікування доброякісного еутиреоїдного зобу, особливо у дорослих, де йод не показаний,
Профілактика післяопераційних рецидивів еутиреоїдного зобу залежно від післяопераційного гормонального стану,
Гальмівна терапія при раку щитовидної залози,
Ад'ювантна терапія під час лікування синтетичними антитиреоїдними препаратами,
Діагностичне застосування для тесту на придушення щитовидної залози (дози 75, 100, 150 та 200 мкг).
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Список допоміжних речовин,
Недолікована недостатність надниркових залоз, недостатня недостатність гіпофіза та тиреотоксикоз,
Лікування таблетками ТІРОФІКС не слід починати у випадках гострого інфаркту міокарда, гострого міокардиту та гострого панкардиту,
Комбінація левотироксину з антитиреоїдним препаратом при лікуванні гіпертиреозу не показана під час вагітності (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація).
Побічні ефекти
У разі перевищення індивідуальної межі переносимості левотироксину натрію або після передозування можуть виникнути такі типові клінічні симптоми гіпертиреозу, особливо якщо дозу збільшувати занадто швидко на початку лікування: Серцеві аритмії (наприклад, фібриляція передсердь та екстрасистолія ), тахікардія, серцебиття, стан стенокардії, гіпертонія, серцева недостатність, інфаркт міокарда, втрата ваги, тремор, нервозність, збудливість, безсоння, легка внутрішньочерепна гіпертензія у дітей, задишка, посилення болю в животі, нудота, діарея, блювота, судоми випадання волосся у дітей, м'язові спазми, м'язова слабкість, краніосиностоз у немовлят і передчасне закриття епіфізу у дітей, порушення менструального циклу, головний біль, припливи жару, лихоманка і пітливість, непереносимість тепла у дітей.
У цьому випадку добова доза зменшиться або ліки припиняться на кілька днів. Лікування можна відновити, як тільки побічні ефекти зникнуть.
У разі підвищеної чутливості до будь-якого з інгредієнтів THYROFIX можуть виникати алергічні реакції, особливо на шкіру та дихальні шляхи. Повідомлялося про випадки набряку Квінке.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.
Плодючість, вагітність та лактація
Лікування левотироксином слід абсолютно продовжувати під час вагітності та, зокрема, годування груддю. Під час вагітності дози можуть навіть збільшуватися. Оскільки підвищення рівня ТТГ може відбутися вже на 4-му тижні вагітності, вагітним жінкам, які приймають левотироксин, слід вимірювати рівень ТТГ кожен триместр, щоб підтвердити, що маркери сироватки у матері знаходяться в межах референтного діапазону вагітності залежно від чверті. Оскільки підвищений рівень ТТГ подібний до значень до зачаття, дозування левотироксину слід повернути до дозування до вагітності відразу після пологів. Рівень ТТГ слід отримувати через 6-8 тижнів після пологів.
Досвід показав, що відсутні дані про медикаментозну тератогенність та/або фетотоксичність у людей у рекомендованих терапевтичних дозах. Надмірно високий рівень левотироксину під час вагітності може негативно вплинути на внутрішньоутробний та внутрішньоутробний розвиток.
Не рекомендується поєднувати левотироксин з антитиреоїдними препаратами під час вагітності. Така комбінація вимагатиме вищих доз антитиреоїдних препаратів, які, як відомо, проходять через плаценту та викликають гіпотиреоз у немовляти.
Діагностичні тести для визначення ТТГ не слід проводити під час вагітності, оскільки застосування радіоактивних речовин протипоказано вагітним.
Низькі концентрації левотироксину секретуються в грудному молоці, але високі концентрації, досягнуті при рекомендованій терапевтичній дозі, не призводять до гіпертиреозу або пригнічення секреції ТТГ у немовляти.
Дозування та спосіб введення
Для лікування кожного пацієнта відповідно до його індивідуальних потреб доступні таблетки із вмістом левотироксину натрію від 13 до 100 мікрограмів. Тому пацієнтам зазвичай потрібно приймати лише одну таблетку на день. Рекомендації щодо дозування є лише орієнтовними.
Щоденну дозу слід визначати на підставі лабораторних досліджень та клінічних обстежень.
Оскільки у ряду пацієнтів спостерігається підвищена концентрація Т4 і fT4, концентрація базального сироваткового тиреотропного гормону (ТТГ) забезпечує більш надійну інформацію для дотримання курсу лікування.
За винятком новонароджених з вродженим гіпотиреозом, де важливе швидке заміщення, терапію гормонами щитовидної залози слід починати з низьких доз і поступово збільшувати кожні 2 - 4 тижні до отримання оптимальної замісної дози.
Для новонароджених та немовлят із вродженим гіпотиреозом, де важливе швидке заміщення, рекомендована початкова доза становить 10-15 мікрограмів на кг маси тіла на день протягом перших 3 місяців. Після цього дозування слід індивідуально коригувати залежно від клінічного стану, рівня ТТГ та результатів гормонів щитовидної залози.
Дітям із набутим гіпотиреозом рекомендована початкова доза становить 12,5-50 мікрограмів на день. Дозу слід поступово збільшувати кожні 2 - 4 тижні залежно від клінічного стану, результатів ТТГ та гормонів щитовидної залози, доки не буде отримано оптимальну замісну дозу.
У пацієнтів літнього віку, хворих на ішемічну хворобу серця та у пацієнтів з важким або хронічним гіпотиреозом необхідна особлива обережність при початку терапії тиреоїдними гормонами, тобто слід вводити низьку початкову дозу (наприклад, 12,5 мікрограмів на добу), яку слід потім збільшувати поступово та через рівні проміжки часу (наприклад, поступове збільшення до 12,5 мкг/день кожні два тижні) з частим контролем біологічних результатів. Однак може бути прийнята до уваги доза, нижча за оптимальну дозу заміщення, і, отже, не внаслідок повної корекції рівнів ТТГ.
Досвід показав, що меншої дози достатньо для пацієнтів з низькою масою тіла та пацієнтів з великим кусковим зобом.
Рекомендована доза (мікрограмм натрію левотироксину на добу)
Лікування доброякісного еутиреоїдного зобу
профілактика післяопераційних рецидивів еутиреоїдний зоб
Замісна гормональна терапія у дорослих
· початкове дозування
· оптимальне дозування
Замісна гормональна терапія у новонароджених, немовлят та дітей
початкова доза при вродженому гіпотиреозі
початкова доза при набутому гіпотиреозі
10 - 15 мікрограмів на кг ваги
· оптимальне дозування
100-150 мкг/м2 площі поверхні тіла
Ад'ювантне лікування під час лікування антитиреоїдними препаратами від гіпертиреозу
Лікування гальмування при раку щитовидної залози
Діагностичне використання для тесту на придушення щитовидної залози