Як і інші препарати для самолікування ...
Ранітидин СТАДА ® 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
1. Назва препарату
Ранітидин СТАДА ® 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. Якісний та кількісний склад
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить
83,75 мг ранітидину гідрохлориду, що відповідає 75 мг ранітидину.
Повний перелік інших інгредієнтів див. У пункті 6.1
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Ранітидин СТАДА ® 75 мг таблетки, вкриті оболонкою, - це світло-рожеві, круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із написом "75" на чорному харчовому барвнику з одного боку.
Короткочасне симптоматичне лікування печії.
4.2 Дозування
Тип і тривалість застосування
Дорослі (включаючи людей похилого віку) та підлітки віком від 16 років. При появі симптомів як вдень, так і вночі слід прийняти 1 таблетку, вкриту оболонкою. Протягом 24 годин слід приймати не більше 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Пацієнту слід поінформувати, що таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не повинні перевищувати
Приймати регулярно протягом 2 тижнів. Пацієнти, симптоми яких погіршуються або зберігаються через 2 тижні лікування, повинні звернутися до лікаря.
Діти до 16 років
Застосування ранітидину дітям до 16 років не рекомендується.
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого інгредієнта препарату
- Ранітидин СТАДА ® не слід призначати дітям віком до 16 років.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
4.6 Вагітність та лактація
Існує недостатньо або добре контрольованих досліджень на людях. Жодних негативних наслідків для плода у вагітних щурів та кроликів не спостерігалося при застосуванні у дозі, що перевищує терапевтичну дозу для людини.
Ранітидин проникає через плацентарний бар’єр. Однак, коли терапевтичні дози призначали жінкам, що породили або робили кесарів розтин, негативних наслідків для пологів, пологів та подальшого розвитку новонародженого не спостерігалося. Як і інші препарати для самолікування, ранітидин не слід приймати під час вагітності без попередньої консультації з лікарем.
Ранітидин виводиться з грудним молоком, тому годуючим матерям слід звернутися за порадою до свого лікаря перед тим, як починати ранітидин.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Виходячи з фармакодинамічних властивостей ранітидину, не слід очікувати впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте деякі рідкісні побічні ефекти (див. Розділ 4.8), які впливають на центральну нервову систему (ЦНС) та око, а також посилення алкогольних ефектів при одночасному прийомі ранітидину (див. Розділ 4.5) можуть погіршити здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Про такі побічні реакції повідомлялося в ході клінічних випробувань або в рамках звичайного медичного обслуговування пацієнтів, які отримували ранітидин.
Оцінка побічних ефектів базується на наступних частотах: дуже часто (> 1/10), часті (> 1/100 до -> 1/1000 до> 1/10000 до 4,9 передозування
Лікування повинно бути допоміжним та симптоматичним. Слід провести промивання шлунка та/або викликати блювоту. Судоми можна лікувати діазепамом, брадикардію атропіном та шлуночкові аритмії лідокаїном (також відомим як лігнокаїн). Ранітидин можна вивести з плазми шляхом гемодіалізу.
5. Фармакологічні властивості
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антагоністи рецепторів Н2
Код ATC: A02BA02
Ранітидин є специфічним антагоністом гістаміну Н2 з швидким початком дії. Пригнічується як базальна, так і стимульована секреція шлункової кислоти, зменшуючи як вміст кислоти, так і меншою мірою вміст пепсину та обсяг шлункового соку. Ранітидин має відносно велику тривалість дії: при дозі 75 мг ранітидину секреція шлункової кислоти ефективно пригнічується до 12 годин.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Біодоступність ранітидину становить приблизно 50%. Після прийому всередину препарат швидко всмоктується. Максимальні концентрації в плазмі досягаються через 2-3 години.
Фармакокінетика ранітидину пропорційна дозі в діапазоні доз від 75 до 300 мг.
Ранітидин метаболізується в печінці до ранітидин-N-оксиду, N-десметилранітидину, ранітидину-S-оксиду та аналога фуранової кислоти. Після перорального прийому близько 30% ранітидину виводиться у незміненому вигляді протягом 24 годин, до 6% у формі N-оксиду та меншою мірою у деметильованій, S-окисленій формі та як аналог фуранової кислоти через нирки. У пацієнтів з нормальною функцією нирок виведення нирок відбувається головним чином через канальцеву секрецію з нирковим кліренсом приблизно 490-520 мл/хв.
Крім того, ранітидин виводиться двобічно.
Після перорального прийому середній період напіввиведення з нормальною функцією нирок становить 2,3-3 години. Період напіввиведення у пацієнтів з нирковою недостатністю в 2-3 рази довший.
5.3 Доклінічні дані безпеки
Фармакологічні та токсикологічні властивості ранітидину добре відомі. Немає додаткових даних з доклінічних досліджень, що мають клінічну значимість.
6. Фармацевтичні дані
6.1 Перелік допоміжних речовин
Мікрокристалічна целюлоза Кроскармелоза натрій Стеарат магнію (Ph.Eur.) Високодисперсний діоксид кремнію Тальк
Допоміжні засоби, що утворюють плівку:
рицинова олія
Opadry OY-S-54902 Рожевий
Містить: гіпромелозу
тальк
Діоксид титану (E 171)
Залізо (III) оксид (E172)
Друкарська фарба:
Opacode-S-1-27794 Чорний містить:
шелак
Оксид заліза (II, III) (E172)
Бутан-1-ол
Пропіленгліколь
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці.
6.5 Тип та вміст контейнера
Ранітидин СТАДА ® 75 мг таблетки, вкриті оболонкою, знаходяться у блістерній упаковці, що складається з блістерного ламінату холодної форми (структура ззовні всередину: орієнтований поліамід
Алюмінієва фольга/тверда ПВХ-фольга зі зворотною стороною з алюмінієвої фольги, покрита лаком, що герметизує), кожна упакована по 6 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Ранітидин СТАДА ® 75 мг таблетки, вкриті оболонкою, випускаються в упаковці по 10 таблеток, покритих плівкою.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та інші вказівки щодо поводження
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
STADApharm GmbH
StadastraЯe 2-18
61118 Бад Вільбель
Телефон: 06101 603-0
Факс: 06101 603-259
Інтернет: www.stada.de
9. Дата видачі погодження/поновлення затвердження