Янувія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 28 штук - вставка в упаковці, побічні ефекти, діючі речовини

1. Що таке Янувія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого її використовують?

1.1 Які властивості лікарського засобу?

Таблетки Januvia 50 мг, вкриті плівковою оболонкою, містять активну речовину ситагліптин, пероральний препарат із групи так званих інгібіторів DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у хворих на цукровий діабет (діабетики 2 типу). Отже, це речовина з класу пероральних протидіабетичних засобів (засобів проти розладів цукру в крові). Цукровий діабет 2 типу також відомий як інсулінонезалежний цукровий діабет 2 типу.

Ситагліптин сприяє поліпшенню рівня інсуліну після їжі та знижує кількість цукру, яке виробляє організм.

Діабет 2 типу - це стан, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, а інсулін, який виробляє ваше тіло, працює недостатньо добре. Ваше тіло також може виробляти занадто багато цукру. У цих випадках в крові накопичується цукор (глюкоза). Це може призвести до серйозних проблем зі здоров'ям, таких як хвороби серця та нирок, сліпота та ампутація.

Ситагліптин зазвичай використовують у формі солі як ситагліптин фосфат.

Ситагліптин вимагає рецепта, і його слід застосовувати лише за рекомендацією лікаря.

1.2 Які сильні та лікарські форми існують?

Ситагліптин зазвичай доступний у формі

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, що містять 25 мг, 50 мг або 100 мг ситагліптину.

Ваш лікар визначить, чи підходить ця доза та лікарська форма для Вашого лікування.

1.3 Застосовують ситагліптин

У дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу Янувія 50 мг, вкриті плівковою оболонкою, призначена для поліпшення контролю рівня цукру в крові:

у пацієнтів, для яких дієта та фізичні вправи недостатньо знижують рівень цукру в крові та для яких метформін непридатний через протипоказання або непереносимість.

Як подвійна пероральна терапія в поєднанні з:

Метформін, коли дієта та фізичні вправи, а також монотерапія метформіном недостатньо знижують рівень цукру в крові.
сульфанілсечовина, якщо дієта та фізичні вправи, а також монотерапія сульфанілсечовиною у найвищій дозі, що переноситься, не знижують достатньо цукру в крові, а метформін непридатний через протипоказання або непереносимість.
агоніст гамма-рецептора, активованого пероксисомним проліфератором (PPAR?) (тобто тіазолідиндіон), коли використання агоніста PPAR? доцільно, а дієта та фізичні вправи, а також монотерапія агоністом PPAR? не знижують достатньо цукру в крові.

Як потрійна пероральна терапія в поєднанні з:

сульфонілсечовина та метформін, коли дієта та фізичні вправи плюс подвійна терапія цими препаратами не знижують достатньо цукру в крові.
агоніст PPAR? та метформіну, коли використання агоніста PPAR? доцільно, а дієта та фізичні вправи плюс подвійна терапія цими препаратами не знижують рівень цукру в крові в достатній мірі.

Ситагліптин також показаний на додаток до інсуліну (з метформіном або без нього), коли дієта, фізичні вправи та стабільна доза інсуліну не знижують достатньо цукру в крові.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати таблетки Янувія 50 мг, вкриті плівковою оболонкою?

2.1 Янувія 50 мг, вкриті плівковою оболонкою, не можна використовувати,

якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на ситагліптин або будь-який інший інгредієнт Янувії 50 мг таблетки, вкриті оболонкою.

2.2 Особлива обережність необхідна при прийомі таблеток Januvia 50 мг, вкритих плівковою оболонкою

Випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) спостерігались у пацієнтів, які приймали таблетки Янувія 50 мг, вкриті плівковою оболонкою.

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є або було якесь із таких захворювань:

діабет, відомий як цукровий діабет 1 типу (інсулінозалежний діабет).
запалення підшлункової залози (панкреатит), жовчнокам’яна хвороба, алкогольна залежність або дуже високий рівень жиру в крові (особливо тригліцеридів). Ці умови можуть збільшити ризик розвитку або повторного запалення підшлункової залози.
ускладнення діабету з високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою (діабетичний кетоацидоз).
будь-які поточні та минулі проблеми з нирками у вашій історії хвороби.
алергічна реакція на таблетки Januvia 50 мг, вкриті плівковою оболонкою .

Цей препарат навряд чи спричиняє низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), оскільки він не буде працювати при низькому рівні цукру в крові. Однак, якщо ви приймаєте цей препарат із ліками, що містять сульфонілсечовину, або з інсуліном, рівень цукру в крові може різко впасти (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу ліків, що містять сульфонілсечовину, або інсуліну.

2.2.а) Діти

Діти та підлітки до 18 років не повинні приймати цей препарат. Невідомо, чи безпечно чи ефективно це ліки при застосуванні у дітей та підлітків віком до 18 років.

2.2.b) Пацієнти літнього віку

Корекція дозування, пов’язана з віком, не потрібна.

Слід бути обережним у пацієнтів віком від 75 років через обмежені дані про безпеку.

2.2.c) Вагітність

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати це ліки, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти. Не слід приймати цей препарат під час вагітності.

2.2.г) Грудне вигодовування

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати цей препарат. Невідомо, чи виділяється таблетка Янувія 50 мг, вкрита плівковою оболонкою, у грудне молоко. Тому не слід приймати таблетки Januvia 50 мг, вкриті плівковою оболонкою, якщо ви годуєте грудьми або хочете годувати грудьми.

2.2.e) Здатність керувати автомобілем та працювати з машинами

Невідомо, чи може цей препарат вплинути на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть вплинути на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Прийом цього препарату в комбінації з так званими сульфонілсечовинами або з інсуліном може призвести до зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами, працювати з машинами та працювати, не маючи можливості безпечно стояти.

2.3 Яких взаємодій з іншими лікарськими засобами слід дотримуватися?

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-які інші ліки.

2.4 Про що слід думати, приймаючи Januvia 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з їжею, розкішними продуктами та напоями?

Особливих запобіжних заходів немає.

3. Як застосовувати Янувія 50 мг таблетки, вкриті оболонкою?

Завжди приймайте таблетки Januvia 50 мг, вкриті плівковою оболонкою, точно так, як сказав вам лікар. Будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

3.1 Вид і тривалість застосування

Проковтнути таблетки цілими з достатньою кількістю рідини. Ви можете приймати ці ліки незалежно від прийому їжі.

Ваш лікар може призначити це ліки самостійно або разом з деякими іншими ліками для зниження рівня цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор у крові. Тому важливо дотримуватися дієти, фізичних вправ та програми зниження ваги, рекомендованої лікарем, під час прийому таблеток Januvia 50 мг, вкритих оболонкою.

Лікар визначає тривалість застосування.

3.2 Якщо інше не призначено лікарем, звичайною дозою є

3.2.a) Дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг один раз на день.

3.2.b) Особливі групи пацієнтів

Якщо у вас захворювання нирок, лікар може призначити вам меншу дозу.

У пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня коригування дози не потрібно. Янувія 50 мг, вкриті плівковою оболонкою, не вивчалась у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю.

3.3 Якщо ви приймаєте більше таблеток Januvia 50 мг, вкритих плівковою оболонкою, ніж слід

Якщо ви прийняли більше встановленої дози, негайно зверніться до лікаря.

3.4 Якщо ви забули прийняти Januvia 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Якщо ви забули дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви не пам’ятаєте, коли наступного разу приймете дозу, пропустіть пропущену дозу, а потім продовжуйте приймати її відповідно до вказівок. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

3.5 Ефекти, якщо лікування препаратом Янувія 50 мг, вкриті плівковою оболонкою, припинено

Продовжуйте приймати ці ліки стільки, скільки вам призначив лікар, щоб ви могли продовжувати допомагати контролювати рівень цукру в крові. Не слід припиняти прийом цього ліки, не звернувшись до лікаря.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Які можливі побічні ефекти?

Як і всі ліки, таблетки Янувія 50 мг, вкриті плівковою оболонкою, можуть мати побічні ефекти.

При оцінці побічних ефектів використовуються такі частоти:

дуже часто: більше 1 з 10 людей
загальні: менше 1 із 10, але більше 1 із 100 пацієнтів
нечасто: менше 1 на 100, але більше 1 на 1000 пацієнтів
рідко: менше 1 на 1000, але більше 1 на 10000 пацієнтів
дуже рідко: менше 1 з 10 000 пацієнтів, включаючи поодинокі випадки

4.1 Які побічні ефекти можуть виникнути детально?

Випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) спостерігались у пацієнтів, які приймали таблетки Янувія 50 мг, вкриті плівковою оболонкою (частота невідома, її неможливо оцінити з наявних даних). Це захворювання може бути серйозним і, можливо, загрожувати життю. Якщо у вас сильний і постійний біль у животі з блювотою або без неї, припиніть прийом Янувії 50 мг, вкритих плівковою оболонкою, та зверніться до лікаря, оскільки у вас може бути запалення підшлункової залози.

Якщо у вас розвивається серйозна алергічна реакція (частота невідома) з висипом, кропив'янкою (сверблячим шкірним висипом), набряком обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату і негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може призначити ліки від вашої алергічної реакції та інші ліки від діабету (діабет 2 типу).

Побічні ефекти прийому ситагліптину, діючої речовини в таблетках Januvia 50 мг, вкритих плівковою оболонкою, на додаток до постійного лікування метформіном:

Часті: низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), нудота, метеоризм, блювота
Нечасто: біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували розлад шлунку, коли одночасно розпочинали лікування ситагліптином та метформіном.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому ситагліптину з сульфонілсечовиною:

Часто: низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому ситагліптину з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часто: низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
Часті: запор

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому ситагліптину з піоглітазоном:

Часті: низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) та гази.

Крім того, деякі пацієнти повідомляли про набряк ніг під час прийому ситагліптину з піоглітазоном.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому ситагліптину з піоглітазоном та метформіном:

Часті: низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), набряки рук або ніг

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому ситагліптину в комбінації з інсуліном (з метформіном або без нього):

Поширені: головний біль, низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), грипоподібні симптоми
Нечасто: сухість у роті, запор

У клінічних дослідженнях деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому ситагліптину як єдиного препарату, що знижує рівень цукру в крові, або в період постмаркетингового застосування, використовуючи таблетки Januvia 50 мг, вкриті плівковою оболонкою, як єдиний препарат, що знижує рівень цукру в крові та/або в поєднанні з іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові:

Часто: низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закупорений або нежить і біль у горлі, дегенеративні захворювання суглобів (остеоартрит), біль у руках або ногах
Нечасто: запаморочення, запор
Частота невідома: проблеми з нирками (у деяких випадках потрібно було промивання крові [діаліз]); Блювота; Болі в суглобах; Біль у м’язах, біль у спині, інтерстиціальне захворювання легенів.

4.2 Які контрзаходи слід вжити, якщо виникають побічні ефекти?

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть побічні ефекти. Він прийме рішення щодо можливих заходів.

Якщо у вас виникли раптові або важкі побічні ефекти, негайно повідомте лікаря, оскільки певні побічні ефекти препарату (наприклад, надмірне падіння артеріального тиску, реакції гіперчутливості) можуть за певних обставин мати серйозні наслідки. У таких випадках не продовжуйте приймати ліки без медичної консультації.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені тут або у вкладеній упаковці.

5. Як зберігати Янувію 50 мг таблетки, вкриті оболонкою?

Зберігайте таблетки Januvia 50 мг, вкриті плівковою оболонкою, при нормальній кімнатній температурі та зберігайте ліки в оригінальній упаковці, захищені від світла та вологи.

Як правило, ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викидати ліки, які вам більше не потрібні. Цей захід сприяє захисту навколишнього середовища.