Клінічний тест NIH для перевірки схеми комбінованої терапії COVID-19;

Застереження: Ця сторінка є автоматичним перекладом цієї сторінки спочатку англійською мовою. Зверніть увагу, оскільки переклади створюються машинно, не всі переклади будуть ідеальними. Цей веб-сайт та його веб-сторінки призначені для читання англійською мовою. Будь-який переклад цього веб-сайту та його веб-сторінок може бути неточним і неточним, повністю або частково. Цей переклад подано на практиці.

перевірки

Клінічний тест для перевірки безпеки, переносимості та ефективності комбінованої терапевтичної схеми коронавірусної хвороби 2019 (COVID-19), що включає противірусний ремдезивір та висококонцентрований концентрат антитіл, що нейтралізують SARS-CoV-2, вірус, що викликає COVID- 19, розпочато.

Дослідження проводиться серед дорослих, госпіталізованих з COVID-19 у США, Мексиці та 16 інших країнах на п’яти континентах. Національний інститут алергії та інфекційних хвороб (NIAID), який входить до складу Національних інститутів охорони здоров’я, підтримує та фінансує випробування фази 3, яке називається стаціонарним лікуванням імуноглобуліновим антикоронавірусом або ITAC.

Розчином антитіл, що тестується в тесті ITAC, є внутрішньовенний антикоронавірусний гіперімунний імуноглобулін або hIVIG. Антитіла до антикоронавірусу hIVIG походять з рідкої частини крові або плазми, переданої здоровими людьми, які одужали від COVID-19. Ці антитіла є високоочищеними та концентрованими, так що антикоронавірус hIVIG містить хронічно в кілька разів нейтралізуючих антитіл SARS-CoV-2, ніж типовий вміст у плазмі людей, які одужали від COVID-19.

Дослідники ITAC припускають, що дає людям анти-коронавірус hIVIG при появі симптомів COVID-19, перш ніж організм самостійно виконає захисну імунну відповідь, може збільшити природну реакцію антитіл на ГРВІ-CoV. -2, тим самим зменшуючи ризик серйознішої хвороби та смерті.

Пошук безпечних та ефективних методів лікування COVID-19 є абсолютно важливим. Випробування ITAC вивчить, чи може додавання анти-коронавірусу hIVIG до режиму ремдезивіру дати імунній системі стимул, необхідний для придушення ГРВІ-CoV-2 на початку захворювання, защемлення інфекції в зародку. "

Ентоні С. Фочі, доктор медичних наук, директор NIAID

Провідним випробуванням ITAC є Марк Поліццотто, доктор медичних наук, доктор філософії, керівник протоколу керівника Програми досліджень терапії та вакцин в Інституті Кірбі в Університеті Нового Південного Уельсу, Сідней. Університет Міннесоти є комбінуючим центром випробувань, який проводить Міжнародна мережа стратегічних ініціатив у рамках глобальних випробувань на ВІЛ (АНАЛІЗ), що фінансується NIAID. Хоча АНАЛІЗ був визначений для проведення клінічних досліджень ВІЛ, він також брав участь у клінічних випробуваннях, пов’язаних із захворюваннями, такими як грип та роль протигрипозного hIVIG з 2009 року. Випробування ITAC також відоме як АНАЛІЗ 013.

Чотири компанії співпрацюють, щоб забезпечити антикоронавірусний hIVIG для тестування: BioSolutions, що виходить з Гейтерсбурга, штат Меріленд; Grifols SA з Барселони; CSL Берінг, король Пруссії, штат Пенсільванія; та фармацевтичні препарати з Токіо "Такеда". HIVIG BioSolutions and Emerging Grifols SA був розроблений за підтримки Передового органу біомедичних досліджень та розробок, який є частиною Кабінету помічника секретаря з питань готовності та реагування на Департамент соціальних та гігієнічних служб США. CSL Behring та Takeda Pharmaceuticals пропонують антикоронавірусний hIVIG від імені партнерства плазмових компаній під назвою CoVIg-19 Plasma Alliance.

В даний час ремдезивір рекомендується для лікування деяких госпітальних пацієнтів із COVID-19 на основі аналізу наявних даних адаптованого терапевтичного випробування COVID-19, що фінансується NIAID (ACTT). ACTT виявив, що госпіталізовані пацієнти з COVID-19 та ураженням нижніх дихальних шляхів, які отримували ремдезивір, мали статистично значущий коротший час для відновлення порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Ремдесівір - це антивірусне розслідування широкого спектру дії, розроблене компанією Gilead Sciences, Inc. з Фостер-Таун, Каліфорнія.

Дослідницька група ITAC зарахує 500 госпіталізованих дорослих віком від 18 років, які надають інформовану згоду, мають симптоми COVID-19 протягом 12 днів або менше і не мають органу або органу, що загрожує життю та порушує функцію. Прихильність відбуватиметься на 58 сайтах в Африці, Азії, Європі, Північній Америці та Південній Америці. Учасники дослідження будуть довільно призначені для прийому інфузій антикоронавірусу hIVIG та ремдезивіру або плацебо та ремдезивіру. Ні учасники, ні досліджувана група не знатимуть, хто який режим отримує.

HIVIG буде вводитися у вигляді одноразової інфузії 400 міліграмів (мг) на кілограм поточної маси тіла. Інфузії ремдезивіру застосовуватимуть у вигляді навантажувальної дози 200 мг з наступною підтримуючою внутрішньовенною дозою 100 мг один раз на день під час госпіталізації загалом до 10 днів.

Головною метою випробування ITAC є порівняння стану здоров'я учасників групи комбінованого лікування з учасниками групи, зарезервованої для ремдесивіру, стану здоров'я на день 7. Буде базуватися на порядкових даних результатів із сімома взаємовиключними категоріями, які не мають обмежувальних симптомів. до COVID-19, до смерті. Ці категорії охоплюють широкий діапазон ступеня тяжкості, який спостерігається у пацієнтів лікарні з COVID-19, зазначають дослідники дослідження.

Учасників дослідження ITAC слідкуватимуть протягом 28 днів. Якщо випробування завершиться, первинний аналіз буде проведений після того, як усі учасники пройдуть 28 днів перегляду.

Незалежна комісія з моніторингу характеристик та безпеки (DSMB) вивчить тимчасові характеристики безпеки та ефективності, щоб забезпечити добробут та безпеку пацієнта, а також дослідити цілісність.

Випробування ITAC пов’язане з партнерством з прискоренням терапевтичного реагування та вакцин COVID-19 у державно-приватному секторі (ACTIV). NIH та Фонд NIH випустили ACTIV для розробки скоординованої стратегії досліджень, щоб визначити пріоритети та прискорити розробку найбільш перспективних методів лікування та вакцин проти COVID-19. Випробування, пов'язані з ACTIV, фінансуються NIH та мають одного або декількох корпоративних партнерів. Gilead Sciences та Takeda Pharmaceuticals є членами ACTIV.