Короткий опис характеристик препарату - ЦЕФПОДОКСИМ ЗЕНТИВА ДІТИ І НОВІ ТРУДИНИ 40 мг 5 мл,

Резюме

ANSM - Оновлено: 18.06.2018

Сума, що відповідає цефподоксиму. 40 мг

На 5 мл відновленої суспензії.

8,35 г гранул відповідають 50 мл відновленої суспензії, тобто 100 градуйованих доз.

16,7 г гранул відповідають 100 мл відновленої суспензії, тобто 200 градуйованих доз.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза, сахароза, натрій, аспартам (джерело фенілаланіну) (Е 951), калій, сорбіт.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

У дітей вони обмежені лікуванням інфекцій через мікроби, чутливі до цефподоксиму, і зокрема:

Гострий середній отит,

Задокументоване стрептококове горло бета-гемолітиком,

Інфекції нижніх дихальних шляхів.

Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного використання антибактеріальних препаратів.

Дітям рекомендується застосовувати оральну суспензію. У деяких випадках використання презентації у формі таблетки може розглядатися у показаннях та підтверджених педіатричних дозах, якщо дитина може проковтнути таблетку.

Середня доза становить 8 мг/кг/добу, не перевищуючи дози для дорослих (200 мг/добу при стенокардії та 400 мг/добу за інших показань), розділену на 2 прийоми через 12 годин.

Доза на дозу вказується залежно від ваги дитини на поршні шприца для ротової порожнини, градуйованому в кг маси тіла (градуювання від 5 до 25 кг). Отже, дозу на дозу можна прочитати безпосередньо. Таким чином, зазначена вага відповідає дозі для одного прийому. Тому дозу, яку слід вводити за один прийом, отримують, потягнувши поршень до градуювання, що відповідає вазі дитини.

Необхідні дві дози на день.

Наприклад, випуск 12 кг відповідає дозі, яку слід вводити на дозу для дитини з вагою 12 кг, і це двічі на день .

Тривалість лікування тонзиліту становить 5 днів.

Якщо кліренс кратиніну> 40 мл/хв/1,73 м 2, зверніться до дозування пацієнта з нормальною ниркою.

Якщо кліренс креатиніну 2, див. Таблицю нижче:

Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м 2)

одна одинична доза кожні 24 години

повинні бути вилучені та викинуті. Гранули, що містяться в пляшці, суспендують шляхом додавання води під час використання до позначки. Колбу потрібно струсити, щоб гомогенізувати отриману таким чином суспензію.

У разі відомої алергії на антибіотики групи цефалоспоринів.

У дітей з фенілкетонуріками, враховуючи присутність аспартаму у формулі (20 мг/5 мл).

Поява будь-яких проявів алергії вимагає припинення лікування.

Призначення цефалоспоринів вимагає попереднього обстеження, у 5-10% випадків алергія на пеніциліни перетинається з алергією на цефалоспорини:

o Застосування цефалоспоринів повинно бути надзвичайно обережним у пацієнтів, сприйнятливих до пеніциліну: з першого прийому необхідний суворий медичний нагляд.

o Застосування цефалоспоринів слід суворо забороняти пацієнтам, які в анамнезі мали алергію безпосереднього типу на цефалоспорини. У разі сумнівів присутність лікаря поруч з пацієнтом необхідна для першого прийому для лікування можливої анафілактичної аварії.

Реакції гіперчутливості (анафілаксія), що спостерігаються при цих двох типах бета-лактамів, можуть бути серйозними, а іноді і смертельними.

Виникнення діарейного епізоду може бути симптомом, у виняткових випадках, псевдомембранозного коліту, діагноз якого заснований на колоноскопії.

Ця аварія, рідкісна з цефалоспоринами, вимагає негайного припинення лікування та початку відповідної специфічної антибіотикотерапії (ванкоміцину). У цьому випадку слід абсолютно уникати прийому продуктів, що сприяють застою фекалій.

Через наявність лактози, сорбіту та сахарози цей препарат протипоказаний пацієнтам з непереносимістю фруктози, вродженою галактоземією, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом лактази або сахарази - ізомальтази.

Як і у випадку з іншими бета-лактамними антибіотиками, під час лікування цефподоксимом може розвинутися нейтропенія та рідше агранулоцитоз, особливо якщо лікування триває. У цьому випадку слід розглянути питання гематологічного моніторингу.

Як і у випадку з іншими цефалоспоринами, повідомлялося про бульозні висипання (мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла). У разі пошкодження шкіри та/або слизових оболонок пацієнти повинні негайно зв’язатися зі своїм лікарем перед продовженням лікування.

Як і при застосуванні інших антибіотиків, прийом цефподоксиму, особливо якщо лікування триває довго, може спричинити надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів. Важливою є регулярна оцінка стану пацієнта. Якщо під час лікування відбувається суперинфекція, слід вжити відповідних заходів.

Беталактаміни, включаючи цефподоксим, схиляють пацієнта до ризику енцефалопатії (що може включати судоми, сплутаність свідомості, порушення свідомості або ненормальні рухи) і, особливо, у разі передозування або порушення функції нирок.

У пацієнтів з алергією на інші бета-лактами необхідно враховувати можливість перехресної алергії.

- У разі тяжкої ниркової недостатності може знадобитися коригувати добову дозу відповідно до кліренсу креатиніну (див. Розділ 4.2).

Цей препарат не слід застосовувати дітям віком до 15 днів, за відсутності спеціальних досліджень.

Цей препарат містить 66,55 мг натрію на флакон 50 мл та 133,10 мг на флакон 100 мл. Враховуйте це у людей, які сидять на суворій натрієвій дієті.

Цей препарат містить 2,17 мг калію у дозі 5 мл відновленої суспензії: враховуйте це у людей, які сидять на гіпокаліємічній дієті.

Як і у випадку з іншими антибіотиками широкого спектру дії, при тривалому застосуванні цефподоксиму проксетилу можуть бути відібрані нечутливі організми, що може вимагати припинення лікування.

Взаємодія з лабораторними дослідженнями

Позитивний тест Кумбса був описаний під час лікування цефалоспоринами.

Помилково позитивна реакція може виникнути при дослідженні сечі на глюкозу з відновлюючими речовинами, але не при використанні методів глюкозооксидази.

Підвищений рН шлунка: блокатори Н2 (ранітидин) та антациди (гідроксид алюмінію, бікарбонат натрію) призводять до зменшення біодоступності.

Навпаки, зниження рН шлунка (пентагастрин) спричинює збільшення біодоступності.

Клінічні наслідки ще слід встановити.

Особливі проблеми дисбалансу INR

Повідомлялося про численні випадки підвищення активності пероральних антикоагулянтів у пацієнтів, які отримували антибіотики. Виражений інфекційний або запальний контекст, вік та загальний стан пацієнта, здається, є факторами ризику. За цих обставин представляється важким розрізнити інфекційну патологію та її лікування при виникненні дисбалансу МНР. Однак певні класи антибіотиків беруть більшу участь: до них належать фторхінолони, макроліди, цикліни, котримоксазол та деякі цефалоспорини.

Частоти визначали, використовуючи такі критерії: дуже часто (≥ 10%); загальні (≥ 1% та розлади крові та лімфатичної системи

Нечасто: нейтропенія

Невідомо: агранулоцитоз, озинофілія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія

Порушення вуха та лабіринту

Дуже часто: біль у животі, діарея

Часті: нудота, блювота

Нечасто: ентероколіт

Частота невідома: гематохезія, псевдомембранозний коліт, коліт Clostridium difficile.

Загальні розлади та стан на місці введення

Невизначена частота: нездужання, втома

Часто: підвищення рівня ASAT (аспартатамінотрансферази), підвищення рівня ALT (аланінамінотрансферази), підвищення рівня лужної фосфатази

Невідомо: підвищений рівень білірубіну в крові, ураження печінки, холестатичне ураження печінки

Порушення імунної системи

Нечасто: анафілактичні реакції, бронхоспазм

Невідомо: анафілактичний шок, набряк Квінке

Інфекції та інвазії

Невизначена частота: суперінфекція

Порушення нервової системи

Дуже часто: головний біль

Невизначена частота: парестезія

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

Часто: висип, свербіж, кропив'янка

Невідомо: пурпура, бульозний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла)

Розлади нирок та сечовивідних шляхів:

Невідомо: повідомлялося про пошкодження функції нирок при застосуванні антибіотиків того самого терапевтичного класу, що і цефподоксим, особливо у поєднанні з аміноглікозидами та/або сильними діуретиками.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні ефекти після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик препарату. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні ефекти через національну систему звітування: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережа регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr.

(Цефалоспорини 3-го покоління)

Цефподоксим-проксетил - це напівсинтетичний антибіотик із сімейства бета-лактамних, пероральної групи цефалоспоринів третього покоління, проліки цефподоксиму.

Після перорального прийому проксетил цефподоксим всмоктується в кишечнику і швидко гідролізується естразами, не специфічними для цефподоксиму, бактерицидного антибіотика.

Механізм дії цефподоксиму заснований на пригніченні синтезу клітинних стінок бактерій. Цефподоксим стабільний щодо багатьох бета-лактамаз.

СПЕКТР АНТИБАКТЕРІАЛЬНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ

Критичні концентрації відокремлюють чутливі штами від проміжних штамів сприйнятливості, а останні - від стійких штамів:

S ≤ 1 мг/л і R> 2 мг/л

Поширеність набутої стійкості може варіюватися залежно від географії та погоди для певних видів. Тому корисно мати інформацію про поширеність місцевої резистентності, особливо для лікування важких інфекцій. Ці дані можуть дати лише вказівки щодо ймовірності сприйнятливості штаму бактерій до цього антибіотика.

Коли мінливість поширеності резистентності у Франції відома для виду бактерій, це показано в таблиці нижче:

Частота опору, набутого у Франції (> 10%) (крайні значення)