Короткий опис характеристик препарату - ЛЕВОТИРОКСИН БІОГАРАН 200 мікрограмів, стільниця
Резюме
ANSM - Оновлено: 16.08.2018
ЛЕВОТІРОКСИН БІОГАРАН 200 мікрограмів, таблетка
Левотироксин натрію. 200 мікрограмів
Для таблетки, що стискається.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Обставини, пов’язані з гіпотиреозом чи ні, де необхідно стримувати ТТГ.
Введені дози варіюються залежно від ступеня гіпотиреозу, віку пацієнта та індивідуальної переносимості.
Оскільки гіпотиреоз у більшості випадків є остаточним захворюванням, лікування слід продовжувати нескінченно довго.
· Загалом дозування слід встановлювати поступово, починаючи, наприклад, з 25 або 50 мкг на день; потім добову дозу збільшуватимуть з кроком від 25 до 50 мкг приблизно через 2-4 тижні.
· Як правило, для замісної гормональної терапії потрібно в середньому від 100 до 150 мкг у вигляді одноразової дози вранці натще;
- Також можуть бути запропоновані більш прогресивні режими дозування, особливо при серцевій або коронарній недостатності, аритміях, у пацієнтів з важким або стійким гіпотиреозом та у літніх людей, яким доцільно розпочинати лікування з менших доз та дотримуватися більш прогресивних стадій. Може бути розглянута підтримуюча доза, нижча за дозу, необхідну для нормалізації рівня ТТГ.
При гострому післяопераційному гіпотиреозі за відсутності основної серцевої патології лікування можна починати відразу з 1 мкг/кг/добу як просту заміну та з 2 мкг/кг/добу як відчайдушне лікування (регулювання дози після).
Середні дози становлять 1,7 мкг/кг/день для замісних процедур та 2,1-2,5 мкг/кг/день для заморожувальних процедур.
У поєднанні із синтетичними антитиреоїдами при лікуванні хвороби Грейвса дозування становить 25-125 мкг, що адаптується до лабораторних результатів.
Дозування слід коригувати відповідно до результатів ТТГ, приблизно через 6-8 тижнів постійного дозування. Для френетичної терапії хворих на рак щитовидної залози необхідна додаткова безкоштовна доза Т4. В інших випадках (підозра на невідповідність лікуванню, призначення аміодарону або незрозумілий нестабільний гіпотиреоз) можуть бути доречними інші дози вільного Т4. Моніторинг пацієнтів буде клінічно орієнтованим, з метою виявлення ознак передозування (нервозність, тахікардія, безсоння) та лабораторних досліджень. У рівноважному стані, якщо клінічний стан стабільний, достатньо дозувати один-два рази на рік.
Особливий випадок у пацієнтів з центральним гіпотиреозом (гіпофізарна недостатність): дозування ТТГ не є внесок і його слід замінити безкоштовним дозуванням Т4.
Це лікування слід проводити лише дітям, які можуть ковтати таблетки.
Підтримуюча доза зазвичай становить від 100 до 150 мкг/м2 площі поверхні тіла на добу.
Для новонароджених та немовлят із вродженим гіпотиреозом, яким важливо негайно розпочати замісну терапію, рекомендована початкова доза становить 10-15 мкг/кг маси тіла на день протягом перших 3 місяців. Після цього дозу слід коригувати на основі клінічних даних та рівня гормонів щитовидної залози та рівня ТТГ.
Для дітей із набутим гіпотиреозом рекомендована початкова доза становить 12,5-50 мкг/добу. Дозу слід поступово збільшувати кожні 2 - 4 тижні залежно від клінічних даних та рівня гормонів щитовидної залози та рівня ТТГ до досягнення дози для повного заміщення.
Це лікування слід проводити лише дітям, які можуть ковтати таблетки.
Для немовлят загальну добову дозу слід давати, якщо це можливо, принаймні за 1/2 години до першого прийому їжі протягом дня.
Гіпертиреоз, за винятком випадків, коли це було зменшено за допомогою протитиреоїдних препаратів, йоду-131 або хірургічного втручання (наприклад, у випадку тривалого лікування хвороби Грейвса комбінацією синтетичного антитиреоїдного препарату + левотироксину).
Цей препарат, як правило, не рекомендується застосовувати при неконтрольованих захворюваннях серця, ішемічній хворобі артерій та неконтрольованих порушеннях ритму.
Лікування левотироксином не слід розпочинати у пацієнтів з гострим коронарним синдромом або гострим міокардитом.
Комбінація левотироксину з антитиреоїдним препаратом при лікуванні гіпертиреозу не показана під час вагітності (див. Розділ 4.6).
· Ожиріння не є показником гормонів щитовидної залози, що застосовуються окремо або в комбінації, якщо це ожиріння не асоціюється із справжнім гіпотиреозом. Їх прийом у великих дозах або в поєднанні з амфетаміновими речовинами може бути небезпечним.
Ефективність лікування та будь-які ознаки непереносимості можуть проявитися лише після періоду затримки, який становить приблизно 15 днів до місяця.
Якість терапевтичної рівноваги необхідно перевіряти шляхом адекватної ендокринологічної оцінки.
У разі серцевої патології, збалансованої лікуванням (коронарні розлади, аритмії), показання слід обговорювати в кожному конкретному випадку. Якщо розпочато лікування, заміщення обмежується отриманням ТТГ у межах високих нормальних значень. Особливу обережність слід приділяти контролюючим суб’єктам. Гіпертонія, яка є стійкою або посилюється левотироксином, повинна негайно призвести до відповідного лікування.
Якщо існує ризик розвитку адренокортикальної недостатності (зокрема, у разі гіпотиреозу гіпофізарного походження), лікування гідрокортизоном слід розпочати заздалегідь.
Соя може зменшити кишкову абсорбцію левотироксину. Отже, може знадобитися переоцінка дозування ЛЕВОТІРОКСИНУ БІОГАРАН, особливо на початку або в кінці соєвої добавки.
При переході з одного ліки, що містить левотироксин натрію, на інший, важливо контролювати терапевтичний баланс у певних пацієнтів із групи ризику за наступними категоріями: Пацієнти, які отримують лікування від раку щитовидної залози, але які також мають серцево-судинні захворювання (серцева або коронарна недостатність, та аритмії), вагітні жінки, діти та люди похилого віку; і в певних ситуаціях, коли терапевтичного балансу було особливо важко досягти.
У цих пацієнтів підтримка терапевтичної рівноваги повинна бути підтверджена клінічною або навіть біологічною оцінкою, якщо це необхідно (перевіркою ТТГ, проведеною між 6 та 8 тижнями після заміни, за винятком вагітних, де методи моніторингу повинні бути адаптовані відповідно до еволюція патології щитовидної залози та термін вагітності).
У жінок у менопаузі з гіпотиреозом та з високим ризиком розвитку остеопорозу слід уникати надфізіологічних рівнів левотироксину. Тому рекомендується ретельний контроль функції щитовидної залози.
У вагітних жінок клінічний та лабораторний моніторинг слід посилити якомога раніше, особливо протягом першої половини вагітності, з метою коригування лікування, якщо це необхідно (див. Розділ 4.6).
Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів
Іонообмінні смоли (колестирамін, холестипол, каєксалат ...) севеламер, сукральфат, місцево-шлунково-кишкові агенти, антациди (солі алюмінію ...) та адсорбенти
Зниження активності гормонів щитовидної залози (зменшення їх кишкового всмоктування).
Візьміть їх від гормонів щитовидної залози (більше 2 годин, якщо це можливо).
Антиконвульсанти (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, примідон, барбітурати; гризеофульвін рифампіцин, рифабутин.
Описано для фенітоїну, рифампіцину та карбамазепіну.
Ризик клінічного гіпотиреозу у пацієнтів з гіпотиреозом при застосуванні комбінацій через посилений метаболізм Т3 і Т4.
Моніторинг рівня Т3 і Т4 у сироватці крові та коригування, якщо необхідно, дозування гормонів щитовидної залози під час лікування індуктором ферменту та після його припинення.
Ліки, що містять ротові солі кальцію заліза
Зниження травної абсорбції левотироксину. Приймайте левотироксин подалі від цих продуктів (більше 2 годин, якщо це можливо).
Ризик клінічного гіпотиреозу у пацієнтів, заміщених гормонами щитовидної залози.
Моніторинг концентрації ТТГ і концентрацій Т3 і Т4 у сироватці крові та коригування, за необхідності, дозування гормонів щитовидної залози під час лікування антималярійним препаратом та після його припинення.
Інгібітори протеази, посилені ритонавіром (індинавір, лопінавір ...)
Інгібітори протеази можуть зменшити ефективність гормонів щитовидної залози, збільшуючи їх печінковий метаболізм. Рекомендується ретельно стежити за рівнем гормонів щитовидної залози (клінічний та лабораторний моніторинг) та, при необхідності, коригувати дозу левотироксину.
Повідомлялося про випадки постмаркетингового продажу, які вказували на можливу взаємодію між продуктами, що містять ритонавір та левотироксин. Тиреостимулін (ТТГ) слід контролювати у пацієнтів, які отримують левотироксин, принаймні протягом першого місяця після початку та/або припинення лікування ритонавіром.
Неконтрацептивний естроген
Ризик клінічного гіпотиреозу в разі замісної естрогенної терапії. У цьому випадку необхідний клінічний та біологічний моніторинг; дозу левотироксину слід коригувати у жінок у менопаузі, які приймають естроген.
Іматиніб та сунітиніб можуть зменшити ефективність левотироксину. Тому рекомендується спостерігати за пацієнтами на предмет можливих змін функції щитовидної залози, на початку або в кінці супутнього лікування. При необхідності дозу левотироксину коригують.
Орлістат може взаємодіяти із замісною терапією гормонами щитовидної залози, зменшуючи всмоктування гормонів щитовидної залози.
Левотироксин дуже мало проходить через плаценту, і його введення у відповідних дозах не має наслідків для плода.
Лікування левотироксином слід продовжувати протягом усієї вагітності, щоб забезпечити материнський баланс, необхідний для здорової вагітності (і, зокрема, для зменшення ризику розвитку гіпотиреозу плода). Клінічний та лабораторний моніторинг слід посилити якомога раніше, особливо протягом першої половини вагітності, з метою коригування лікування, якщо це необхідно. У всіх випадках рекомендується провести огляд щитовидної залози новонародженого.
Під час вагітності левотироксин не слід поєднувати з протитиреоїдними препаратами від гіпертиреозу. Це пов’язано з тим, що через плаценту проникає лише дуже мала кількість левотироксину, тоді як велика кількість протитиреоїдних препаратів передається від матері до дитини. Це може призвести до гіпотиреозу плода.
У жінок, що годують груддю, збалансованих Т4, левотироксин виводиться з грудним молоком у низьких концентраціях. Отже, замісна терапія левотироксином можлива під час годування груддю.
Жодних досліджень з цим лікуванням не проводилось. Гіпотиреоз або гіпертиреоз можуть впливати на фертильність. Тому лікування гіпотиреозу левотироксином слід коригувати на основі лабораторного моніторингу, оскільки недодозування може не покращити гіпотиреоз, а передозування може призвести до гіпертиреозу.
Погіршення будь-якої хвороби серця (серцева недостатність, стенокардія, аритмії.).
- Ознаки гіпертиреозу, такі як тахікардія, тремор, аритмії серця, безсоння, збудливість, підвищена температура, потовиділення, швидка втрата ваги, діарея, вимагають дозування гормонів, зменшення або переривання лікування на кілька днів. Потім відновлять у менших дозах.
У дітей можливість гіперкальціурії.
- Повідомлялося про реакції гіперчутливості на допоміжні речовини та/або діючу речовину. Найпоширенішими ознаками та симптомами є: кропив'янка, свербіж, набряк Квінке, задишка, еритема.
Звіт про підозру на побічні ефекти:
Повідомлення про підозру на побічні ефекти після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик препарату. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні ефекти через національну систему звітування: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережа регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr.
Гострі отруєння, як правило, мають середній ступінь тяжкості за відсутності попереднього серцевого досвіду, включаючи випадкове проковтування у дітей. У симптоматичних випадках клінічні ефекти можуть проявлятися протягом декількох годин або затримуватися на кілька днів у разі прийому одноразової дози і можуть включати один або кілька ознак тиреотоксикозу (див. Нижче).
У разі повторного прийому надтерапевтичних доз спостерігаються такі ознаки гіпертиреозу, які у найважчих випадках визначають стан тиреотоксикозу:
Розлади травлення: блювота, біль у животі, діарея, підвищений апетит, втрата ваги.
Серцево-судинні розлади: тахікардія, аритмія внаслідок миготливої аритмії або екстрасистолії, гіпертонія, біль у грудях; стенокардія, застійна серцева недостатність, кардіогенний колапс.
Загальні розлади: лихоманка, почервоніння шкіри, пітливість.
Неврологічні розлади: дратівливість, безсоння, головний біль, збудження, сплутаність свідомості, мідріаз, судоми у схильних пацієнтів, порушення свідомості, кома, напади гострого психозу.
Ступінь вираженості клінічних проявів не корелює з дозою, яка потрапила всередину, або з дозуванням Т4 та Т3 у сироватці крові.
Бета-симпатоміметичні ефекти, такі як тахікардія, занепокоєння, неспокій або гіперкінезія, можуть полегшити бета-блокатор.
У виняткових випадках після прийому масивної дози, що загрожує життю, може розглядатися плазмафероз або гемоперфузія вугілля.
У разі надмірних доз, особливо на момент початку лікування, у пацієнтів з епілепсією реєструються рідкісні випадки судом.
Гормон щитовидної залози, хімічно визначений у своїй природній формі L, активніший, ніж форма D. Левотироксин суттєво збільшує споживання тканини киснем, базальний обмін, частоту серцевих скорочень.
Період напіввиведення левотироксину становить 6-7 днів.
Левотироксин розщеплюється так само, як ендогенний гормон. Відбувається дейодинування і перехід у трийодтиронін, потім у дійодтиронін та монойодтиронін. Глікурокон’югація та сульфокон’югація, переважно печінкова, відбуваються на різних стадіях. Метаболіти виводяться з жовчю та калом або через нирки.
Три чверті левотироксину зв’язані з тироксиновим зв’язуючим глобуліном (TBG), решта зв’язується з тиреоксиновим зв’язуючим преабуміном (TBPA) та тироксиновим зв’язуючим пребубуміном: TBPA. ’Альбуміном. Незв’язана фракція представляє активну форму.
Звичайні дослідження генотоксичності, канцерогенності та репродуктивної токсичності не проводились з левотироксином.
28, 30, 50, 84, 90 або 100 таблеток у блістерній упаковці (ПВХ/ПВДХ/Алюміній).
Не всі презентації можуть продаватися.
Ніяких особливих вимог.
15, БУЛЬВАР ШАРЛ ДЕ ГОЛ
34009393382 1 7: 28 таблеток у блістерній упаковці (ПВХ/ПВДХ/Алюміній).
34009393383 8 5: 30 таблеток у блістерній упаковці (ПВХ/ПВДХ/Алюміній).
34009 574938 1 3: 50 таблеток у блістерній упаковці (ПВХ/ПВДХ/Алюміній).
34009 574939 8 1: 84 таблетки у блістерній упаковці (ПВХ/ПВДХ/Алюміній).
34009 574940 6 3: 90 таблеток у блістерній упаковці (ПВХ/ПВДХ/Алюміній).
34009 574 941 2 4: 100 таблеток у блістерній упаковці (ПВХ/ПВДХ/Алюміній).