L044L - ТЕРАПЕВТИЧНИЙ ПРОТОКОЛ ПРИ ПСОРІАЗІСІ - АГЕНТИ (L044L); ХРОНІЧНИЙ ПСОРІАЗ В ПЛИТКАХ І МІСЦЯХ
L044L - ТЕРАПЕВТИЧНИЙ ПРОТОКОЛ ПРИ ПСОРІАЗІЗІ - АГЕНТИ (L044L); ПСОРІАЗ ХРОНІЧНОЇ ПЛАТКИ ТА РОЗМІЩЕННЯ (середньої або важкої форми)
Детальніше: https://www.formaremedicala.ro/l044l-protocol-terapeutic-psoriazis-agenti-psoriazis-cronic-placi-si-placarde-forma-medie-sau-severa/
КОМІСІЯ РЕВМАТОЛОГІЇ МІНІСТЕРСТВА ЗДОРОВ'Я
Лікування біологічними препаратами
Псоріаз (ПСО) - це хронічний генетично обумовлений стан шкіри, частота якого в загальній популяції становить 1-2%.
Класифікація тяжкості псоріазу враховує клінічні показники (поверхня шкіри, уражена псоріазом), а також елементи, що стосуються якості життя пацієнта (оцінка DLQI - див. Додаток 1). Для розрахунку ураженої поверхні шкіри вважається, що поверхня долоні пацієнта становить 1% від поверхні його тіла (тіла S).
▪ PSO з легким пошкодженням - пошкодження менше 2% тіла S
▪ PSO із середнім порушенням
- пошкодження 2 - 10% тіла S
- терапевтична стійкість
▪ PSO з серйозними пошкодженнями - пошкодження понад 10% тіла S
Псоріаз - кількісна оцінка отриманих терапевтичних результатів
Оцінка розвитку вульгарного псоріазу проводиться шляхом обчислення балу PASI.
Лікування хворих на псоріаз
Лікування псоріазу не існує. Усі препарати, що використовуються в даний час, проводять супресивне лікування, індукуючи ремісію уражень або зменшуючи їх клінічні прояви до порогу переносимості пацієнта. Псоріаз - це стан із хронічною еволюцією, коли хвороба запущена, пацієнт стикається з нею протягом усього життя. Лікування пацієнта проводиться протягом тривалого періоду часу. Виникнення еволюційних спалахів непередбачуване і не можна запобігти введенням місцевої терапії.
Біологічна терапія, доступна в Румунії
Адалімумаб - це рекомбінантне моноклональне антитіло людини, експресоване на клітинах яєчників китайського хом'ячка. Рекомендованою дозою адалімумабу для дорослих пацієнтів є початкова доза 80 мг, яка вводиться підшкірно, а через тиждень після початкової дози - доза 40 мг, що вводиться підшкірно кожні два тижні.
Етанерцепт - це злитий білок, утворений зчепленням рецептора фактора некрозу пухлини людини p75 з фрагментом Fc, отриманим за технологією рекомбінантної ДНК.
Рекомендована доза для дорослих із хронічним, помірним або важким нальотом псоріазу становить 25 мг Енбрелу, що застосовується двічі на тиждень, або 50 мг один раз на тиждень. Як варіант, дозу 50 мг можна застосовувати двічі на тиждень протягом 12 тижнів з подальшою, якщо необхідно, дозою 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень. раз на тиждень. Лікування препаратом Енбрел слід продовжувати до ремісії захворювання протягом максимум 24 тижнів. Для деяких дорослих пацієнтів може бути доцільним безперервне лікування більше 24 тижнів. Лікування буде припинено у пацієнтів, які не реагують після 12 тижнів лікування. Якщо показаний перезапуск препарату Енбрел, слід дотримуватися наведених вище вказівок щодо лікування. Буде призначена доза 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.
У довготривалих відкритих дослідженнях (до 34 місяців), в яких Енбрел вводили без перерв, клінічні відповіді були послідовними, а безпека порівнянна з короткотерміновими дослідженнями.
Аналіз даних клінічних випробувань не виявив особливостей основного захворювання, які могли б дозволити клініцистам вибрати найбільш підходящий варіант дозування (періодичний або безперервний). Отже, вибір періодичного або безперервного лікування повинен ґрунтуватися на рішеннях лікаря та індивідуальних потребах пацієнта.
Рекомендована доза для дітей та підлітків (старше 8 років) з важким хронічним псоріазом нальоту становить 0,8 мг/кг (до максимальної дози 50 мг), один раз на тиждень протягом 24 тижнів. . Лікування слід припинити у пацієнтів, які не реагують на реакцію через 12 тижнів. Якщо показаний перезапуск препарату Енбрел, слід дотримуватися наведених вище вказівок щодо тривалості лікування. Доза повинна становити 0,8 мг/кг (до максимальної дози 50 мг) раз на тиждень (див. Додатки 4 та 5).
Інфліксимаб - це людське мишаче химерне моноклональне антитіло.
Рекомендована доза становить 5 мг/кг у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 2 годин, після чого додаткові інфузії по 5 мг/кг кожні 2-6 тижнів після першої інфузії, а потім кожні 8 тижнів. Якщо пацієнт не реагує на лікування через 14 тижнів (тобто після 4 доз), продовжувати прийом інфліксимабу не слід.
Критерії включення в лікування дорослих пацієнтів (старше 18 років):
Критерії прийнятності пацієнта для лікування біологічними агентами:
- пацієнт страждає на середній або важкий псоріаз нальоту
- пацієнт відповідає клінічним критеріям
- > помірний або важкий псоріаз нальоту протягом 6 місяців
- > невдача стандартного системного лікування, яке раніше вводилося принаймні протягом 6 місяців (метротексат та/або ретиноїди та/або циклоспорин та/або PUVA), або непереносимість, відповідно протипоказання для такої терапії
- пацієнт є кандидатом на біологічну терапію
- відповідають принаймні одному з таких критеріїв:
- > розробляти або мати дуже високий ризик розвитку токсичності для застосовуваних методів лікування, а альтернативні стандартні методи лікування застосовувати не можна,
- > стала непереносимою або не в змозі отримувати стандартну системну терапію (ацитретин, метротексат, циклоспорин, UVB, UVA, PUVA)
- > не реагували на стандартну терапію (незадовільна клінічна відповідь, представлена покращенням показника PASI менше ніж на 50% та покращенням показника DLQI менш ніж на 5 балів після принаймні 6 місяців лікування терапевтичними дозами:
-> метротексат 15 мг, максимум 25-30 мг, одна доза на тиждень (перорально, підшкірно або внутрішньом'язово),
-> циклоспорин 2-5 мг/кг щодня
-> вузькосмугова фототерапія УФВ або псораленом (пацієнт, що не реагує, швидкий рецидив або перевищення максимальної рекомендованої дози); 150-200 затвердінь для PUVA, 350 для вузькосмугових UVB
- > має захворювання, яке можна контролювати лише повторними госпіталізаціями (мінімум 3 госпіталізації на рік)
- > має супутні захворювання, що виключають застосування системної терапії (наприклад, метотрексату)
- > пацієнт страждає важкою, нестабільною, критичною хворобою (крім еритродермічного або гнійничкового псоріазу).
Критерії включення до лікування дітей та підлітків (у віці 8-17 років) - див. Додатки 4 та 5
- діагностика псоріазу нальоту, хронічного важкого ступеня, протягом щонайменше 6 місяців
- вік від 8 до 17 років
- хвороба неадекватно контролюється іншими системними методами лікування або фототерапією, або пацієнти не переносять цих методів лікування, що застосовуються принаймні 6 місяців:
b) метотрексату 0,2 - 0,7 мг/кг/тиждень
г. Вузькосмугова або PUVA-фототерапія UVB (діти та підлітки старше 12 років)
Критерії вибору біологічної терапії
Немає порівняльних досліджень щодо ефективності терапії адалімумабом, етанерцептом або інфліксимабом. Вибір біологічного агента буде здійснюватися відповідно до клінічних характеристик захворювання, існуючих супутніх захворювань, переваг пацієнта, переваг лікаря та місцевих установ.
Пацієнта слід детально інформувати про ризики та переваги біологічної терапії. Буде надана письмова інформація, і пацієнт повинен мати час для прийняття рішення. Пацієнт підпише декларацію про згоду на початку біологічної терапії або при зміні одного біологічного на інший. У випадку пацієнта у віці від 8 до 17 років, декларація про згоду підписується відповідно до чинного законодавства батьками або законними опікунами.
Критерії виключення пацієнтів із лікування біологічними препаратами
Перед початком біологічної терапії всі пацієнти повинні мати повну історію хвороби, фізичний огляд та необхідні дослідження.
- пацієнти з важкими активними інфекціями, такими як: септичний статус, абсцеси, активний туберкульоз (у разі блокаторів TNFalpha), опортуністичні інфекції;
- пацієнти з важкою застійною серцевою недостатністю (III/IV клас за NYHA) (у разі блокаторів TNFalpha);
- історія гіперчутливості до адалімумабу, етанерцепту, інфліксимабу, мишачих білків або будь-якої допоміжної речовини використовуваного препарату;
- повторне введення через вільний інтервал більше 16 тижнів (у випадку з інфліксімабумом);
- одночасне введення живих мікробних вакцин;
- вагітність/лактація;
- діти віком 0-17 років (крім терапії етанерцептом, яка показана при важкому хронічному псоріазі нальоту у дітей та підлітків старше 8 років);
- злоякісні або попередні злоякісні захворювання, за винятком належного лікування немеланомного раку шкіри, злоякісних утворень, що діагностуються та лікуються більше 10 років (у яких дуже висока ймовірність лікування);
- демієлінізація (у випадку блокаторів TNFalpha);
- будь-які визнані протипоказання до блокаторів TNFalpha.
- PUVA-терапія протягом 200 сеансів, особливо якщо супроводжується терапією циклоспорином
- ВІЛ-позитивні або СНІД
- позитивний вірус гепатиту В або С (за порадою гастроентеролога або інфекціоніста).
Моніторинг та оцінка стану пацієнтів
Пацієнта слід обстежувати кожні 3 місяці для моніторингу побічних реакцій, потім через 6 місяців після початку терапії для оцінки терапевтичної відповіді та згодом кожні 6 місяців. Необхідність лабораторного моніторингу менш очевидна, ніж у випадку із звичайною терапією. Ці регулярні візити з оцінкою клінічного стану пацієнта мають важливе значення для якнайшвидшого виявлення побічних ефектів або інфекцій. Рекомендації щодо попередньої обробки та моніторингу
Критерії оцінки відповіді на лікування:
- оцінка відповіді на лікування проводиться через 6 місяців.
Припинення лікування біопрепаратами може статися, коли адекватної відповіді не було отримано через 6 місяців.
Відповідна відповідь визначається:
- 50% зниження оцінки PASI порівняно з початковим моментом
- зменшення на 5 балів оцінки DLQI порівняно з початковим моментом.
Припинення лікування також показано у разі вираженого побічного ефекту. Важкі побічні ефекти, що виправдовують припинення лікування, включають: злоякісні новоутворення (крім немеланомного раку шкіри), токсичність для біологічних агентів, вагітність (тимчасове припинення), важкі інтеркурентні інфекції (тимчасове припинення), хірургічне втручання (тимчасове припинення).
Дерматолог:
- заповніть форму пацієнта (Додаток 2), яка містить дані про:
- > Точний діагноз псоріазу
- > Історія захворювання (початок, еволюція, попередні схеми лікування - препарати, дози, еволюція в стадії лікування, дата початку та дата припинення лікування)
- > Рекомендація лікування біологічними агентами (з дотриманням критеріїв включення)
- > Клінічний та параклінічний стан пацієнта
- > Оцінки PASI та DLQI
Лікуючий лікар, який складає картотеку, несе повну відповідальність за правильність наданої медичної інформації, зобов'язаний зберігати копії вихідних документів пацієнта та надавати їх спеціалізованій комісії на її прохання. Конфіденційність інформації про пацієнта буде постійно забезпечуватися. Лікуючий лікар вимагатиме від пацієнта підписати заяву про згоду (додається) щодо застосовуваного лікування та обробки його/її медичних даних для наукових та медичних цілей.
Файл подається на рівні територіальних будинків медичного страхування для страхування там, де він буде зареєстрований, а потім передається Комісії експертів на рівні Національного будинку медичного страхування поштою або шляхом подання до загального реєстру CNAS.
Комісія експертів Національного будинку медичного страхування під назвою: КОМІСІЯ З УТВЕРДЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПСОРІАЗУ БІОЛОГІЧНИМИ АГЕНТАМИ оцінює та затверджує файл відповідно до критеріїв включення/виключення, направляє схвалення на лікування до Медичного страхування зробив рекомендацію щодо лікування (як медичний працівник) перебуває в договірних відносинах.
Початок терапії вимагає схвалення файлу. Через 3 місяці після початку лікування файл моніторингу буде переглянуто, а через 6 місяців після початку терапії та згодом кожні 6 місяців будуть зроблені повторні оцінки, щоб простежити за появою/підтримкою адекватної реакції на.
Дерматолог на підставі рекомендації, затвердженої Спеціалізованою комісією на рівні Національної палати медичного страхування, призначає препарат у формі рецепта без особистого внеску.
Виключна відповідальність дерматолога - стежити за ефективністю та толерантністю лікування (дотримуючись при кожному контролі принаймні даних, наданих у наступному файлі, та обумовлюючи продовження лікування).
Листи з моніторинговими оцінками будуть надіслані до Комісії для затвердження лікування псоріазу біологічними агентами C.N.A.S. через 3 місяці та 6 місяців після початку терапії, а потім кожні 6 місяців.
Пацієнт має рецепт в одній з аптек, що уклали договір із Будинком медичного страхування.
DLQI - дерматологічний індекс якості життя був розроблений професором А. Фінлі з Великобританії. Оцінка DLQI може бути використана для будь-якого стану шкіри.
Пацієнт відповідає на 10 питань, що стосуються його досвіду за останній тиждень. Текст анкети представлений у Додатку 1. Оцінки будуть оцінюватися від 0 до 3 відповідей:
- 0 для "зовсім не", "не має значення" або немає відповіді
- 1 за “мало
- 2 за “багато
- 3 за “дуже багато” і за відповідь “Так” на запитання 7.
Буде отримано бал від 0 до 30. Чим вищий бал, тим більше на якість життя пацієнта впливає захворювання.
0-1 = відсутність впливу на якість життя пацієнта
2-5 = низький вплив на якість життя пацієнта
6-10 = помірний вплив на якість життя пацієнта
11-20 = важливий вплив на якість життя пацієнта
21-30 = дуже важливий вплив на якість життя пацієнта.
Терапевтичний протокол для основних колагенозів (системний червоний вовчак, системна склеродермія, дермато/поліміозит, системний васкуліт)
- хронічні запальні захворювання з мультисистемними пошкодженнями;
- лікування включає загальні заходи та патогенну терапію, адаптовану до тяжкості захворювання;
- терапевтичний варіант продиктований порушенням функцій вісцеральної системи, який буде оцінюватися окремо для кожного з них
Лікарські засоби відповідно до клінічної картини:
▪ місцевий або інтралезійний кортизон;
▪ пероральний напіввиведення кортикостероїдів (преднізон, метилпреднізолон, триамцинолон) 0,5 мг/кг/добу преднізолон або еквівалент
▪ протималярійні засоби: гідроксихлорохін (плакеніл) 400-600 мг/добу, потім дозу зменшити вдвічі;
▪ Дапсон 100-200 мг/добу при глибоких бульозних ураженнях; стійкі форми
▪ Талідомід 100-300 мг/добу при вогнетривких пошкодженнях шкіри.
▪ НПЗЗ - перший терапевтичний намір - уникати специфічних інгібіторів ЦОГ-2 у пацієнтів із вторинним антифосфоліпідним синдромом;
▪ протималярійні засоби: гідроксихлорохін (плакеніл) 200 мг/добу;
▪ Пероральні кортикостероїди з періодом напіввиведення (преднізон, метилпреднізолон, триамцинолон) 0,5 мг/кг/добу преднізолону або еквівалент при пошкодженні суглобів з лихоманкою.
▪ Метотрексат 15-20 мг/тиждень для протималярійного вогнетривкого ураження суглобів, що вимагає високих і стійких доз кортизону.
C. Порушення функції нирок, центральної нервової системи, порушення роботи легенів та інші загрози життю
▪ пероральна кортикостероїдна терапія (середні глікокортикоїди T1/2) _ високі дози 1-2 мг/кг/день 4-6 тижнів з подальшим зниженням дози на 10% або
▪ метилпреднізолон у пульсотерапії 1 г/день протягом 3 днів поспіль з подальшою пероральною терапією;
▪ імунодепресивна терапія: важкі ниркові або нервові порушення, резистентність до кортизону, кортикостероїдна залежність, дозволяє зменшити дозу кортизону до 0,5 мг/кг/добу;
▪ кортикостероїди,
▪ Даназол (400-800 мг/добу)
▪ імунодепресанти: азатіоприн 1-2,5 мг/кг/добу, циклоспорин
▪ Внутрішньовенні імуноглобуліни 400 мг/кг/день 5 днів поспіль (також ефективний при вовчаковому нефриті).
▪ гормональні: Даназол, Дегідроепіандростерон, Тамоксифен, Бромокриптин;
▪ антикоагулянт: при вторинному антифосфоліпідному синдромі - пероральні антикоагулянти з підтримкою внутрішньовенного введення 2-3;
▪ профілактика остеопорозу: кальцій 1000 мг/день, вітамін D 800 МО/день, бісфосфонати, якщо доза кортизону> 10-20 мг/день мінімум 3 місяці;
▪ Контроль Т. А. (ціль 130/80), обмеження протеїнурії (інгібітори конверсійних ферментів);
▪ профілактика атеросклерозу: статини.