Лактинета 75 мікрограмів, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка по 1
Лактинетт 75 мкг був препаратом на основі Дезогестрелу (0,075 мг).
Дозвіл на продаж 10/10/2013 GEDEON RICHTER Франція за ціною 1,23 € та вилучений з ринку 02/02/2020.
Про
Активні відстані
Допоміжні речовини
Класифікація ATC
сечостатева система та статеві гормони
статеві гормони та модулятори функції статевих органів
гормональні контрацептиви для системного застосування
Статус
Показання: навіщо це приймати?
Протипоказання: чому б не взяти ?
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Прогресуючі венозні тромбоемболічні події.
- Наявність або історія важких захворювань печінки, якщо параметри функції печінки не нормалізуються.
Відомі або підозрюються злоякісні пухлини, чутливі до статевих стероїдів.
Недіагностована вагінальна кровотеча .
Дозування та спосіб введення
Одна таблетка на день без перерв одночасно, так що інтервал між прийомом 2 таблеток завжди становить 24 години.
Першу таблетку слід приймати в перший день менструації.
Згодом слід приймати по одній таблетці щодня безперервно, без урахування можливої кровотечі.
Нова упаковка повинна бути розпочата негайно на наступний день після закінчення попередньої упаковки.
Як почати приймати Лактинетт ?
Відсутність попередніх гормональних контрацептивів [за останній місяць]
Першу таблетку слід приймати в перший день менструального циклу жінки (тобто в перший день її менструації). Лікування також можна розпочати між 2-м та 5-м днем циклу за умови використання методу механічної контрацепції протягом перших семи днів прийому Лактинетт.
Після аборту 1 триместру
Після аборту в першому триместрі рекомендується негайно розпочати лікування. У цьому випадку не потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції.
Після пологів або аборту в 2 триместрі
Контрацептивне лікування Лактинеттом після пологів можна розпочати до повернення менструації. Якщо минуло більше 21 дня, слід виключити можливість вагітності та застосовувати додатковий метод контрацепції протягом першого тижня.
Для отримання додаткової інформації про жінок, які годують груддю, див. Розділ Вагітність та годування груддю.
З чого почати приймати Лактинетт у разі передачі інших методів контрацепції
Естафета комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованого перорального контрацептиву (КОК), вагінального кільця або трансдермального пластиру):
Жінка повинна починати приймати Лактинетт бажано на наступний день після прийому останньої активної таблетки (тобто останньої таблетки, що містить активну речовину) свого попереднього КОК або дня видалення вагінального кільця або трансдермального пластиру. У цих випадках використання додаткової контрацепції не є необхідним.
Жінка також може починати приймати Lactinette найпізніше наступного дня після звичайного періоду, не приймаючи таблетки або не використовуючи пластир, а також після періоду прийому таблеток плацебо попереднього КОК. Однак застосовувати додаткову контрацепцію рекомендується протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Реле методу лише прогестин (ін’єкція, імплантат, таблетки, що містять лише прогестин) або внутрішньоматковий пристрій (ВМС), що вивільняє прогестин
У естафеті мікропрогестагенової таблетки жінка може приймати будь-який день (у естафеті імплантату або внутрішньоматковому пристрої, що вивільняє прогестин, у день їх відміни; у реле гестагену, що вводиться в день, призначений для наступної ін’єкції).
Управління пропущеними таблетками
Контрацептивний захист може бути зменшений, якщо між двома таблетками пройшло більше 36 годин. Якщо забуття помічається протягом 12 годин після прийому таблетки, пацієнт повинен прийняти забуту таблетку, як тільки вона задумається, а наступну таблетку приймуть у звичайний час. Якщо після прийняття таблетки пройшло більше 12 годин, їй доведеться застосовувати додаткові засоби контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо ви пропустили кілька таблеток протягом першого тижня і займалися сексом за тиждень до того, як забудете, слід враховувати можливість вагітності.
Поради щодо скарг на шлунково-кишковий тракт
У разі серйозних розладів шлунково-кишкового тракту всмоктування може бути не повним, і слід вжити додаткових заходів контрацепції. Якщо блювота виникає протягом 3-4 годин після прийому таблетки, всмоктування може бути не повним. У цьому випадку слід дотримуватися порад щодо пропущених таблеток, наведених у розділі «Управління пропущеними таблетками». .
Моніторинг лікування
Перед призначенням будь-якого рецепту необхідно провести збір особистого та сімейного анамнезу, і для виключення вагітності рекомендується гінекологічний огляд. Порушення менструації, такі як олігоменорея або аменорея, слід шукати до призначення рецепта.
Інтервал між обстеженнями залежить від обставин у кожному конкретному випадку. Якщо призначене лікування може вплинути на приховане або явне захворювання (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання), обстеження повинні бути заплановані відповідно.
При регулярному прийомі Lactinette можуть виникати нерегулярні кровотечі. Якщо кровотеча дуже часта або нерегулярна, слід розглянути інший метод контрацепції. Якщо симптоми зберігаються, слід виключити органічну причину.
Що робити у разі аменореї під час лікування, залежить від дотримання інструкцій при прийомі таблеток і може включати проведення тесту на вагітність.
Лікування слід припинити, якщо настає вагітність.
Слід попереджати пацієнтів, що Lactinette не захищає від ВІЛ (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору та діаметром приблизно 5,5 мм, з тисненням «D» на одному боці та «75» на іншому боці.
Попередження та застереження щодо використання
За наявності будь-якого з умов або факторів ризику, згаданих нижче, слід оцінити переваги використання прогестину та можливих ризиків для кожної пацієнтки та обговорити з нею заздалегідь, починати дезогестрел чи ні.
У разі погіршення стану, загострення або першої появи однієї з цих патологій їй слід зв’язатися зі своїм лікарем, який вирішить, чи припиняти прийом дезогестрелу.
Зазвичай ризик раку молочної залози зростає з віком. Під час використання комбінованих оральних контрацептивів (КОК) ризик діагностування раку молочної залози дещо збільшується. Зростання цього ризику поступово зникає протягом 10 років після припинення лікування і пов’язане не з тривалістю застосування, а з віком жінки на момент застосування. Очікувана кількість діагностованих випадків на 10000 жінок, які застосовували КОК (до 10 років після припинення лікування), порівняно з жінками, які не приймали КОК за той самий період, була розрахована для кожної вікової групи. Це представлено в таблиці нижче:
Вікова категорія
Кількість випадків, очікуваних у жінок, які застосовують КОК
Кількість випадків, які очікуються у жінок, які не застосовують КОК
Ризик у споживачів прогестинових контрацептивів, таких як дезогестрел, потенційно подібний до ризику, пов'язаного з прийомом КОК. Однак щодо контрацепції, що містить лише гестаген, докази є менш переконливими. Порівняно з ризиком розвитку раку молочної залози протягом усього життя, ризик дещо збільшується завдяки поєднанню КОК. Випадки раку молочної залози, діагностовані у споживачів КОК, як правило, менш розвинені, ніж у жінок, які їх не приймали. Підвищений ризик у споживачів КОК може бути обумовлений попередньою діагностикою, біологічним впливом таблеток або їх комбінацією.
Оскільки не можна виключити біологічний вплив прогестинів на рак печінки, співвідношення користь/ризик необхідно оцінювати індивідуально у жінок, хворих на рак печінки.
На випадок неприємностей печінкова гострим або хронічним, пацієнт повинен бути направлений до фахівця для обстеження та консультації.
Епідеміологічні дослідження пов'язують застосування КОК із підвищеною частотою венозних тромбозів (венозні тромбоемболічні події, тромбоз глибоких вен та легенева емболія). Хоча клінічна значимість цього результату для дезогестрелу, що застосовується як контрацептив за відсутності естрогену, не встановлена, прийом дезогестрелу слід припинити у разі тромбозу. Також слід розглянути можливість припинення прийому дезогестрелу у разі тривалої іммобілізації внаслідок хірургічного втручання або хвороби. Жінок з тромбоемболічними розладами в анамнезі слід попереджати про можливість рецидивів
Хоча прогестини можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає доказів, що свідчать про необхідність модифікації дози у жінок з діабетом за допомогою таблеток, що містять лише прогестини. Однак протягом перших кількох місяців застосування дезогестрелу слід ретельно спостерігати за хворими на цукровий діабет.
Якщо під час застосування дезогестрелу розвивається стійка гіпертензія або якщо значне підвищення артеріального тиску не реагує належним чином на антигіпертензивну терапію, слід розглянути питання про припинення застосування дезогестрелу.
Лікування дезогестрелом призводить до зниження рівня естрадіолу в сироватці до рівня, що відповідає рівню, який спостерігався на початку фолікулярної фази. На сьогоднішній день невідомо, чи має це зменшення клінічно значущий вплив на мінеральну щільність кісток.
Традиційні таблетки, що містять лише прогестин, захист від позаматкової вагітності не настільки хороший, як при КОК, через часту появу овуляцій при використанні таблеток, що містять лише прогестин. Хоча дезогестрел постійно пригнічує овуляцію, для диференціального діагнозу слід враховувати позаматкову вагітність, якщо жінка має аменорею або біль у животі.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок, які в анамнезі мали вагітність хлоазмою. Жінкам, які схильні до хлоазми, слід уникати перебування на сонці або ультрафіолетових променях під час прийому дезогестрелу.
Повідомлялося про наступні стани як під час вагітності, так і під час використання статевих стероїдів, але кореляції з використанням прогестинів не встановлено: жовтяниця та/або свербіж через холестаз, утворення жовчнокам’яної хвороби, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітичний уремік синдром, хорея Сиденхама, гестаційний герпес, отосклероз, втрата слуху, ангіоневротичний набряк (спадковий).
Цей препарат містить лактозу. Не рекомендується застосовувати його пацієнтам з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози або галактози (рідкісні спадкові захворювання).
Вагітність та годування груддю
Дезогестрел не призначається під час вагітності. Якщо ви завагітніли під час використання дезогестрелу, його слід негайно припинити.
Дослідження на тваринах показали, що дуже високі дози прогестинів можуть спричинити маскулінізацію жіночих плодів.
Великі епідеміологічні дослідження не показали підвищеного ризику вад розвитку у дітей, народжених жінками, які застосовували КОК до вагітності, а також тератогенного ефекту, коли КОК ненавмисно застосовували на ранніх термінах вагітності. Дані про фармаконагляд, зібрані на різних КОК, що містять дезогестрел, також не вказують на підвищений ризик.
Дезогестрел не впливає на виробництво або якість (рівень білка, лактози або жиру) грудного молока. Однак невелика кількість етоногестрелу виводиться з молоком. Отже, дитина може вживати 0,01 до 0,05 мікрограма етоногестрелу на кг ваги на добу (виходячи із передбачуваного споживання молока 150 мл/кг/добу). Доступні обмежені довгострокові дані щодо дітей, матері яких почали застосовувати дезогестрел через 4-8 тижнів після пологів. Їх годували грудьми протягом 7 місяців і дотримувались їх до досягнення віку 1,5 років (n = 32) або 2,5 років (n = 14). Оцінка їх зростання, а також фізичного та психомоторного розвитку не показала жодної різниці від немовлят, матері яких застосовували мідну спіраль. Виходячи з наявних даних, дезогестрел можна застосовувати годуючим матерям. Однак розвиток і ріст немовляти, мати якого використовує дезогестрел, слід ретельно контролювати.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодія між гормональними контрацептивами та іншими препаратами може призвести до кровотечі та/або відмови контрацепції. У літературі повідомляється про такі взаємодії (переважно з комбінованими пероральними контрацептивами, але іноді також із контрацептивами, що містять лише прогестин).
Печінковий обмін: Можуть з’являтися взаємодії з препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, що призводить до збільшення кліренсу статевих гормонів (наприклад, гідантоїнів (наприклад, фенітоїну), барбітуратів (наприклад, фенобарбіталу), примідону, карбамазепіну, рифампіцину та можливого підвищення оксарбазепіну, топірамату, рифабутину, фельбамату, ритонавіру, нелфінавір, гризеофульвін та продукти, що містять звіробій (Hypericum perforatum)).
Максимальна ферментативна індукція, як правило, спостерігається лише через 2-3 тижні, але може зберігатися принаймні 4 тижні або більше після припинення лікування. Жінкам, які приймають будь-який із цих ліків, на час, крім дезогестрелу, доведеться тимчасово застосовувати механічний метод контрацепції. Цей метод механічної контрацепції слід застосовувати протягом усього періоду одночасного прийому з індуктором мікросомальних ферментів та протягом 28 днів після припинення останнього.
У жінок, які довго лікуються індукторами печінкових ферментів, слід розглянути можливість застосування негормонального методу.
Під час лікування активованим вугіллям абсорбція стероїдів, що містяться в таблетках, може бути зменшена, а отже, також може бути зменшена ефективність контрацепції. За цих обставин доречна порада щодо забуття таблетки (див. Розділ Дозування та спосіб введення ).
Гормональні контрацептиви можуть перешкоджати метаболізму інших препаратів. Таким чином, концентрація в плазмі та тканинах може збільшуватися (наприклад, циклоспорин) або зменшуватися.
Примітка: Щоб визначити можливі взаємодії, слід ознайомитись із короткими характеристиками лікарських засобів, які одночасно вводяться.
Лабораторні аналізи
Дані, отримані за допомогою КОК, показали, що контрацептивні стероїди можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, рівень білка (сироватки) у сироватці крові (транспорт), наприклад. кортикостероїди, що зв’язують глобулін, і фракції ліпідів/ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну та параметри коагуляції та фібринолізу. Загалом, зміни залишаються в межах норми контрольних значень. Не встановлено, наскільки це також стосується контрацептивів, що містять лише прогестин.
Побічні ефекти
У клінічних випробуваннях найчастіше повідомляється про побічну реакцію - нерегулярні кровотечі. До 50% жінок, які застосовували дезогестрел, повідомляли про порушення кровотечі. Оскільки дезогестрел спричиняє інгібування овуляції майже на 100%, на відміну від інших таблеток, що містять лише прогестин, порушення кровотечі частіше, ніж у цих інших таблеток. У 20% - 30% жінок кровотечі можуть виникати частіше, тоді як у 20% жінок кровотечі можуть рідше ставати або взагалі відсутні. Вагінальна кровотеча також може бути більш тривалою. Після декількох місяців лікування кровотечі, як правило, бувають рідше. Інформація, консультування та журнал про кровотечі пацієнтів можуть допомогти жінкам краще прийняти кровотечу.
Інші найчастіше повідомлявані побічні реакції (частота> 2,5%) у клінічних випробуваннях з дезогестрелом - це вугрі, зміни настрою, мастодинія, нудота та збільшення ваги. Побічні ефекти, наведені в таблиці нижче.
Усі АЕ перераховані за класом систем органів та відповідно до їх частоти: загальні (³ 1/100, ³ 1/1000, ³ 1/10000, ³ 1/1000,
Рідкісні ³ 1/10 000,
Загальні розлади та стан на місці введення