Лікарський засіб ACECLOFENAC EG LABO 100 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка з 30 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Ацеклофенак | 100,0 мг |
| Допоміжні речовини |
| Ядро: |
| Мікрокристалічна целюлоза |
| Кроскармелоза натрію |
| Коповідон |
| Тальк |
| Колоїдний безводний діоксид кремнію |
| Дистеарат гліцерину |
| Ламінування: |
| Opadry O3A0280002: |
| HPMC 2910 / |
| Гіпромелоза |
| Мікрокристалічна целюлоза |
| Діоксид титану |
| Поліоксил 40 стеарат (макрогол) |
Терапевтичні показання
Протипоказання
Підвищена чутливість до ацеклофенаку або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Активна пептична кровотеча/виразки або повторна пептична кровотеча/виразки в анамнезі (принаймні два окремі епізоди підтверджених кровотеч або виразок)
НПЗЗ протипоказані пацієнтам, у яких розвинулися реакції гіперчутливості (наприклад, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив'янка) під час прийому ібупрофену, аспірину або інших нестероїдних протизапальних препаратів.
Пацієнти з активною кровотечею або кровоточивим діатезом.
Тяжкі порушення функції печінки та нирок (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Відома застійна серцева недостатність (NYHA II-IV), ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій та/або цереброваскулярне захворювання.
Шлунково-кишкові кровотечі або перфорація в анамнезі, пов’язані з попередньою терапією НПЗЗ.
ACECLOFENAC EG LABO 100 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою, протипоказана під час вагітності, особливо в останньому триместрі вагітності, жінкам, які намагаються завагітніти та годують груддю, крім випадків, коли це абсолютно необхідно. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація).
Побічні ефекти
Шлунково-кишковий тракт: Найчастіше спостерігаються побічні ефекти мають шлунково-кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково-кишкового тракту або крововиливи, іноді з летальним результатом, можуть виникати, особливо у пацієнтів літнього віку (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). Після введення повідомлялося про такі ефекти: нудота, блювота, діарея, гази, запори, диспепсія, болі в животі, прихована кров у фекаліях, гематемез, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). Рідше спостерігались випадки гастриту. Дуже рідко повідомлялося про випадки панкреатиту.
Гіперчутливість: Повідомлялося про реакції гіперчутливості після лікування НПЗЗ. Ці реакції можуть включати (a) неспецифічні алергічні реакції та анафілаксію, (b) реакцію дихальних шляхів, включаючи астму, погіршення астми, бронхоспазм або задишку, або (c) різні шкірні розлади, зокрема: шкірні висипання різного типу, свербіж, кропив'янка, пурпура, набряк Квінке та, рідше, ексфоліативні та бульозні дерматози (зокрема, синдром Лайєлла та мультиформна еритема).
Серцево-судинні та цереброваскулярні: повідомлялося про випадки набряків, гіпертонії та серцевої недостатності під час лікування НПЗЗ.
Ацеклофенак структурно споріднений і метаболізується до ацеклофенаку. Дані клінічних випробувань та епідеміологічних досліджень постійно вказують на підвищений ризик артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда та інсульту), пов'язаних з лікуванням ацеклофенаком, особливо у високих дозах (150 мг/добу) та під час тривалого прийому. (див. розділи Протипоказання і Попередження та застереження щодо використання щодо протипоказань та спеціальних попереджень та запобіжних заходів).
У виняткових випадках повідомляється про появу серйозних інфекційних ускладнень на шкірі та м’яких тканинах при вітрянці у поєднанні з лікуванням НПЗЗ.
Інші рідше повідомляються побічні ефекти включають:
На нирковому рівні: інтерстиціальний нефрит.
На рівні печінки: порушення функції печінки, гепатит та жовтяниця.
Неврологічно та, зокрема, органи чуття: неврит зорового нерва, асептичний менінгіт (особливо у пацієнтів із уже існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішаний коннективіт), що супроводжується такими симптомами, як скутість шиї, головний біль, нудота, блювота, гарячка дезорієнтація (див. розділ Попередження та застереження щодо використання), сплутаність свідомості, галюцинації та засинання.
На гематологічному рівні: агранулоцитоз, апластична анемія.
На дерматологічному рівні: бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла (дуже рідко). Фоточутливість.
У разі виникнення серйозних побічних ефектів лікування препаратом АЦЕКЛОФЕНАК ЕГ ЛАБО 100 мг, вкриті плівковою оболонкою, слід припинити.
У межах кожного класу системних органів побічні ефекти класифікуються в порядку частоти за наступними умовами: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100,
Плодючість, вагітність та лактація
Немає даних про застосування ацеклофенаку вагітним жінкам. Інгібування синтезу простагландинів може мати шкідливий вплив на вагітність та/або розвиток ембріона/плоду. Дані епідеміологічних досліджень дозволяють припустити, що при застосуванні інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності існує підвищений ризик викидня, вади серця або гастрошизису. Абсолютний ризик серцево-судинних вад зменшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що цей ризик зростає із збільшенням дози та тривалістю лікування.
Встановлено, що у тварин введення інгібітора синтезу простагландинів збільшує втрати до та після імплантації, а також ембріональну та фетальну смертність. Крім того, повідомляється про збільшення випадків різних вад розвитку, включаючи серцево-судинні вади розвитку, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів протягом періоду органогенезу. Протягом 1-го та 2-го триместру вагітності ацеклофенак слід вводити лише у разі крайньої необхідності. Якщо ацеклофенак вводять жінкам, які бажають завагітніти, або протягом 1-го та 2-го триместру вагітності, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування якомога коротшою.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
Серцево-легенева токсичність (передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
Ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності при олігоамніозі.
Матері та новонародженому в кінці вагітності:
Ризик продовження часу кровотечі за рахунок антиагрегуючого ефекту, який може проявлятися навіть при дуже низьких дозах;
Гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.
Тому ацеклофенак протипоказаний протягом 3 триместру вагітності (див. Розділ Протипоказання).
Немає даних про секрецію ацеклофенаку в грудне молоко; однак значного виділення радіоактивно міченого (14С) ацеклофенаку в молоко лактаційних щурів не спостерігалося.
Тому слід уникати застосування ацеклофенаку під час вагітності та годування груддю, якщо потенційна користь для матері не перевищує можливий ризик для плода.
Застосування ацеклофенаку може зменшити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують завагітніти. У жінок, у яких виникають труднощі з продовженням роду або які проходять обстеження, пов’язані з пошуком безпліддя, слід розглянути питання про припинення лікування препаратом АЦЕКЛОФЕНАК ЕГ ЛАБО 100 мг, вкритий плівковою оболонкою.
Дозування та спосіб введення
Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання).
Рекомендована доза становить 200 мг на день у два прийоми, тобто одна таблетка по 100 мг вранці та ввечері.
Немає клінічних даних щодо застосування ACECLOFENAC EG LABO 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, дітям; тому його використання не рекомендується дітям.
У пацієнтів літнього віку, у яких частіше спостерігається порушення функції нирок, серцево-судинної або печінкової функції та які отримують супутні ліки, підвищений ризик розвитку серйозних побічних ефектів. Якщо введення НПЗЗ вважається необхідним, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу. Під час лікування НПЗЗ пацієнта слід регулярно перевіряти на наявність шлунково-кишкових кровотеч.
Оскільки фармакокінетика ACECLOFENAC EG LABO 100 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не змінюється у пацієнтів літнього віку, не потрібно змінювати дозу або частоту прийому.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Немає даних, що вказують на необхідність модифікувати дозування ACECLOFENAC EG LABO 100 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у пацієнтів з легкою нирковою недостатністю; однак, як і з іншими НПЗЗ, слід бути обережними (див. розділ Попередження та застереження щодо використання).
Пацієнти з печінковою недостатністю
Деякі дані вказують на те, що дозування ACECLOFENAC EG LABO 100 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, слід зменшити у пацієнтів із порушеннями функції печінки; рекомендується використовувати початкову добову дозу 100 мг.
ACECLOFENAC EG LABO 100 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою, призначена для перорального прийому, і таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини.
Їх бажано приймати під час або після їжі. Під час введення ACECLOFENAC EG LABO 100 мг таблетки, вкритої плівковою оболонкою, здоровим добровольцям на голодний шлунок та після їжі змінювались лише швидкість всмоктування ацеклофенаку, але не його ступінь.
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !