L-карнітин II (Новини) Виносить рішення; офіційно
Дата рішення: 26.06.2008
Номер файлу: I ЗР 61/05
тенор
Апеляційна скарга на рішення 3-го цивільного сенату Нюрнберзького вищого регіонального суду від 15 березня 2005 року відхилена за рахунок позивача.
За законом
Правопорушення
У 1998 році відповідач рекламував продукт "A. L-CARNITINE", який він продає як готовий до вживання напій у пляшках, як концентрат з пакетиком та в питних ампулах, включаючи інформацію, зазначену в заяві, наведеній нижче. Відповідно до Закону про лікарські засоби затвердження препарату відсутнє.
Позивачем є Асоціація соціальної конкуренції е. В. Він вважає продукцію відповідача фармацевтичною продукцією, яка як така не повинна рекламуватися або продаватися як така через відсутність схвалення.
Позивач просив - наскільки це все ще залишається актуальним в апеляційному органі,
заборонити відповідачу під загрозою зазначених засобів регулювання у господарських відносинах
а) пропонувати та/або рекламувати засіб "А. L-карнітин-напій" без затвердження як лікарський засіб, зокрема для реклами:
Освіжаючий готовий напій з 1000 мг L-карнітину оптимально підтримує вивільнення енергії в метаболізмі жирів і сприяє витривалості під час тренувань,
b) пропонувати та/або рекламувати продукт "А. Карнітиновий концентрат і саше" без схвалення як лікарський засіб, зокрема рекламувати:
З 1000 мг L-карнітину на літр готового напою ... - особливо для всіх аеробних та спінінгових виродків, які ... хочуть спалювати жир - містить цінні мінерали та вітаміни, щоб компенсувати втрати та дефіцит під час тренувань.,
в) пропонувати та/або рекламувати продукт "A. L-Carnitine Ampullen" без затвердження як лікарський засіб, зокрема рекламувати:
Освіжаючий готовий напій з 1000 мг L-карнітину оптимально підтримує вивільнення енергії в метаболізмі жирів і сприяє витривалості під час тренувань.
З іншого боку, відповідач вважав, що продукти L-карнітину, які він продає та рекламує, є продуктами, які не потребують схвалення як лікарський засіб.
Обласний суд відхилив позов. Апеляція позивача не мала успіху.
Позивач, схвалений апеляційним судом, задовольняє його прохання про заборону. Відповідач вимагає відхилення апеляційної скарги.
причини
А. Апеляційний суд визнав позов необґрунтованим та заявив:
B. Напади версії, спрямовані проти цієї оцінки, не увінчалися успіхом.
II. Позивач вважає поведінку відповідача антиконкурентоспроможною, оскільки їх продукція є фармацевтичними препаратами, які підлягають дозволу, але не мають дозволу відповідно до положень законодавства про фармацевтику, а тому не можуть продаватися або рекламуватися. Таким чином, його прохання про судове рішення є виправданим лише у тому випадку, якщо продукція відповідача потребує схвалення як лікарський засіб. Щодо бажаної заборони продажу, положення пункту 1 статті 21 (1) AMG (у 1998 р. Та в поточній редакції) є актуальним. Відповідно до цього, готові лікарські засоби, лікарські засоби i.S. розділу 2, параграф 1 або пункт 2 № 1 AMG, вводяться в обіг лише після затвердження або затвердження компетентними органами. Щодо бажаної заборони реклами, § 3a HWG посилається на правила затвердження лікарських засобів, тому також застосовуються § 21 абзацу 1, § 2 абзацу 1 та 2 № 1 AMG. Тягар демонстрації та доказу існування лікарського засобу як факту, що породжує позов, покладається на позивача. Апеляційний суд також правильно припустив, що апеляційній скарзі не було проти.
З іншого боку, обвинувачений стверджує, що їх продукція є продуктами харчування, які використовуються як харчові добавки для спортсменів. Відповідно до розділу 2, параграф 3 № 1 AMG, їжа у значенні § 2 абзацу 2 LFGB (або § 1 LMBG відповідно до § 2 абзацу 3 No 1 AMG стара версія) ніяких наркотиків. Оскільки вимога про ліцензування як лікарського засобу, а отже, і передбачувані порушення конкурентного законодавства з боку відповідача вже заперечуються, якщо продукція відповідача не є лікарськими засобами, що підлягають ліцензуванню у значенні Закону про лікарські засоби, експертиза законодавства про конкуренцію терміну дії лікарського засобу повинна базуватися на положеннях про ліцензування згідно з фармацевтичним законодавством, а не на терміні продуктів харчування відповідно до законодавства про харчові продукти. Це також підтверджується тим фактом, що відповідно до положень законодавства Співтовариства, що застосовуються до фармацевтичних препаратів та харчових продуктів, лише положення законодавства Співтовариства, що застосовуються до фармацевтичних препаратів, застосовуються до продукту, який відповідає як вимогам до харчових продуктів, так і вимогам до лікарського засобу (рішення Європейського суду від 9.6. 2005 - C-211/03, C-299/03, C-316/03 - C-318/03, зб. 2005, I-5141 = WRP 2005, 863 Tz. 45 = ZLR 2005, 435 - HLH Warenvertrieb та Ортика).
III. Апеляційний суд засновував свою оцінку на попередній практиці Сенату. Відповідно до цього для класифікації продукту як лікарського або харчового продукту визначальним було його переважне призначення, яке пов’язане з об’єктивними характеристиками, як це було представлено середньому поінформованому, уважному та розсудливому споживачеві (пор. BGHZ 151, 286, 292 - препарати для нарощування м’язів; 167, 91 Tz 32 - реклама ліків в Інтернеті).
Змінена редакція статті 1 Директиви 2001/83/ЄС відповідно до статті 1 № 1 Директиви 2004/27/ЄС, яка тепер уточнює речовини або речовинні склади, змінила термін "відповідно до назви" які призначені для лікування або профілактики захворювань людини як агентів, що володіють властивостями, за змістом не змінились (пор. Gröning loc. cit. RL 2001/83/EG, ст. 1, маржинальні номери 21-23; щодо терміна "лікарський засіб" згідно з описом) у тому сенсі Директиви 2001/83/EG стара версія див. ECJ GRUR 2008, 271 Пункт 43 і далі - Капсули часнику).
IV. Відповідно до практики Суду Європейських Співтовариств, вирішуючи, чи підпадає продукт під визначення функціонального лікарського засобу, усі його характеристики та, зокрема, його склад, його фармакологічні властивості, як це можна визначити з сучасного стану науки, є методами його використання враховувати ступінь розповсюдження, обізнаність серед споживачів та ризики, які може спричинити його використання (ECJ WRP 2005, 863, п. 51 - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR 2008, 271, п. 55 - Капсули часнику; пор. також BGHZ 151, 286, 293 - препарати для нарощування м'язів). Фармакологічні властивості продукту є фактором, на основі якого на основі можливих ефектів продукту слід оцінити, чи це i.S. ст.1 No 2 підп. 2 Директиви 2001/83/ЄС (стара версія) може бути використана в організмі людини або на ньому для встановлення медичного діагнозу або для відновлення, поліпшення або впливу на фізіологічні функції людини (ECJ WRP 2005, 863, пункт 52 - HLH Warenvertrieb and Orthica).
V. Апеляційний суд не розглядав рекламовані та продані відповідачем продукти L-карнітину як лікарські засоби, а як харчові продукти без жодних юридичних помилок. Напади версії, спрямовані проти цієї оцінки, не увінчалися успіхом.
1. Апеляційний суд припустив, що продукти L-карнітину відповідача не можуть бути класифіковані як лікарські засоби, оскільки фармакологічна дія препаратів не може бути визначена. Фармакологічний ефект враховується лише в тому випадку, якщо даний продукт має більше, ніж харчовий ефект. Харчові та дієтичні добавки також впливали на обмін речовин і, отже, мали харчовий ефект. Згідно з чітким результатом експерта доктора Як правило, продукти L-карнітину відповідача, навіть у дозі до 1000 мг, мають лише фізіологічний ефект, обумовлений властивістю карнітину як поживної речовини, але ніякого подальшого фармакологічного ефекту.
2. Ця оцінка апеляційного суду відповідає результатам юридичного перегляду. Апеляційний суд справедливо припустив, що продукт, що містить речовину, яка також вживається разом зі звичайною їжею, не слід розглядати як лікарський засіб, якщо продукт не має значного впливу на метаболізм порівняно з ефектом нормального споживання їжі (ECJ GRUR 2008, 271 п. 67/68 - часникові капсули). Скарги на перегляд, спрямований проти цього, залишаються безуспішними.
а) Відповідно до практики Суду Європейських Співтовариств, як це вже було показано під B IV вище, фактичні фармакологічні властивості продукту є фактором, на основі якого слід оцінити, чи є він функціональним лікарським засобом (ECJ WRP 2005, 863 Tz 52 - HLH Warenvertrieb and Orthica; GRUR 2008, 271 Пункт 59 - Капсули часнику). Оскільки, з іншого боку, перегляд зосереджується на поданні спірних засобів і звинувачує нижчі суди в дефіциті оцінки, він застосовується лише, як справедливо зазначається у відповіді на перегляд, проти фактичної оцінки фактів, зробленої регіональним судом і проти якої позивач не заперечував у другій інстанції. Оцінка того, що оскаржувані засоби не є лікарськими засобами для цілей подання та що позивач також не бажав нападати на них як такі.
б) Апеляційна скарга скаржиться на те, що апеляційний суд пропустив той факт, що доза 1000 мг, яка багаторазово перевищує добову потребу в L-карнітині, є принципово придатною відповідно до практики Федерального суду (BGHSt 46, 380, 384 f.), загальної громадської думки привернути увагу до переважно лікарської мети. Однак слід брати до уваги, що 2-й кримінальний відділ Федерального суду зробив це твердження, зокрема, у випадку, якщо фармакологічні ефекти пов'язані з високими дозами. Однак у випадку спірних засобів, згідно з висновками, зробленими апеляційним судом без будь-якої юридичної помилки, при дозуванні відповідно до поданої інформації, саме таких наслідків не вистачає. Перевищення кількості, необхідної для нормальної добової потреби, може означати, що не може бути додаткової поживної користі, пов’язаної з прийомом, що перевищує цю дозу. Однак з цього не обов'язково випливає, що споживання, що перевищує нормальну добову потребу, має фармакологічний ефект (пор. BGHSt 46, 380, 384 f.; У тому ж сенсі також рішення ЄС від 29 квітня 2004 р. - C-150/00, Coll . 2004, I-3887 = ZLR 2004, 479 п. 68 - триразова добова доза).
в) Так само безуспішно, апеляція на оцінку апеляційного суду про те, що позивач, обтяжений доказами, не довів лікувальні властивості речовини L-карнітин у дозі 1000 мг.
аа) Апеляційна скарга скаржиться на те, що апеляційний суд вже неправильно зрозумів, що "фармакологічний ефект" - це не факт, а невизначений юридичний термін. Відповідь на перегляд справедливо суперечить тому, що термін фармакологічний ефект походить від фармацевтичної науки, яка як емпірична наука робить перевірявані твердження за допомогою наукових методів про фактичні взаємозв'язки між речовиною, що надходить в організм, та її реакцією. Тоді питання про те, чи має речовина фармакологічну дію, є доступним для емпіричних доказів, і тому жодним чином не ґрунтується лише на правовій оцінці. Суд Європейських Співтовариств також припускає це в тій мірі, в якій йдеться про "фармакологічні властивості - оскільки їх можна визначити в сучасному науковому стані" (пор. ECJ ZLR 2004, 479 пункт 64 - потрійна добова доза; WRP 2005, 863 пункт . 30 і 51 - HLH Warenvertrieb і Orthica; GRUR 2008, 271 позиція 55 і 61 - часникові капсули).
бб) Апеляційний суд не залишив, як скаржився апеляційний суд, залишити оцінку питання про те, чи мають спірні агенти в дозі 1000 мг фармакологічну дію виключно експертам, а потім через критичний момент, що суперечить висновкам експертів, прийняти рішення про тягар доказування на шкоду Вдарити позивача. Швидше, він розглядав самостійно зв’язуючі факти, наведені для лікарської властивості засобів відповідача. При цьому він бездоганно базувався, зокрема, на тому, що не було виявлено шкідливості для здоров'я, що не описані фармакологічні ефекти, окремі від фізіологічного ефекту, що випадкові побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні високих доз, є виключно токсикологічними і що в разі надлишку частина, яка не вимагається по суті негайно знову усувається. Лише на цій підставі апеляційний суд дійшов висновку, що фармакологічна дія спірних агентів не доведена.
вв) На противагу думці перегляду, інший результат не випливає із того, як розумний середній споживач класифікує спірні агенти з добовою дозою 1000 мг L-карнітину.
dd) Принаймні в результаті невдалого результату апеляційна скарга також заперечує проти того, що апеляційний суд розглядав існування небезпеки для здоров'я та певного токсичного ефекту як вирішальну передумову для класифікації препарату як лікарського засобу.
(1) Однак в апеляційній скарзі справедливо зазначається, що Суд Європейських Співтовариств не розглядає існування таких ризиків як обов'язкову передумову для лікарського засобу, а (лише) як незалежний фактор при оцінці того, чи є продукт функціональним лікарським засобом повинні бути класифіковані, повинні бути враховані (пор. ECJ WRP 2005, 863 п. 53 f. - HLH Warenvertrieb and Orthica; пор. також BGHZ 167, 91 п. 35 - реклама ліків в Інтернеті, з подальшими посиланнями).
ee) У апеляційній скарзі також зазначається, що відповідно до пункту 63 рішення Суду Європейських Співтовариств "HLH Warenvertrieb und Orthica" (WRP 2005, 863) не має значення, що L-карнітин відповідно до статті 1 Директиви 2001/15/ЄC одна з речовин, яку дозволяється додавати в їжу, яка спрямована на певний раціон для особливих харчових цілей. З відповідної точки зору розумного середнього споживача, активний інгредієнт L-карнітин - це не речовина, що додається до їжі, а основний компонент цих речовин. З цієї причини міркування апеляційного суду, згідно з якими додавання 3000 мг L-карнітин-l-тартрази, тобто еквівалент 2000 мг L-карнітину, згідно з висновком Європейського управління з питань харчових продуктів від 3 листопада 2003 р. "Слід вважати безпечним "і L-карнітин дозволений як частина дієтичної їжі. З цим аргументом перегляд також не вдався.
Той факт, що термін "безпечні максимальні рівні" відповідно до рішення Суду ЄС "HLH Warenvertrieb und Orthica" не має значення для розмежування фармацевтичних препаратів та харчових продуктів, не змінює той факт, що Директива 2001/15/ЄС та її впровадження 12-й указ, внесений для внесення змін до Постанови про дієти, дозволяє речовину L-карнітин у дієтичних продуктах харчування без обмежень та без попереднього схвалення. Зроблений там регламент також показує, що законодавчий орган, як правило, вважає використання L-карнітину в їжі нешкідливим для здоров'я і, отже, не підпадає під режим наркотиків, а на режим харчування. Отже, немає необхідності вирішувати, чи повинні продукти відповідача, наскільки вони є продуктами харчування, класифіковані як харчові добавки відповідно до тверджень відповідача в попередніх інстанціях, або, як зараз заявляє відповідач у відповіді на апеляційну скаргу, як дієтичні продукти харчування (щоб обмежити для обох груп товарів див. Kügel/Hahn/Delewski, NemV, § 1 граничний номер 187 і далі).
3. Сенат розглянув подальші процесуальні заперечення, висунуті апеляційною скаргою на висновки апеляційного суду, і визнав їх неефективними (стаття 564, речення 1 ZPO) .
C. Врешті-решт, апеляційна скарга позивача виявилася необґрунтованою і, отже, має бути відхилена з урахуванням витрат, що випливають із статті 97 (1) ZPO.