MERCK & CO Januvia® (ситагліптин) від MSD забезпечує контроль рівня цукру в крові, порівнянний з
Результати 30-тижневого багатонаціонального дослідження показують, що додавання ситагліптину, інгібітора DPP-4, до безперервного лікування метформіном, може зменшити рівень цукру в крові настільки ж, як і додавання глимепіриду, загальної сульфонілсечовини, у пацієнтів з діабетом 2 типу. Дослідження, представлене як плакат на щорічному засіданні Європейської асоціації з вивчення діабету (EASD), також показало, що лікування ситагліптином та метформіном асоціювалось із значно нижчою частотою гіпоглікемії без збільшення ваги порівняно з комбінація глімірид/метформін.
«Знижений ризик гіпоглікемії та збільшення ваги є критичним фактором для лікарів при виборі протидіабетичного препарату для своїх пацієнтів із діабетом 2 типу; Тому важливо мати дані про різні схеми лікування ”, - сказав Баррі Дж. Гольдштейн, доктор медичних наук, доктор філософії, віце-президент з клінічних досліджень дослідницьких лабораторій Merck. "У цьому дослідженні пацієнтів, які отримували метформін, додавання ситагліптину знижувало рівень цукру в крові у пропорціях, подібних до додавання сульфонілсечовини, в той час як це було пов'язано зі зниженим ризиком гіпоглікемії. І відсутністю збільшення ваги, порівняно з сульфонілсечовиною. "
Це дослідження мало на меті оцінити безпеку та ефективність додавання ситагліптину до постійної терапії метформіном у пацієнтів із діабетом 2 типу порівняно з додаванням глімепіриду. У популяції із середнім рівнем вихідного рівня гемоглобіну А1С 7,5 відсотка, подібне зниження рівня цукру в крові спостерігалося при застосуванні ситагліптину та глімпіриду (середня зміна від вихідного рівня: -0,47 відсотка та -0,54 відсотка відповідно; середня різниця: незначна). Двадцять два відсотки пацієнтів, які отримували глімірид, мали гіпоглікемію, порівняно з 7 відсотками пацієнтів, які отримували ситагліптин.
Гіпоглікемія, або низький рівень цукру в крові, виникає, коли рівень глюкози в крові падає нижче порогу, необхідного для потреб організму. Це може траплятися у пацієнтів з діабетом 2 типу, іноді в поєднанні з певними препаратами. Симптоми гіпоглікемії різняться за ступенем тяжкості і можуть включати головний біль, сонливість, слабкість, запаморочення, сплутаність свідомості, дратівливість, голод, почастішання серцебиття, пітливість і неспокій.
Як інгібітор DPP-4, ситагліптин працює залежно від глюкози (тобто, коли рівень цукру в крові високий), щоб стимулювати вивільнення інсуліну з бета-клітин підшлункової залози та зменшити надмірне вироблення глюкози з печінки. І навпаки, сульфонілсечовини, такі як глімепірид, працюють незалежно від рівня цукру в крові, стимулюючи секрецію інсуліну підшлунковою залозою, механізм, пов’язаний із підвищеним ризиком гіпоглікемії.
Сітагліптин є високоселективним інгібітором DPP-4 один раз на день, який покращує природну систему організму, яка називається системою інкретину, допомагаючи регулювати рівень глюкози в крові за рахунок збільшення активних гормонів GLP-1 та GIP; одна добова доза 100 мг ситагліптину буде інгібувати DPP-4 протягом 24 годин. Ситагліптин - це перший препарат, затверджений у класі інгібіторів DPP-4 для пероральної терапії. Він був затверджений у понад 90 країнах, і на сьогоднішній день лише в США та багатьох інших країнах світу випущено понад 24 мільйони рецептів.
У цьому рандомізованому подвійному сліпому дослідженні брали участь пацієнти із цукровим діабетом 2 типу, у яких контроль рівня цукру в крові був недостатнім (HbA1C 6,5-9,0%), незважаючи на стабільну дозу метформіну (? 1500 мг/добу) протягом більше 12 тижнів. Після 2-тижневого періоду лікування плацебо 1035 пацієнтів рандомізовано отримували комбіновану одноразову добову дозу 100 мг ситагліптину (N = 516) або 1 мг глімепіриду на добу (потенційно збільшену дозу до 6 мг на добу відповідно до визначених критеріїв) (N = 519), і безперервне лікування метформіном протягом 30 тижнів. Основний аналіз оцінював, чи ситагліптин був ефективнішим за глімпірид у зниженні рівня HbA1C порівняно з вихідним рівнем після 30 тижнів у досліджуваній популяції згідно з протоколом.
Середня доза гліміриду через 18 тижнів становила 2,1 мг на добу. Через 30 тижнів додавання ситагліптину (N = 443) вказувало на подібне зниження рівня HbA1C від середнього рівня 7,5 відсотка, порівняно з додаванням гліміриду (N = 436) (середня зміна від вихідного рівня -0,47 відсотка з ситагліптином, -0,54 відсотка з глімпіридом; міжгрупова дисперсія 0,07 відсотка [95% ДІ: -0,03 - 0,16]).
Більш високий відсоток пацієнтів, які отримували глімепірид, у порівнянні із ситагліптином, мав рівень HbA1C нижче 7,0 відсотків на 30 тижні (59,6 відсотка та 52,4 відсотка відповідно [коефіцієнт звіту 0,65; 95% ДІ 0,47 - 0,90]).
При ситагліптині та глімепіриді суттєвої різниці середньої зміни рівня вихідного рівня глюкози в крові натще не спостерігалося (-0,8 ммоль/л та -0,9 ммоль/л відповідно).
Глімпірид асоціюється із значно більшою кількістю епізодів гіпоглікемії, ніж ситагліптин
Гіпоглікемія спостерігалась у набагато більшої частки пацієнтів, які отримували глімірид (22,0 відсотка), ніж ситагліптин (7,0 відсотка) (р 0,2% та різниця> 1 пацієнт) у подвійних сліпих дослідженнях, що включали низький рівень цукру в крові, головний біль, сонливість, діарею, сухість у роті, нудота, гази, запори, біль у животі вгорі, блювота, гіпоглікемія, грип, периферичні набряки та запаморочення. Побічні реакції були зареєстровані незалежно від причинного впливу препарату щонайменше у 5% пацієнтів та частіше у тих, хто отримував ситагліптин. Вони включали інфекції верхніх дихальних шляхів та назофарингіт. Інші побічні ефекти спостерігались частіше (не досягаючи 5% порогу, але з частотою понад 0,5%) у пацієнтів, які отримували ситагліптин, порівняно з контрольною групою. Вони включали артроз та біль у кінцівках. Для отримання додаткової інформації щодо побічних реакцій, будь ласка, дивіться Короткий опис характеристик препарату.
Про MSD
MDS сьогодні є світовим лідером у галузі охорони здоров'я, що працює на благо світу. MDS є торговою назвою Merck & Co., Inc., штаб-квартира якої знаходиться в станції Вайтхаус, штат Нью-Джерсі, США. За допомогою рецептурних препаратів, вакцин, біопрепаратів та медичних препаратів для людей та тварин MSD співпрацює зі своїми клієнтами та присутній у понад 140 країнах світу, пропонуючи інноваційні рішення у галузі охорони здоров’я. Компанія також прагне покращити доступ до медичної допомоги за допомогою широких програм, партнерств та політики. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.msd.com.
Цей прес-реліз містить "перспективні заяви" у значенні положень Safe Harbor Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. Ці заяви можуть включати, але не обмежуючись цим, заяви про суть злиття між Merck та Schering - Плуг, включаючи майбутні фінансові та операційні результати, плани, цілі, очікування та наміри поглинутої компанії та будь-які інші заяви, які не є історичними фактами. Ці твердження базуються на сучасних переконаннях та очікуваннях керівництва Merck і включають низку ризиків та невизначеностей, які можуть спричинити істотні відмінності результатів від таких тверджень.
Зокрема, такі фактори можуть спричинити відмінність результатів від заявлених у прогнозних заявах: можливість того, що синергізм, який очікується від злиття між Merck та Schering-Plough, може не здійснитися або не здійснитися протягом цього періоду періоду, передбаченого, зокрема, через вплив норм, що діють у фармацевтичній промисловості, та чинного законодавства, яке може вплинути на фармацевтичну промисловість; ризик зриву інтеграції компаній; ризик того, що порушення, пов’язані із злиттям, становитимуть перешкоду для підтримки комерційних та операційних відносин; Здатність Merck точно прогнозувати майбутні умови ринку; залежність від ефективності патентів Merck та інших засобів захисту інноваційних продуктів; ризик змін та нових політик та правил охорони здоров’я у США та на міжнародному рівні, а також вплив судових процесів та регуляторних дій.
Merck не зобов’язаний видавати будь-які оновлення будь-яких прогнозних заяв, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій або будь-якого іншого питання. Додаткові фактори, які можуть спричинити відмінність результатів від описаних у прогнозних заявах, містяться у Річному звіті Мерка за форму 10-K за 2009 рік та в інших документах, поданих компанією до Комісії з цінних паперів та бірж (SEC), які на веб-сайті SEC (www.sec.gov).
Januvia є зареєстрованою торговою маркою Merck Sharp & Dohme Corp., дочірньої компанії Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, Нью-Джерсі, США
Текст прес-релізу в результаті перекладу жодним чином не слід вважати офіційним. Єдиною автентичною версією прес-релізу є версія прес-релізу мовою оригіналу. Переклад завжди потрібно порівнювати з вихідним текстом, що створить прецедент.
MSD
ЗМІ:
Лі Девіс, 917-679-6368
або
Джастін О'Меллі, 908-406-2803
або
Інвестори:
Джозеф Романеллі, 908-423-5088