Метотрексат Ебеве 20 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці Prospect methotrexatum
Показання Метотрексат Ебеве 20 мг/мл розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці:
Протипоказання:
Введення Метотрексату Ебеве 20 мг/мл розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці:
Метотрексат Ебеве повинен призначати лікар, який має знання про характеристики ліків і про те, як він діє.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, вам слід поговорити зі своїм лікарем або фармацевтом.
Метотрексат Ебеве дається лише раз на тиждень. Ви та ваш лікар визначатимете один день на тиждень для лікування.
Неправильне введення метотрексату Ебеве може призвести до серйозних, потенційно летальних побічних ефектів.
Дози у пацієнтів з ревматоїдним артритом
Рекомендована початкова доза - 7,5 мг метотрексату 1 раз на тиждень. Метотрексат Ебеве вводять у вигляді одноразової ін’єкції під шкіру, у м’яз або у вену (див. Розділ «Дозування та спосіб введення»).
У разі недостатньої терапевтичної відповіді та при хорошій переносимості дозу метотрексату Ебеве може бути збільшено.
Середня тижнева доза становить 15-20 мг метотрексату. Як правило, не слід перевищувати тижневу дозу метотрексату Ебеве у дозі 25 мг. Після отримання бажаних терапевтичних результатів, - якщо це можливо - дозу слід поступово зменшувати до найнижчої ефективної підтримуючої дози.
Дози у дітей та підлітків віком до 16 років з поліартритними формами ідіопатичного юнацького артриту.
Рекомендована доза становить 10-15 мг/м2 площі поверхні тіла на тиждень. У разі неадекватної відповіді тижневу дозу можна збільшити до 20 мг/м2 на тиждень.
Однак регулярні огляди слід робити частіше. Через обмежені дані щодо внутрішньовенного (внутрішньовенного) введення дітям та підліткам, введення повинно здійснюватися підшкірним (підшкірним) або внутрішньом’язовим (внутрішньом’язовим) введенням.
Застосування у старших дітей
Склад Метотрексату Ебеве 20 мг/мл розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці:
- Діюча речовина: метотрексат
Один мл розчину для ін’єкцій містить 20 мг метотрексату (21,94 мг динатрію метотрексату)
Один попередньо заповнений шприц з 0,375 мл розчину для ін’єкцій містить 7,5 мг метотрексату.
Один попередньо заповнений шприц з 0,5 мл розчину для ін’єкцій містить 10 мг метотрексату.
Один попередньо заповнений шприц з 0,625 мл розчину для ін’єкцій містить 12,5 мг метотрексату.
Один попередньо заповнений шприц 0,75 мл розчину для ін’єкцій містить 15 мг метотрексату
Один попередньо заповнений шприц з 0,875 мл розчину для ін’єкцій містить 17,5 мг метотрексату.
Один попередньо заповнений шприц з 1 мл розчину для ін’єкцій містить 20 мг метотрексату.
Один попередньо заповнений шприц з 1,125 мл розчину для ін’єкцій містить 22,5 мг метотрексату.
Один попередньо заповнений шприц з 1,25 мл розчину для ін’єкцій містить 25 мг метотрексату.
Один попередньо заповнений шприц з 1,375 мл розчину для ін’єкцій містить 27,5 мг метотрексату.
Один попередньо заповнений шприц з 1,5 мл розчину для ін’єкцій містить 30 мг метотрексату.
- Іншими інгредієнтами є: хлорид натрію, гідроксид натрію для регулювання рН та вода для ін’єкцій.
запобіжні заходи:
Важливе попередження щодо введення метотрексату:
Метотрексат, який використовується для лікування ревматичних або шкірних захворювань, слід застосовувати лише раз на тиждень.
Неправильне введення метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи летальні наслідки.
Попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням метотрексату Ебеве, якщо у вас виникли запитання.
Поговоріть зі своїм лікарем перед використанням метотрексату Ебеве, якщо
- у вас діабет, який лікується інсуліном
- у вас неактивні тривалі інфекції (наприклад, туберкульоз, гепатит В або С, оперізуючий лишай)
- у вас є/були захворювання печінки або нирок
- у вас проблеми з легенями
- у вас є незвичні скупчення рідини в животі або просторі між легенями та грудною стінкою (асцит, плевральний випіт)
- ви зневоднені або потрапили в ситуацію, що призводить до зневоднення (блювота, діарея, стоматит)
- якщо ви щеплені одночасно живими вакцинами
Рекомендовану терапію слід проводити раз на тиждень.
Неправильне введення метотрексату Ебеве може призвести до серйозних, потенційно летальних побічних ефектів.
Якщо у вас були проблеми зі шкірою після опромінення (індукований радіацією дерматит) або сонячних опіків, ці стани можуть повторитися під час терапії метотрексатом (реакції реактивації).
Діти та підлітки
Рекомендовані дози залежать від маси тіла пацієнта. Не рекомендується застосовувати дітям старшого віку
попередження:
Водіння та використання машин
Побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як втома та запаморочення, можуть виникати під час лікування метотрексатом Ебеве. У деяких випадках здатність керувати автотранспортом та/або працювати з механізмами може бути порушена. Якщо ви відчуваєте втому чи запаморочення, не слід керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Метобексат Ебеве містить хлорид натрію та гідроксид натрію.
Це ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тижневу дозу, тобто воно, по суті, не містить натрію.
Побічні ефекти Метотрексату Ебеве 20 мг/мл розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці:
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів: хрипи, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо, що вражає все тіло).
Серйозні побічні ефекти
Якщо у вас є якісь із наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікаря:
• проблеми з легенями (симптоми можуть бути загальним захворюванням; подразнений сухий кашель; задишка, задишка у спокої, біль у грудях або температура)
• сильне лущення або пухирі на шкірі
• незвична кровотеча (включаючи криваву блювоту) або синці
• сильна діарея
• виразки в роті
• чорний кал
• кров в сечі або калі
• невеликі червоні плями на шкірі
• лихоманка
• пожовтіння шкіри (жовтяниця)
• біль і утруднення сечовипускання
• часта спрага та/або сечовипускання
• судоми
• втрата свідомості
• помутніння або поганий зір.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):
- втрата апетиту, нудота (нудота), блювота, біль у животі,
- запалення та виразки в роті та горлі
- підвищення рівня печінкових ферментів
Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб):
- зменшення кількості клітин крові та/або еритроцитів та/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія),
- головний біль,
- втома, сонливість,
- відчуття поколювання, поколювання або печіння шкіри, висип, почервоніння шкіри,
- свербіж
- запалення легенів (пневмоніт),
- діарея
Рідко (може вражати до 1 з 1000 осіб):
- сепсис,
- дуже великі еритроцити (мегалобластна анемія),
- розлади настрою,
- тимчасові проблеми сприйняття,
- слабкість довільних рухів по всьому тілу,
- проблеми з мовленням,
- серйозні проблеми з очима,
- низький кров'яний тиск,
- згустки крові,
- біль у горлі,
- переривчасте дихання,
- запалення травного тракту, кров’янистий кал,
- запалення ясен,
- гострий гепатит (запалення печінки),
- зміни кольору нігтів, втрата нігтів,
- вугрі, фіолетові або червоні плями,
- переломи кісток від напруги,
- аборт,
- електролітні порушення в крові,
- зменшення вироблення сперми,
- порушення менструального циклу.
Дуже рідко (може вражати до 1 з 10000 людей):
- ураження герпесу (простий герпес),
- гепатит,
- важка недостатність кісткового мозку,
- імунна недостатність (гіпогаммаглобулінемія),
- біль,
- м’язова слабкість,
- зміна смаку (металевий смак),
- запалення мозкової оболонки, що викликає параліч або блювоту,
- Червоні очі,
- запалення мішка навколо серця, рідина в мішку навколо серця,
- пневмонія, проблеми з диханням, астма,
- блювота кров’ю,
- печінкова недостатність,
- інфекція навколо нігтів, фурункули, поява дрібних судин на шкірі,
- білок в сечі,
- смерть майбутньої дитини,
- проблеми з утворенням яйцеклітин (жінки) та сперми (чоловіки),
- втрата статевого апетиту,
- проблеми з ерекцією,
- вагінальні виділення,
- безпліддя,
- лихоманка,
- Помірні місцеві реакції, якщо метотрексат вводять підшкірно.
Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):
- інфекції, які в деяких випадках можуть стати фатальними,
- набряк лімфатичних вузлів,
- рак крові, лімфома, лейкемія (першою ознакою може бути лихоманка, біль у горлі, виразка в роті, виснаження, носова кровотеча та синці),
- збої в роботі імунної системи,
- лихоманка,
- запалення дрібних судин, що може викликати алергічну реакцію,
- запалення живота,
- повільне загоєння ран.
Коли метотрексат Ебеве рекомендується внутрішньом’язово, при введенні часто можуть виникати місцеві побічні ефекти (відчуття печіння) або пошкодження (абсцеси, руйнування жиру). Підшкірне застосування метотрексату Ебеве добре переноситься місцево. Спостерігались лише помірні місцеві шкірні реакції, які зменшувались під час лікування.
Метобексат Ебеве може спричинити зменшення кількості білих кров'яних клітин, а ваша стійкість до інфекцій може знизитися. Якщо у вас є інфекція з такими симптомами, як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка із симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/глотці або проблеми з сечовипусканням, вам слід негайно звернутися до лікаря. Для виявлення можливого зниження лейкоцитів (агранулоцитоз) рекомендується провести аналіз крові. Важливо повідомити лікаря про ліки.
Метотрексат Ебеве може спричинити серйозні побічні ефекти (іноді небезпечні для життя). Тому ваш лікар проведе аналізи крові для виявлення розладів (наприклад, кількості лейкоцитів, тромбоцитів, лімфом), а також дисфункції нирок та печінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування, подробиці якої опубліковані на веб-сайті Національного агентства з лікарських засобів та медичних виробів http://www.anm.ro/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Взаємодія з іншими препаратами:
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Не забудьте повідомити свого лікаря про лікування метотрексатом Ебеве, якщо вам призначено інше ліки, поки лікування ще триває.
Важливо повідомити свого лікаря, якщо ви використовуєте:
- інші ліки від ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (також застосовується при виразковому коліті), ацетилсаліцилова кислота, фенілбутазон або амідопірин.
- етиловий спирт (слід уникати)
- живі вірусні вакцини
- азатіоприн (застосовується для запобігання відторгненню трансплантованого органу)
- ретиноїди (застосовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри)
- протисудомні препарати (які запобігають нападам)
- ліки від раку
- барбітурати (ін’єкції снодійних)
- транквілізатори
- оральні контрацептиви
- пробенецид (для лікування подагри)
- антибіотики
- піриметамін (використовується для профілактики та лікування малярії)
- вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту
- інгібітори протонної помпи (застосовуються для лікування сильних відчуттів печіння в голові та виразках грудної клітки)
- теофілін (для лікування астми).
Метобексат Ебеве разом з їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування метотрексатом Ебеве слід уникати вживання алкоголю та вживання надмірної кількості кави, напоїв з кофеїном або чорного чаю. Ви також повинні бути впевнені, що вживаєте достатню кількість рідини під час лікування метотрексатом Ебеве, оскільки зневоднення (зменшення води в організмі) може збільшити ризик токсичних ефектів метотрексату Ебеве.
Введення метотрексату Ебеве 20 мг/мл розчину для ін’єкцій у попередньо наповнений шприц під час вагітності/лактації:
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
годування груддю
Не годуйте груддю під час лікування, оскільки метотрексат переходить у грудне молоко. Якщо ваш лікар вважає, що лікування метотрексатом є абсолютно необхідним під час годування груддю, слід припинити годування груддю.
Фертильність у чоловіків
Метотрексат може бути генотоксичним. Це означає, що ліки можуть спричинити генетичні зміни.
Метотрексат може впливати на формування сперми та яйцеклітин і, таким чином, спричиняти можливі вади розвитку. Тому слід уникати стати батьком під час використання метотрексату та ще протягом 6 місяців після закінчення лікування. Слід пам’ятати, що оптимальний інтервал між припиненням лікування метотрексатом у одного з партнерів та вагітністю невідомий. Порадьтеся зі своїм лікарем за порадою фахівця. Через те, що метотрексат може призвести до безпліддя, пацієнтам чоловічої статі рекомендується розглянути можливість збереження сперми перед початком лікування.
Презентація упаковки:
Розчин для ін’єкцій метотрексату Ебеве доступний у попередньо наповнених шприцах з прозорим жовтим розчином для ін’єкцій.
Кожна коробка містить 1, 4, 5, 6, 12 або 30 попередньо заповнених шприців з 0,375 мл, 0,5 мл, 0,625 мл, 0,75 мл, 0,875 мл, 1 мл, 1,125 мл, 1,25 мл, 1,375 мл та 1, 5 мл розчину для ін’єкцій, одноразові голки для ін’єкцій з канюлею або без неї та спиртові тампони.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Умови зберігання:
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці попередньо заповненого шприца та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Ліки слід застосовувати відразу після відкриття.
Не використовуйте метотрексат Ебеве, якщо ви помітили, що розчин не прозорий і містить частинки.
Тільки для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин слід викинути!
Цей лікарський засіб та його упаковку не можна утилізувати у стічні води чи побутові відходи.
Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.