Мисимба, новий придушувач апетиту, дозволений Європою, незважаючи на сумніви Франції
19 грудня 2014 року Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) рекомендувало дозвіл на застосування препарату Мизимба - нового лікарського засобу, призначеного для допомоги пацієнтам із ожирінням та сильною надмірною вагою. 29 грудня Франція заявила, що проголосувала проти цієї думки, вважаючи, що безпека продукту недостатньо встановлена.
Ми не можемо сказати цього досить, надмірна вага та ожиріння є основним фактором ризику виникнення багатьох хронічних патологій, таких як діабет або серцево-судинні захворювання. В даний час існує ряд препаратів, які допомагають схуднути на додаток до дієти та фізичної активності, але пропозиція обмежена, йдеться у прес-релізі EMA.
Дві пов'язані молекули
Мизимба - це лікарський засіб, що містить 2 молекули, вже відомі та затверджені окремо за іншими показаннями, бупропіон (зазначений у допоміжних засобах для відмови від куріння) та налтрексон (призначений для підтримки абстиненції при алкоголізмі).
Мизимба схвалена для лікування дорослих, які страждають ожирінням (ІМТ 30 кг/м2), а також дорослих із значною надмірною вагою (ІМТ від 27 кг/м2 до 30 кг/м2) і мають одне або кілька ускладнень, пов’язаних із зайвою вагою, таких як діабет 2 типу, високий рівень холестерину або високий кров'яний тиск.
Довгострокові дослідження безпеки продовжуватимуться
Рішення Комітету EMA з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вказує на те, що зелене світло, яке було дано Мизимбі, відповідає результатам 4 ключових досліджень, включаючи пацієнтів із ожирінням або надмірною вагою, які отримували лікування протягом року в рамках низькокалорійної дієти та фізичної активності. Дослідження проводили проти плацебо, у пацієнтів групи Mysimba була значно більша втрата ваги.
Тим не менш, механізм дії 2-х компонентів Мизимби у відповідних показаннях не з’ясовані до кінця, що вони мають лікарські взаємодії і що вони можуть бути джерелом багатьох побічних ефектів ... На даний момент дані про толерантність в одному року в основному виявляють побічні ефекти з боку центральної нервової системи та шлунково-кишкові розлади. Однак дослідження будуть продовжені для оцінки серцево-судинної безпеки препарату в довгостроковій перспективі, і CHMP рекомендує виключити із досліджень усіх пацієнтів, які не втратили щонайменше 5% своєї початкової ваги після 16 тижнів лікування.
Франція виступила проти її комерціалізації
29 грудня, Національне агентство з безпеки ліків уточнює, що під час зустрічі, організованої в кінці 2014 року в Європейському агентстві з лікарських засобів (EMA), Франція проголосувала проти думки на користь маркетингу Mysimba, "враховуючи, що безпека препарату недостатньо встановлена і таким чином подав “заяву меншини”. Цей спеціальний документ, підписаний Францією та Ірландією, дає змогу висловити та обґрунтувати позицію меншини. Дві країни вважають, що співвідношення користь/ризик Мисимби є "несприятливим".
Мало ліків від ожиріння
У жовтні 2012 року EMA відхилила Qsiva (продається в США під назвою Qsymia) від американської лабораторії Vivus. Цей препарат, що складається з двох засобів, що пригнічують апетит, фентерміну та топірамату, мав небезпечні довгострокові серцево-судинні ефекти. На сьогодні Xenical, який продається лабораторією Roche і випускається за рецептом, є єдиним дозволеним препаратом проти ожиріння у Франції. Його молекула, орлістат, обмежує всмоктування жирів у травному тракті. Інша спеціалізована спеціальність на основі орлістату, що продається у Франції у Франції з 2009 року, була остаточно зупинена лабораторією GSK у 2012 році.
Доктор Ісус Карденас
Джерело: Прес-реліз Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) від 19 грудня 2014 р. "Мизимба рекомендована до затвердження в системі управління вагою у дорослих".