Не застосовуйте таблетки для схуднення, вивчіть припинення лікування після передчасних результатів
Середа, 13 травня 2015 р
Клівленд - Американські лікарі передчасно припинили дослідження таблеток для схуднення Contrave, яке нещодавно було затверджено в Європі як Mysimba, після того, як виробник вийшов на біржу з нібито сприятливими результатами.
Contrave поєднує два затверджені активні інгредієнти з антагоністом опіатів налтрексон та антидепресантом бупропіоном, побічні ефекти яких відомі. Тим не менше, виробник не подав заявку на затвердження в США на початку 2011 року. FDA була стурбована тим, що збільшення частоти серцевих скорочень та артеріального тиску від компоненту Налтрексон Contrave може збільшити серцево-судинний ризик в довгостроковій перспективі.
Необхідною умовою схвалення було рандомізоване клінічне дослідження з 10 000 учасників. Це повинно забезпечити, щоб рівень серйозних несприятливих серцево-судинних подій (MACE) не збільшувався під час терапії Contrave. Разом з материнською компанією Takada в 2012 році Orexin розпочав дослідження світла, яке спочатку мало працювати до 2017 року. Восени минулого року FDA погодилася затвердити Contrave. Однією з причин цього були перші проміжні результати дослідження Світла. Наприкінці року Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) продовжило свою діяльність. Незабаром Contrave буде представлений як Mysimba.
Проміжні результати, які базувались на даних чверті учасників дослідження, не тільки виключали, що Contrave призведе до подвоєння MACE (що FDA переконала у схваленні). Швидкість MACE була навіть на 41 відсоток нижча, ніж у групі плацебо. Це наблизилося до підтвердження додаткової користі Contrave, яка завдяки зменшенню ваги - на невеликі 4,1 відсотка в клінічних дослідженнях - могла в довгостроковій перспективі захистити пацієнтів від серцевих нападів, інсультів та інших наслідків.
Всупереч застереженням керівника дослідження, виробник повідомив наглядовий орган фондової біржі США (з тим, щоб пізніше збільшити ціну акцій із результатом) та подав заявку до патентного відомства (імовірно, щоб заважати іншим компаніям виробляти такий самий продукт із двох непатентованих окремих речовин) . Це, у свою чергу, розлютило керівників дослідження, які справедливо стурбовані тим, що пацієнти відмовляться продовжувати терапію. Хто хотів би отримати плацебо в дослідженні, якщо активний інгредієнт обіцяє захист від інфарктів та інсультів?
Передбачалося раннє закінчення дослідження, яке зараз було оголошено спільно виробником та групою керівників дослідження під керівництвом Стівена Ніссена з клініки Клівленда. Тим часом доступні дані приблизно про половину учасників - що вказує на очікування виробника. На сьогоднішній день відбулося 192 MACE: 102 у групі плацебо та 90 у групі дослідження Contrave. Це призводить до зменшення ризику лише на 22 відсотки (коефіцієнт небезпеки 0,88) замість початкових 41 відсотка.
І різниця була незначною з 95-процентним довірчим інтервалом від 0,66 до 1,17. Навіть більше: якщо до MACE додати несерцево-судинну смерть (Contrave 26, Placebo 17), залишається лише зменшення на 5 відсотків (коефіцієнт небезпеки 0,95; 0,74-1,23), що, як стверджують багато експертів клінічна користь терапії поставить під сумнів.
aerzteblatt.de
У будь-якому випадку пацієнти сумніваються, що таблетка є правильним засобом для вирішення проблем із вагою. Ожиріння населення не сприймає як хворобу. Готовність приймати препарат, який все ще може мати ризики та побічні ефекти, є відповідно низькою. Економічний успіх усіх чотирьох таблеток для схуднення, затверджених за останні кілька років, є скромним, повідомляє ділова преса. Через невдалу проміжну оцінку дослідження виробнику, ймовірно, не дозволяється рекламувати додаткову вигоду. Він також повинен провести спостереження за користувачем, замовлене FDA у вересні.