Ноліцин 400 мг, вкриті оболонкою, таблетки Короткий опис характеристик препарату

Торгова назва: НОЛІЦІН 400 мг
Міжнародна загальна назва: NORFLOXACINUM - 400 мг
Фармацевтична форма: плівкові таблетки.
Штуки: 20 плівкових таблеток.
Доза (концентрація): 400 мг
Презентація: BOX X 2 BLIST. PVC-PVDC/AL X 10 COMPR. ФІЛЬМ.
Виробник: KRKA
Країна: Словенія
Код CIM: W07984001

Код ATC: J01MA06
J - антиінфекційні засоби для системного застосування
J01 - антибіотики
J01MA - фторхінолон

Ноліцин 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг норфлоксацину.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: жовто-оранжевий S (E110) 0,5 мг

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Помаранчеві, злегка двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з невеликим центральним жолобком на одній стороні.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

- Повторний цистит у жінок

- Гостра інфекція нижніх сечових шляхів у чоловіків

- Хронічний бактеріальний простатит

- Профілактика частих повторюваних інфекцій сечовивідних шляхів

Необхідно враховувати офіційні національні правила щодо правильного використання антибіотиків.

4.2 Дозування та спосіб введення

Показання Щоденні дози Тривалість лікування

Гострий цистит у жінок 2 х 400 мг 3 - 7 днів

Повторний цистит у жінок 2 х 400 мг 7 - 14 днів

Гостра інфекція нижніх сечових шляхів у чоловіків

Хронічний бактеріальний простатит 2 х 400 мг 4 - 6 тижнів і більше Гонорея * 2 х 400 мг 3 - 7 днів

Бактеріальний гастроентерит 2 х 400 мг до 5 днів

Часті рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів

2 х 400 мг До 12 тижнів

* При гонореї може бути дана разова доза 2-3 таблетки.

Таблетки можна приймати натщесерце, з невеликою кількістю рідини або під час їжі.

Під час лікування слід підтримувати нормальний діурез.

Через відсутність даних щодо безпеки Ноліцин протипоказаний дітям та підліткам (див. Розділ 4.3).

Фармакокінетичні дослідження не показали значних змін порівняно з пацієнтами молодшого віку, за винятком незначного подовження періоду напіввиведення. За відсутності ниркової недостатності коригування дози не потрібно. Обмежена кількість клінічних випробувань показала, що Ноліцин добре переноситься.

Дози ноліцину будуть зменшені (діапазон доз подвоєний), якщо кліренс креатиніну нижче 0,33 мл/с (20 мл/хв) та/або креатиніну вище 400 мкмоль/л (4,5 мг/100 мл). ).

Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, з наявним діурезом, також отримуватимуть половину рекомендованої дози (зменшення дози здійснюється шляхом подвоєння інтервалу доз).

Пацієнти з хронічним перитонеальним діалізом (ХПН) із наявним діурезом отримуватимуть ту ж дозу, що і ті, хто має нормальну ниркову функцію.

4.3 Протипоказання

- Підвищена чутливість до норфлоксацину, інших хінолонів або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

- Препарат не буде призначатися дітям та підліткам через відсутність досвіду застосування препарату у цих вікових групах, а також через те, що не можна виключати можливість пошкодження зростаючого суглобового хряща.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Ноліцин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із розладами ЦНС (особливо хворим на епілепсію та іншими станами, які можуть спричинити судоми).

Під час лікування пацієнтам слід уникати прямого, надмірного впливу сонячного світла. У разі виникнення світлочутливості лікування буде припинено.

У разі порушення зору або будь-яких інших очних ефектів слід звернутися до офтальмолога.

Повинна бути забезпечена адекватна гідратація пацієнта. При нирковій недостатності дози коригуватимуться відповідно.

Повідомлялося про поодинокі випадки запалення сухожилля або навіть розриву сухожилля під час лікування хінолонами. Якщо біль виникає в сухожиллях та/або при перших ознаках тендиніту, рекомендується припинити лікування. Під час лікування та безпосередньо після нього пацієнти повинні уникати надмірних фізичних навантажень.

Про псевдомембранозний коліт повідомляється майже у всіх антибактеріальних лікарських засобах, включаючи норфлоксацин, із легкими формами, що загрожують життю. Ось чому диференціальний діагноз важливий у пацієнтів з діареєю, яка виникає після прийому антибактеріальних препаратів. Дослідження показали, що токсин, що виробляється Clostridium difficile, є основною причиною коліту, пов’язаного із застосуванням антибіотиків.

При підозрі або підтвердженні коліту, асоційованого з Clostridium difficile, слід припинити застосування будь-якого антибіотика, який спеціально не застосовується проти C. difficile. Залежно від клінічної потреби необхідно підтримувати електролітний баланс, введення білкових добавок, лікування антибіотиками проти C. difficile та хірургічну консультацію.

Рекомендується з обережністю застосовувати фторхінолони, включаючи норфлоксацин, у пацієнтів із підвищеним ризиком подовження інтервалу QT, наприклад:

- у разі вродженого синдрому тривалого інтервалу QT;

- одночасне вживання препаратів з відомим потенціалом подовження інтервалу QT (наприклад, антиаритмічні засоби класів IA та III, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики);

- некорегований електролітний дисбаланс (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія);

Пацієнти похилого віку та жінки можуть бути більш чутливими до препаратів, що подовжують інтервал QTc. Тому рекомендується з обережністю застосовувати фторхінолони, включаючи норфлоксацин, у цих групах населення. (Див. Розділи 4.2 Літні люди, розділи 4.5, 4.8, 4.9).

Помаранчево-жовтий барвник S (E 110) може викликати алергічні реакції.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Норфлоксацин, який застосовується одночасно з теофіліном або циклоспорином, підвищує їх рівень у плазмі крові, тому рекомендується визначати їх концентрацію у плазмі крові.

Одночасний прийом норфлоксацину та пероральних антикоагулянтів (варфарину) посилює їх терапевтичний ефект.

Молоко та йогурт (рідкі молочні продукти), антациди та сукральфат зменшують всмоктування Ноліцину. Пацієнти повинні приймати Ноліцин за годину до або через 2 години після прийому молочних продуктів.

Якщо норфлоксацин застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять залізо, алюміній, вісмут, магній, кальцій або цинк, утворюються великі комплекси (хінолон-метал), які не всмоктуються.

Пацієнти прийматимуть антациди, сукральфат та ліки, що містять ці предмети, протягом двох годин після прийому Ноліцину.

Одночасне застосування хінолонів та кортикостероїдів може збільшити ризик розвитку тендиніту або розриву сухожилля.

Також повідомлялося про посилення ефектів протидіабетичних препаратів (сульфонілсечовин) при одночасному прийомі норфлоксацину.

Одночасне застосування норфлоксацину та нітрофурантоїну зменшує дію обох препаратів.

Як і у випадку з іншими фторхінолонами, норфлоксацин слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують ліки, які, як відомо, подовжують інтервал QT (наприклад, антиаритмічні засоби класів IA та III, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотичні засоби) (див. Розділ 4.4).

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Безпека препарату вагітним або годуючим жінкам не встановлена.

Ось чому ліки не рекомендується застосовувати під час вагітності.

Під час лікування годування груддю слід припинити.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Ноліцин має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

У рідкісних випадках хінолони можуть спричиняти судоми, тому їх не слід застосовувати пацієнтам із судомними нападами в анамнезі.

Побічні ефекти Ноліцину, такі як запаморочення та головний біль, виникають дуже рідко, але можуть зменшити настороженість, особливо у пацієнтів, які приймають Ноліцин разом з алкоголем.

Лікарі та фармацевти повинні попереджати пацієнтів, щоб вони не керували автомобілем, не працювали з машинами та не виконували будь-яку іншу потенційно небезпечну діяльність, поки не буде встановлена відповідь на лікування.

4.8 Небажані ефекти

Побічні реакції класифікуються за заголовками частоти з використанням наступного допуску:

-дуже поширені побічні ефекти (≥1/10);

-загальні побічні ефекти (≥1/100 та 1 мкг/мл

Для Neisseria gonorrhoeae та інших видів значення MIC не вказані.

Поширеність резистентності може варіюватися в географічному плані та з часом для певних видів, тому необхідна місцева інформація про резистентність, особливо коли потрібно лікувати важкі інфекції. Інформація, наведена нижче, є приблизним орієнтиром щодо ймовірності чутливості мікроорганізмів до норфлоксацину.

Зазвичай сприйнятливі види:

Грамнегативні аероби:

Види, для яких поява опору може бути проблемою:

Грампозитивні аероби:

Золотистий стафілокок (включаючи штами, що продукують пеніциліназу)