Норма щодо харчових добавок від оновленого 2020 року

Текст опубліковано в Офіційному віснику, частина I 455 від 5 липня 2007 року.

Цей документ може бути змінений. Купуйте документ у оновлена форма або виберіть a передплата Закон5, що дозволяє отримати доступ до будь-якої оновленої форми.

Стаття 1. -

1. Ці правила застосовуються до харчових добавок, що продаються як їжа та представлені як такі.

(2) Продукція, передбачена в пар. (1) буде доставлено кінцевому споживачеві лише у фасованому вигляді.

(3) Ці норми не застосовуються до лікарських засобів, визначених у Розділі XVII "Лікарський препарат" Закону № 95/2006 про реформу охорони здоров’я з подальшими поправками та доповненнями. юриспруденція

4. Правила щодо харчових добавок є обов'язковими для всіх виробників, імпортерів або осіб, відповідальних за їх розміщення на ринку.

Стаття 2. - Правознавство

Для цілей цих правил використовувані терміни визначаються таким чином:

а) харчові добавки - харчові продукти, метою яких є доповнення звичного раціону і які є концентрованими джерелами поживних речовин або інших речовин з харчовим або фізіологічним ефектом, окремо або в комбінації, що продаються у лікарській формі, наприклад: капсули, таблетки таблетки, таблетки та подібні форми, упаковки з порошком, ампули з рідиною, пляшки з крапельницями та інші подібні форми рідких препаратів або порошків для споживання у невеликих, вимірюваних кількостях;

б) поживні речовини - такі речовини:

Стаття 3. -

Харчові добавки можуть продаватися в Румунії лише за умови, що вони відповідають положенням цих правил.

Стаття 4. -

(1) Тільки вітаміни та мінерали, наведені у Додатку No. I і лише у формах, наведених у Додатку No. II.

(2) Для речовин, наведених у Додатку No. II, щодо яких критерії чистоти не визначені у законодавстві Співтовариства, до прийняття таких специфікацій застосовуватимуться загальновизнані критерії чистоти, рекомендовані міжнародними органами, але існуючі національні правила, що встановлюють критерії для суворіша чистота.

(3) Поправки у додатку No. I або додаток № II буде здійснено відповідно до процедур, передбачених у ст. 5 та 7 Рішення 1999/468/ЄС із змінами, внесеними Рішенням 2006/512/ЄС.

(4) Міністерство охорони здоров’я може надати відступ від положень ст. 4 абз. (1), для використання вітамінів та мінералів, не зазначених у Додатку No. I або у формах, не зазначених у Додатку No. II, до 31 грудня 2009 року, на основі технічного звіту, підготовленого одним із інститутів охорони здоров’я - Бухарестом, Яссом, Тімішоарою чи Клуж-Напокою, лише з дотриманням таких умов:

а) ці речовини використовуються в одній або декількох харчових добавках, що продаються в Європейському Союзі на дату набрання чинності Директивою 2002/46/ЄС та 12 липня 2002 року;

b) Європейський орган з безпеки харчових продуктів не видав несприятливого висновку щодо використання цих речовин або їх використання у формі, зазначеній у виробництві харчових добавок, на підставі досьє, що підтверджує використання зазначеної речовини, поданого до Європейського Союзу. Липень 2005 р. Однією з держав-членів Європейського Союзу.

Стаття 5. -

1. Максимальна кількість вітамінів і мінералів, що містяться в харчових добавках, повинна бути встановлена відповідно до добової порції, рекомендованої виробником, з урахуванням наступних елементів:

а) верхні межі безпеки для вітамінів та мінералів, встановлені після наукової оцінки ризику, заснованої на загальновизнаних наукових даних, беручи до уваги, де це доречно, різницю в рівнях чутливості різних груп споживачів;

б) споживання вітамінів та мінералів з інших джерел їжі.

(2) Коли максимальні межі, передбачені в пар. (1), також слід враховувати еталонне споживання вітамінів та мінералів для населення.

3. Для забезпечення присутності достатньої кількості вітамінів та мінералів у харчових добавках виробник повинен визначати мінімальні кількості відповідним чином, залежно від рекомендованої добової норми.

Стаття 6. -

(1) Відповідно до положень Урядового рішення № Регламент (ЄС) № 106/2002 про маркування харчових продуктів, з подальшими змінами та доповненнями, назва, під якою продаються продукти, зазначені у цих правилах, - "харчова добавка".

(2) Маркування, представлення та реклама не повинні приписувати харчовим добавкам властивість запобігати, лікувати чи виліковувати захворювання людини або посилатися на такі властивості.

(3) Без шкоди положенням Урядового рішення №. 106/2002, з подальшими змінами та доповненнями, маркування повинно містити такі записи:

а) назви категорій поживних речовин або речовин, що характеризують продукт, або вказівки на природу цих поживних речовин або речовин;

б) порція продукту, рекомендована для щоденного споживання;

в) попередження не перевищувати рекомендовану добову дозу;

г) попередження про те, що дієтичні добавки не повинні замінювати різноманітне та збалансоване харчування;

д) попередження про те, що вироби не можна залишати в недоступному для дітей місці.

Стаття 7. -

Маркування, представлення та реклама харчових добавок не повинні містити прямих тверджень або передбачати, що різноманітне та збалансоване харчування не може забезпечити достатню кількість поживних речовин загалом.

Стаття 8. -

1. Кількість поживних речовин або речовин, що мають харчовий або фізіологічний ефект, присутніх у продукті, зазначається на етикетці у цифровій формі. Одиниці, що використовуються для вітамінів та мінеральних речовин, вказані у Додатку No. Я.

(2) Задекларована кількість поживних речовин або інших речовин повинна відповідати кількості порції продукту, рекомендованої для щоденного споживання та зазначеної на етикетці.

(3) Інформація про вітаміни та мінерали також виражається у відсотках від згаданого контрольного значення, рекомендованої добової дози, залежно від обставин, відповідно до положень Урядового рішення №. 106/2002, з подальшими поправками та доповненнями.

Стаття 9. -

(1) Задекларовані цінності, зазначені у ст. 8 абз. (1) та (2) - середні значення, отримані на основі аналізу продукту, проведеного виробником.

(2) Відсоток контрольних значень для вітамінів та мінералів, згаданих у статті. 8 абз. (3) також може бути представлений у графічній формі.

Стаття 10. -

(1) Для полегшення ефективного моніторингу харчових добавок виробник, імпортер або особа, відповідальна за розміщення продукту на ринку Румунії, повинна повідомити про це компетентний орган, відповідно Державний орган охорони здоров'я Міністерства охорони здоров'я, заповнивши форму повідомлення, зазначену в Додатку No. . III та додавання шаблону етикетки для відповідного продукту в електронному та фоліо форматі. Зміни (1)

(2) Документи, передбачені в абз. (1), підписаний та завірений печаткою заявника, також буде надіслано поштою.

(3) Для ефективного та швидкого повідомлення Міністерство охорони здоров’я забезпечить доступність електронної форми повідомлення, розмістивши її на офіційному веб-сайті установи.

Стаття 11. - Модифікації (1)

Відповідальні особи органу охорони здоров’я Міністерства охорони здоров’я оцінюють дані на поданих ярликах та надсилають заявнику протягом 48 годин реєстраційну форму повідомлення.

Стаття 12. -

Реклама харчових добавок дозволяється лише після схвалення змісту рекламного матеріалу Управлінням охорони здоров'я в межах Міністерства охорони здоров'я та не може стосуватися лікування, профілактики, захворювань. Харчові добавки вводяться для підтримки здоров’я, сприяння зростанню та розвитку організму.

Стаття 13. -

(1) Управління охорони здоров'я та Державна санітарна інспекція Міністерства охорони здоров'я, повітові та державні органи охорони здоров'я Бухареста, а також виробники, імпортери та особи, відповідальні за розміщення продуктів на ринку харчових добавок в Румунії, повинні здійснювати положень цих норм.

(2) Міністерство охорони здоров’я зобов’язане оприлюднювати інформацію про харчові добавки, повідомлену на офіційному веб-сайті установи.

Стаття 14. -

Якщо слідуючи новій інформації або переоцінюючи наявну інформацію в цих правилах, є підстави встановити, що товар, передбачений ст. 1 загрожує здоров'ю людей, хоча відповідно до положень цих правил Міністерство охорони здоров'я через Державну санітарну інспекцію може тимчасово призупинити або обмежити реалізацію продукту, про який йде мова, в Румунії та інформувати через систему швидкого оповіщення країн-членів ЄС, таких як та Європейською комісією щодо цього рішення, а також причин його прийняття.

Стаття 15. -

Нагляд і контроль на ринку харчових добавок здійснюють державні санітарні інспектори в окрузі та санітарні державні санітарні інспекції.

Стаття 16. -

Невиконання положень цих правил тягне за собою, в залежності від обставин, цивільну, конвенційну або кримінальну відповідальність винних осіб.

Стаття 17. -

(1) Реєстрація повідомлення, виданого Міністерством охорони здоров’я - Управлінням охорони здоров’я на харчову добавку, дійсна до якісної або кількісної зміни її складу.

(2) Повідомлення, видані для харчових добавок до набрання чинності цими правилами, залишаються чинними, якщо вимога, передбачена в ст. 17 абз. (1).

Стаття 18. -

Додатки No I-IV є невід'ємною частиною цих правил.