Нові невдачі щодо препарату проти л; ожиріння - Sciences et Avenir
24.10.2008 о 17.29, оновлено 24.10.2008 о 17.19.
Європейське агентство з лікарських засобів (EMEA) вирішило призупинити дію дозволу на продаж римонабанту, ліки, призначеного для боротьби з ожирінням, що продається лабораторією Sanofi-Aventis під назвою Acomplia. EMEA вважає, що ризики перевищують вигоди. Подальші дослідження показали, що люди, які приймають Acomplia, майже вдвічі частіше мають проблеми з психічним здоров’ям - особливо депресією -, ніж ті, хто приймає плацебо.
Після початкових випробувань римонабант рекламували як "чудо-таблетку", яка ефективно допомагає людям з ожирінням схуднути і допомагає курцям кинути палити. Це друге свідчення не отримало схвалення органів охорони здоров’я. З іншого боку, римонабант отримав Європейську авторизацію маркетингу в червні 2006 року за двома показаннями: лікування ожиріння (визначається індексом маси тіла не менше 30 кг/м2) або надмірна вага, що супроводжується метаболічними проблемами (цукровий діабет, порушення рівня ліпідів крові в крові). кров). Прийом препарату поєднується з дієтою та фізичними вправами.
Підвищений ризик депресії
Римонабант належить до нового класу ліків: він впливає на апетит та збільшення ваги за допомогою ендоканабіноїдної системи. Молекула блокує певні рецептори (CB1) для ендогенних каннабіноїдів, які присутні в мозку (гіпоталамусі), а також у м’язах, печінці, жировій тканині та підшлунковій залозі. Ця система, яка бере участь у вживанні їжі, надмірно активізується у людей, що страждають ожирінням, замість того, щоб спати.
З самого початку маркетинг Acomplia супроводжував застереження щодо психічних побічних ефектів. Клінічні випробування показали підвищений ризик депресії, суїцидальних думок та інших розладів (проблеми зі сном, тривога, агресивність) у людей, які приймають ці ліки для схуднення. У 2007 році EMEA навіть виключила призначення людей, за якими вже спостерігали через психіатричні проблеми. По всьому Атлантичному океану американський орган охорони здоров'я (FDA) назвав ці побічні ефекти невдалою справою про римонабант.
Сумнівна ефективність
У період з червня по серпень 2008 року було зареєстровано п'ять випадків самогубств серед пацієнтів, які приймали римонабант та брали участь у подальших дослідженнях (порівняно з одним випадком у контрольній групі). Тому експерти EMEA вважають, що ризики переважають переваги - переваги, які самі по собі називаються менш переконливими, ніж у попередніх клінічних випробуваннях. У "реальному житті" пацієнти припиняють прийом препарату занадто швидко, щоб він дійсно спрацював, коментує EMEA.
Вважаючи, що ідентифікувати пацієнтів із ризиком депресії занадто складно, Європейське агентство з лікарських препаратів воліє припинити використання Acomplia, ніж обмежувати його. Конкретно: лікарі більше не повинні призначати римонабант. Що стосується людей, які приймають це ліки, їм не потрібно негайно припиняти його, але радиться проконсультуватися зі своїм лікарем. Ця рекомендація направляється до Європейської Комісії для прийняття рішення, яке застосовується до всіх країн ЄС. Санофі-Авентіс негайно оголосив, що застосовує тимчасову призупинення, одночасно підтвердивши, що Acomplia є "відповідною терапевтичною стратегією".
Це великий удар для лабораторії Sanofi-Aventis, яка в значній мірі покладалася на римонабант для збільшення своїх продажів. Американська відмова вже послабила свої позиції.
Зловживання
Однак це не перший раз, коли препарат проти ожиріння опиняється в центрі уваги через свої побічні ефекти. У 1997 році Ізомерид та Пондерал були вилучені з ринку після важких випадків легеневої артеріальної гіпертензії. Що стосується «Сибутралу», дозволеного у Франції в 2001 році, він підвищує артеріальний тиск, і пацієнти, які приймають його, повинні перебувати під суворим медичним контролем. На жаль, досвід показав, що цей тип ліків - створюючи ілюзію, що можна легко схуднути - часто відволікається від своїх показань і зловживається, щоб схуднути на кілька кілограмів.