ПДВ - Ліквідація - Ставка - Товари, що підлягають оподаткуванню за спеціальною ставкою 2,10%
Згідно з умовами першого абзацу статті L. 5111-1 CSP, «лікарський засіб означає будь-яку речовину або склад, що мають цілющі або профілактичні властивості щодо захворювань людини або тварин, а також будь-яку речовину або композицію, які можуть бути застосовуються у людей або тварин або які можуть бути введені їм з метою встановлення медичного діагнозу або відновлення, корекції або модифікації їх фізіологічних функцій шляхом надання фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії '.
А. Товари, що підлягають поверненню, за спеціальною ставкою
Лікарські засоби, що підлягають оподаткуванню за спеціальною ставкою, - це продукти, що відповідають нормам соціального забезпечення в галузі магістральних препаратів, лікарських засобів, лікарських засобів або фармацевтичних продуктів, що підлягають запланованому дозволу на продаж (AMM). У статті L. 5121-8 CSP.
Щоб скористатися спеціальною ставкою, ці товари також повинні мати можливість отримати відшкодування або бути повністю або частково покриті соціальним забезпеченням.
Це спеціалізовані препарати, лікарські препарати та магістральні препарати, які:
- відшкодується застрахованим особам відповідно до статті L. 162-17 CSS;
- схвалений для використання громадами та різними державними службами у відповідності до статті L. 5123-2 CSP та статті L. 5123-3 CSP.
1. Майстерні підготовки
Препарати магістралі - це препарати, приготовані за рецептом лікаря, призначені для конкретного пацієнта через відсутність фармацевтичної спеціальності (CSP, ст. L. 5121-1, 1 °).
2. Фармацевтика
Відповідно до 3 ° статті L. 5121-1 CSP, лікарські препарати - це препарати, що готуються в аптеках, перераховані у фармакопеї (французькій чи європейській) або у національному формулярі та призначені для розподілу безпосередньо пацієнтам, які постачаються цією аптекою.
Примітка: Що стосується лікарських препаратів та магістральних препаратів, стаття R. 163-1 CSS визначає правила, згідно з якими певні категорії цих ліків виключаються із відшкодування збитків органами соціального забезпечення.
3. Наркотики або фармацевтика
Фармацевтична спеціальність - це препарат, заздалегідь приготований, представлений в спеціальній упаковці та характеризується особливою назвою (CSP, арт. L. 5111-2).
Відповідно до положень статті L. 5121-8 CSP, будь-яка фармацевтична спеціальність або будь-який інший лікарський засіб, виготовлений промисловим способом або за способом, що включає промисловий процес, а також будь-який генератор, набір або попередник, на які не поширюється дозвіл на продаж, виданий Європейським Союзом, повинен бути предметом дозволу на продаж або безкоштовного розповсюдження дозволу на збут, виданого Національним агентством з безпеки ліків та медичних препаратів.
Дозвіл, виданий терміном на п’ять років, який потім може бути продовжений, може підпорядковуватись відповідним умовам, зокрема зобов’язання проводити дослідження безпеки та ефективності після реєстрації.
Фармацевтичні вироби, що підлягають відшкодуванню застрахованим особам або затверджені для спільного використання, входять до списків, складених указом, опублікованих в Офіційному віснику під грифом міністерства, відповідального за охорону здоров'я.
Спеціальна ставка застосовується, як тільки спеціалізований препарат з’являється в одному з цих списків.
B. Ліки, для яких вимагається тимчасовий дозвіл на використання
Стаття L. 5121-12 CSP дозволяє виключно використовувати лікарські засоби, які, не маючи дозволу на продаж, мають тимчасовий дозвіл на використання.
Спеціальна ставка також застосовується до лікарських засобів, призначених для використання в медицині людини, що мають такі тимчасові дозволи на використання (CGI, ст. 281 окти, п. 2).
1. Характеристика лікарських засобів, що підлягають тимчасовому дозволу на використання (ATU)
Тимчасовий дозвіл на використання дозволяє використовувати, у виняткових випадках та протягом обмеженого періоду часу, лікарські засоби, призначені для лікування рідкісних або серйозних захворювань, для яких не існує відповідного лікування, коли здійснення лікування не існує. Не може бути відкладено, до того, як ці лікарські засоби, можливо, отримали дозвіл на продаж, передбачений статтею L. 5121-8 CSP.
в. Ліки, на які впливає ATU
Стаття L. 5121-12 ДПУ визначає дві категорії ліків, які підлягають тимчасовому дозволу на використання.
1 ° Ліки, що містять «когорту» ATU
Ліки, що містять когорту ATU, - це лікарські засоби, ефективність та безпека яких суворо припускаються з огляду на результати терапевтичних випробувань, проведених з метою подання заявки на отримання дозволу на продаж, або що зацікавлена компанія зобов'язується подати протягом визначеного часу.
2 ° Ліки, що мають «номінативну» ATU
Лікарські засоби, що мають номінальне ATU, якщо це застосовано імпортне, призначаються під відповідальність лікаря пацієнту, названому по імені, який не може брати участь у дослідженнях із участю людей, оскільки вони, ймовірно, принесуть йому користь, а їх ефективність та безпека передбачається в стані наукових знань. Лікар, що призначає лікар, повинен обґрунтувати, що пацієнт, його законний представник або призначена ним особа, якій довіряють, отримали інформацію, пристосовану до його ситуації, щодо відсутності терапевтичної альтернативи, пов'язаних з цим ризиків, обмежень та переваг, які, можливо, "надаватиме препарат. Процедура, яка виконується, фіксується в медичній картотеці.
b. Наслідки та строк дії ATU
За винятком особливих випадків, лікарські засоби, що мають тимчасовий дозвіл на використання, як за рецептом, так і для доставки, зарезервовані для лікарняного використання.
Враховуючи обмежений термін дії, тимчасовий дозвіл на використання лікарського засобу може бути поновлений; він втрачає силу, як тільки останній отримує дозвіл на продаж. Тимчасовий дозвіл на використання може бути призупинений або анульований, якщо умови, передбачені статтею L. 5121-12 ПКУ, більше не виконуються або з міркувань громадського здоров'я.
2. Наслідки з точки зору ставок ПДВ
в. Принципи
На ліки, які отримують тимчасовий дозвіл на використання, застосовується спеціальна ставка протягом періоду дії дозволу.
Отже, ці препарати підпадають під нормальну норму:
- до дати отримання тимчасового дозволу на використання;
- з дати відкликання, призупинення дії або закінчення терміну дії дозволу.
Ліки, для яких тимчасовий дозвіл на застосування припиняється до отримання дозволу на продаж, в принципі не можуть продаватися. У будь-якому випадку на них може поширюватися лише нормальна норма.
Якщо лікарський засіб згодом отримає дозвіл на продаж, тоді воно повинно поширюватися на норму фармацевтичних спеціальностей, передбачену статтею 278 чверті CGI, або на норму, передбачену статтею 281 octies CGI.
b. Особливі випадки
Це лікарські засоби, що підлягають тимчасовому дозволу на використання, які отримують дозвіл на продаж до того, як настане нормальна дата закінчення терміну дії ATU.
Наслідком дозволу на продаж є тимчасовий дозвіл на використання недійсним.
Тому, в принципі, на лікарські засоби, які отримують дозвіл на продаж до закінчення терміну дії тимчасового дозволу на використання, повинні застосовуватися знижені ставки з дати повідомлення про дозвіл на продаж, доки вони не отримають, де це можливо, їх включення до списку. ліків, схвалених громадами, або ліків, що підлягають відшкодуванню на соціальне страхування.
Прийнято, що ці ліки продовжують користуватися спеціальною ставкою між датою отримання дозволу на продаж та датою набрання чинності або включенням до списку ліків, що підлягають відшкодуванню застрахованим особам. Положення про соціальне забезпечення, передбачені у статті L. 162- 17 CSS.
Однак застосування спеціальної ставки підпорядковується наступним двом умовам:
- запит на схвалення або включення до переліку лікарських засобів, що підлягають відшкодуванню, повинен бути отриманий компетентною адміністрацією протягом двох місяців після повідомлення про отримання дозволу на продаж; ще не схвалені громадами та різними державними службами, ці ліки, в принципі, не можуть продаватися цим установам. Але міністерство, що відповідає за охорону здоров'я, санкціонує їх продаж до затвердження їх громадами, коли запит про включення до списку схвалених ліків надійшов до департаменту соціального захисту міністерства, що відповідає за соціальне забезпечення, протягом двох місяців з моменту затвердження. дозвіл на продаж його власника. Це є причиною того, чому ця сама умова затримки використовується для збільшення вигоди за спеціальною ставкою;
- Ліки, які отримали дозвіл на продаж, згодом повинні бути затверджені місцевими органами влади або включені до списку ліків, що підлягають відшкодуванню.
Отже, для цих лікарських засобів можуть виникнути дві ситуації, які отримують дозвіл на продаж на ринку та раніше мали тимчасовий дозвіл на використання.
У першому випадку препарат затверджується місцевою владою або реєструється у списку ліків, що підлягають відшкодуванню, після отримання дозволу на продаж.
Схвалення або реєстрація можуть відбуватися самі в різний час.
Положення, викладені в параграфах 1 і 2 статті 281-го століття CGI, а також їх поширення на ситуацію, яка відповідає двом умовам, викладеним у § 210, призводять до застосування спеціальної ставки незалежно від різних часів, коли вимовляється:
- схвалення громадам;
- або реєстрація у списку ліків, що підлягають відшкодуванню.
У другому випадку лікарський засіб, який спочатку отримав ATU, в кінцевому підсумку не отримує схвалення для громад чи включення до списку відшкодовуваних препаратів після отримання дозволу на продаж.
Потім на цей лікарський засіб має застосовуватися знижена ставка із зворотною силою з дати повідомлення про дозвіл на продаж. Платники податків зобов'язані здійснювати необхідні регуляторні дії в умовах загального права.
3. Відповідні операції
Спеціальна ставка застосовується до операцій з імпорту, придбання або доставки в межах Співтовариства, що стосуються лікарських засобів, призначених для використання в людській медицині та підлягають тимчасовому дозволу на використання, зазначеному у статті L. 5121-12.
C. Операції, що підпадають під дію спеціальної ставки
Спеціальний тариф застосовується до операцій з купівлі, імпорту, придбання всередині громади, продажу (виробниками, а також оптовими та роздрібними продавцями), доставки, комісії, посередницької діяльності або перевезення лікарських засобів, зазначених вище (IA § 40 та наступні).
Під операціями ми маємо на увазі, по суті, послуги професіоналів, які відповідають за повністю або частково виготовлення ліків із використанням переважно сировини, що надається клієнтом і повертається останньому однаково, після впровадження.
Деякі збори або надбавки, отримані фармацевтами (I-D-7 § 340), також користуються спеціальною ставкою.
D. Додаткові подробиці
1. Випадок певних продажів, здійснених громадськими фармацевтами
Поза предметом дозволу на продаж спеціальна ставка застосовується лише до лікарських засобів, що є офіційними, які є неспеціалізованими препаратами, приготовленими відповідно до фармакопеї (французької чи європейської) або національного формуляру, і які підлягають відшкодуванню.
Продукти, які не відповідають визначенню магістральних препаратів, фармацевтичних виробів або лікарських препаратів (IA § 80-120), залишаються предметом специфічної для них норми, навіть якщо вони можуть фігурувати у "національному фармацевтичному тарифі", документ, який встановлює граничні ціни для продажу населенню, включаючи ПДВ, певних ліків (неспеціалізованих препаратів), а також інших продуктів, продаж яких зарезервований для фармацевтів (таких як, наприклад, фармацевтичні аптечні продукти або рослинні препарати).
2. Ліки, що постачаються для ветеринарного використання
Ліки будь-якого виду, які є предметом ветеринарного використання, встановлені беззаперечним чином, залишаються відповідальними за звичайну ставку.
Це положення застосовується не тільки до спеціальностей, призначених виключно для ветеринарії, але також до спеціальностей, які зазвичай призначені для використання людиною, але які або постачаються фармацевтом за ветеринарним рецептом, або надаються лабораторіями ветеринарам, групам ветеринарів або ветеринарним клінікам для тварин. повторне маркування здійснювалося відповідно до норм, передбачених Міністерством охорони здоров’я.
3. Продукція, що використовується як сировина
Сировина, що використовується для виготовлення магістральних препаратів, лікарських препаратів або фармацевтичних виробів, оподатковується за спеціальною для них ставкою. Однак сировина, що становить лікарські препарати, що відповідають фармакопеї, тобто коли ця сировина є предметом монографії у французькій або європейській фармакопеї, і яка призначена або для виготовлення лікарських засобів для медичного використання людей, або для застосовувати, як і для медичної допомоги, дотримуватися того ж режиму, що і лікарські препарати, як описано вище.
Примітка: Для спрощення ця умова призначення вважатиметься виконаною, коли сировина доставляється до медичного, фельдшерського, фармацевтичного або лікарняного секторів, і за умови, що постачальники на своїх рахунках-фактурах мають згадування із зазначенням, що ця продукція поставляється з вигляд a з перелічених вище застосувань, до яких належить застосування зниженої ставки або спеціальної ставки.
Таким чином, спеціальна ставка застосовується, якщо розглянуті лікарські препарати охоплюються соціальним забезпеченням; в іншому випадку застосовується знижена ставка.
Примітка: Для спрощення було прийнято, що спеціальна ставка ПДВ застосовуватиметься до всіх продуктів, що входять до цього списку, навіть якщо для деяких із цих продуктів рецепт ізольованого продукту як лікарського засобу не є лише теоретичним . Це положення стосується, зокрема, сахарози.
4. Желатин, призначений для виготовлення капсул, що містять лікарські засоби
Желатин, що використовується для виготовлення капсул, що є фармацевтичними формами, не може розглядатися як сировина, що використовується для виробництва лікарських засобів. Положення, передбачені в § 300 тому не застосовуються до нього.
5. Фармацевтичні форми
Незважаючи на те, що вони є офіційними препаратами, фармацевтичні форми, що є предметом монографії у Французькій фармакопеї, не можуть розглядатися як сировина, призначена для виготовлення лікарських засобів для використання в медицині людини або призначена для використання. . Їх природа та використання надають їм якості пакувальних виробів (ампул, капсул, контейнерів тощо) або введення ліків (шприців, голок, необхідних для інфузії тощо).
Тому ці продукти не можуть отримати вигоди ні за спеціальною ставкою, ні за зниженою ставкою. Коли ці фармацевтичні форми містять лікарський засіб для людського використання, ставка, що застосовується до продажу цілого, є конкретною ставкою, якщо продукт підлягає відшкодуванню або зниженою ставкою в іншому випадку.
6. Медичні гази
Медичні гази не відповідають умовам, встановленим статтею L. 5123-2 CSP, статтею L. 5123-3 CSP та статтею L. 162-17 CSS.
Однак на медичні гази, такі як медичний кисень або закис азоту, може застосовуватись знижена ставка податку, застосовуючи статтю 278 чверті CGI (BOI-TVA-LIQ-30-10-60 § 10 до 40).
7. Справа про деякі збори або відшкодування збитків, отримані фармацевтами громади
Громадські фармацевти часто отримують надбавки або збори, пов’язані з приготуванням або збутом ліків.
Це так, наприклад:
- обробка надбавок, отриманих у зв'язку з підготовкою магістрату;
- “Доповнення до зборів фармацевтів”, що надаються для продажу певних спеціальностей;
- екстрені збори (фіксований тариф, що вираховується за рецептом лікаря), які можуть стягуватися за продаж ліків дежурними аптеками.
Ці відшкодування або збори обкладаються спеціальною ставкою, як тільки вони стосуються доставки лікарських засобів, зазначених у статті 281 окті ЗГІ, і вони становлять незаперечний елемент ціни продажу для споживача.
Відповідно до статті 281-го століття CGI, ПДВ справляється за певною ставкою щодо купівлі, імпорту, придбання всередині громади, продажу, доставки, комісії, посередницьких та інших операцій. 8 КПУ за умови виключення, передбаченого для крові людини, у 2 ° 4 статті 261 CGI (BOI-TVA-CHAMP-30-10-20 -30).
Плата за передачу, яку можуть стягувати посередники (депозитарії або фармацевти), залучені до доставки цієї продукції, оподатковується ПДВ за певною ставкою.
Реагенти, отримані за допомогою генної інженерії або клітинної інженерії, піддаються нормальній швидкості.