Перша так звана протиракова вакцина, пов’язана з 20 смертельними випадками, була запущена в четвер у США, представлена
ОНОВЛЕННЯ: В п’ятницю вранці лікар Адріан Стрейну-Серсель надано a співбесіда HotNews.ro. Ми опублікуємо його, як тільки завершимо транскрипцію та редагування питань.
Важлива примітка: Гардасил представлений на румунському ринку під назвою Гардасил
ЖИВИЙ ТЕКСТ: Учні 11 класу будуть вакциновані проти раку шийки матки
Міністерство охорони здоров’я розпочне 24 листопада кампанію з інформування про щеплення учнів четвертого класу вакциною проти раку шийки матки.
| Гардасил (Румунська назва) вакцини, виробленої Merck (Gardasil у США) |
Коротко
- У четвер Міністерство охорони здоров'я розпочало кампанію вакцинації дівчат віком 9-10 років (клас IVa) проти раку шийки матки. Дві існуючі у світі вакцини - це Gardasil від Merk та Cervarix від GlaxoSmithKline (представлені на ринку два з половиною роки тому).
- Уряд виділив необхідні суми шляхом виправлення бюджету. Наказ 1612/2008. знайомить з ВПЛ 110 000 дівчат 4 класу. У наказі зазначено таке ПРИМІТКА: “Відмова у проведенні вакцинації робиться шляхом письмової декларації батьків дитини з припущенням наслідків, які від цього можуть виникнути. ."Цей тип приміток не вказаний для інших видів обов'язкової вакцини.
- Вартість вакцини проти ВПЛ: 330 000 доз Вакцина вводиться у три прийоми протягом шести місяців по 300 лей. Всього: приблизно 100 мільйонів нових лей (27 мільйонів євро), 2,5% від того, що CNSAS виділяє на ліки.
- Хоча їх називають вакцинами проти раку шийки матки, вони насправді імунізують близько чотирьох штамів гірусу ВПЛ (вірусу папіломи людини), штами яких (16,18) спричиняють більшість випадків раку шийки матки. ВПЛ передається статевим шляхом, але існує 60 штамів, два з яких, як вважають, відповідальні за рак.
- Асоціація Pro Vita, громадська організація, яка займається питаннями охорони здоров’я дітей, застерігає: ВПЛ-інфекція, звичайно, не трапляється у 11-12-річних дівчат (навіть 10 років - н.р.), на які націлена кампанія румунського уряду! ВПЛ-інфекція трапляється у сексуально активних жінок, а не у дівчат! Статеві звички є визначальним фактором зараження ВПЛ. [інформаційний матеріал]
Четвер, 20 листопада 2008 р .: Міністерство охорони здоров’я розпочало програму вакцинації проти ВПЛ для дівчат. За даними New York Times, Gardasil Merck та Cervarix GlaxoSmithKline пройшли клінічні випробування протягом короткого часу, і існують наукові суперечки щодо їх довгострокової ефективності. Оскільки вакцина виготовляється для дітей, щоб запобігти захворюванню, коли вони дорослі, питання полягає в тому, чи буде вона ефективною через більше років, ніж та, яка охоплюється клінічними випробуваннями (6-7 років).
У випадку з Гардасілом FDA публікує інформацію про 20 смертей та 600 випадків із серйозними побічними ефектами, включаючи рідкісне неврологічне захворювання, синдром Гійєна-Барре (GBS). Однак FDA заявляє, що немає чітких доказів того, що вакцина була причиною смерті у всіх 20 випадках.
Ми цитуємо зі специфікацій FDA:
20 молодих жінок, які отримали вакцину Гардасил (виробляється компанією Merck проти раку шийки матки), померли, згідно зі звітом FDA та CDC, у системі звітності про побічні ефекти. Однак у 20 випадках смерті не було виявлено загальних елементів, що дало б чітку уяву про те, що вакцина є причиною.
Враховуючи велику кількість розподілених доз вакцин, не виключено, що серйозні побічні ефекти та летальні випадки могли виникнути під час вакцинації абсолютно випадково, зазначається на веб-сайті FDA. Виробник, Merck and Co., розподілив понад 16 мільйонів доз Гардазилу в США. Станом на 30 червня 2008 року в системі звітності було 9 749 випадків побічних ефектів, з яких 94% були несерйозними.
Коротка історія затвердження надзвичайних ситуацій у США
У червні 2006 р. Компанія Merck and Co. оголосили про нову вакцину Гардасил для профілактики раку шийки матки. Ця вакцина була схвалена Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA) для молодих жінок у віці від 9 до 26 років для захисту від ВПЛ, вірусу папіломи, два штами якого вважаються причиною 70% раку шийки матки. Гардасил був великим медичним відкриттям, будучи першою вакциною для запобігання раку. Більше того, Gardasil - перша вакцина, яка запобігає захворюванню, що передається статевим шляхом, ВПЛ.
Батьки (дівчат) у кількох штатах лобіювали цю вакцину. Зараз вакцина рекомендована FDA, але не потрібна. Це не є обов’язковим.
Вакцина отримала схвалення FDA дуже швидко, і цей процес швидко викликав питання та насторожив різні групи громадського здоров'я.
Перша інформація про випадки загибелі була оприлюднена американською антикорупційною організацією Judicial Watch, яка отримала цю інформацію відповідно до Закону про свободу інформації.
Тим часом американська преса неодноразово повідомляла про наукові суперечки щодо вакцини, і FDA була змушена оприлюднити дані у своїх публікаціях.
З іншого боку, вакцина включена в обов’язкову схему в декількох країнах, деяких європейських (Великобританія, Франція).
Стаття New York Times, 28 серпня 2008 р
За тиждень, коли Міністерство охорони здоров’я Румунії обговорює питання про включення вакцини проти ВПЛ до національного плану вакцинації, New York Times (28 серпня 2008 р.) Публікує нову статтю про наукові суперечки щодо її довгострокових наслідків. Дві вакцини для профілактики раку шийки матки широко використовуються без достатніх наукових доказів їх довгострокового ефекту та економічної ефективності, пише нью-йоркське видання. The New England Journal of Medicine.
"Незважаючи на великі очікування та багатообіцяючі результати клінічних випробувань, нам все ще бракує достатніх доказів ефективності вакцини проти раку шийки матки", - пише він. Доктор Шарлотта Дж. Хауг, редактор журналу Норвезької медичної асоціації в редакції, опублікованій у The New England Journal of Medicine. "З такою кількістю запитань без відповіді достатньо причин бути обережними".
Доктор Хауг зазначає, що вакцини вивчались недовго - обидві вони отримали ліцензію в 2006 році і проходили клінічні випробування протягом шести з половиною років. Дослідники ще не довели, що імунізація триватиме, чи виведення деяких штамів вірусу, що викликають рак, послабить природний імунітет організму до інших штамів.
Більш конкретно, оскільки рак шийки матки розвивається через роки хронічної інфекції ВПЛ, доктор Хог каже, що немає абсолютних доказів того, що захист від цих двох штамів зменшить кількість випадків раку, хоча теоретично тому.
Доктор Річард Гаупт, медичний директор в Мерк, назвав ці занепокоєння "дуже теоретичними", зазначивши, що постійні дослідження та моніторинг показують, що імунізація триватиме довго і що вакцина не створює проблем у порівнянні з іншими штамами.
Видання NY Timesa в інших випадках попереджало:
New York Times (21 лютого 2007 р.): Мерк, виробник вакцин, зупиняє лобістську кампанію в США після протестів батьків, адвокаційних груп та експертів з питань охорони здоров'я. .
В Інтернеті зареєстровано десятки випадків побічних ефектів
- Блог новин CBS: Побічні ефекти від вакцини проти ВПЛ Гардасил Вчора я спілкувався з сім'ями молодої жінки, яка вважає, що вакцина проти ВПЛ Гардасил може спричинити - або навіть зробила - серйозне захворювання у дітей. Один із випадків стосувався 18-річної дівчини Аманди. Батьки Аманди кажуть, що у неї серйозна реакція на Гардасил після першої дози. Почалося з болю, який тривав протягом усієї руки, куди йому вводили ін’єкцію. Потім він ліг на ноги і йому боліло. Дивіться статтю тут .
- У блозі kkrasnowwaterman.com повідомлення про побічні ефекти викликало цілі сторінки подібних історій. натисніть тут .
- На форумах за кордоном є сотні повідомлень, що висловлюють занепокоєння. дивіться тут.
Адвокати в США - безкоштовна лінія довіри
Американська юридична фірма Parker Waichman Alonso пропонує безкоштовну гарячу лінію для повідомлення про побічні ефекти та надає юридичну допомогу. На веб-сайті цієї компанії з'являється інформація про те, що все більше лікарів заявляють, що вакцина не повинна бути обов'язковою (Jнаш закон, медицина та етика, в якому троє вчених з Джорджтаунського університету у Вашингтоні - Гейл Джавітт з Інституту біоетики Бермана Джона Хопкінса, Діна Берковіц з Медичної школи університету Джорджа Вашингтона, Лоуренс Гостін з Юридичного центру Університету Джорджтауна.
Інтернет-спільнота в Румунії мобілізувалась на цю тему
Громадські організації (Pro Vita) опублікували інформаційний матеріал, який швидко перейшов до ряду блогів.
На момент затвердження вакцини в Румунії міністерством лікар Сорін Павеліу, президент Комісії з питань охорони здоров'я Палати депутатів, рішуче виступив проти її введення як обов'язкового, показавши, що вона недостатньо перевірена. "Початок введення вакцини на національному рівні рішенням міністра охорони здоров’я вводить в оману населення, яке, можливо, вважає, що це рішення ґрунтується на доказовій думці фахівців та їх багаторічному досвіді, що, очевидно, не так. попереду!
Певні типи вірусу ВПЛ - вірогідна причина певних форм раку шийки матки. В
В даний час ми не знаємо, на скільки триває захист, генерований вакциною (дослідження тривають лише на 3 роки), як ми не знаємо, наскільки ця вакцинація впливає на природний імунітет проти ВПЛ і з якими наслідками. Потрібно знати, що зазвичай 90% випадків заживають протягом 2 років без терапевтичного втручання, і що відносно невелика кількість людей розвиває рак шийки матки, незважаючи на те, що в 99% діагностованих випадків виявляється наявність вірусу папіломи. "Він сказав тоді.
"Антена 3" повідомила про суперечки в ЄС з цього приводу та про "величезний скандал у США":