Попередження Один з найвідоміших ліків Румунії вилучено з аптек! VoxBiz
Добре відомого лікаря, якого дуже часто використовують у Румунії, щойно вилучили з аптек. Існує ризик того, що металевий корпус міг дістатись до одного з контейнерів!
Національне агентство з лікарських засобів та медичних виробів Румунії направило комюніке, в якому оголосило про вихід препарату Дебридат з ринку. Причина - інцидент, що стався на лінії розливу заводу у Франції, де не виключено, що металевий корпус опинився в одній з пляшок.
Продукт із ураженої серії буде знищений, а потім, наприкінці грудня, його розповсюдження відновиться. Препарат використовується пацієнтами з шлунково-кишковими розладами із захворюваннями травної системи або жовчовивідних шляхів і був добре продаваним продуктом в аптеках Румунії.
'' Національне агентство з лікарських засобів та медичних виробів Румунії (ANMDMR) було повідомлене компанією, що має дозвіл на продаж (DAPP), щодо ініціювання виходу з румунського ринку на рівні оптового дистриб'ютора та аптек деяких серії, на які потенційно може вплинути інцидент під час процесу виготовлення лікарських засобів: Дебридадо 24 мг/5 мл гранул для пероральної суспензії х 125 мл та Дебридадо 24 мг/5 мл гранул для пероральної суспензії х 250 мл.
Інцидент стався на лінії розливу на виробництві у Франції. DAPP вжив заходів щодо вилучення з розподільчої мережі всіх серій, виготовлених за останній період між двома перевірками заправного обладнання. Однак після неодноразових випробувань виробником було зроблено висновок, що ймовірність потрапляння стороннього металевого тіла у флакон є дуже низькою, проте не можна виключати. Крім того, відновлення продукту відповідно до інструкцій, наведених в інструкції з експлуатації, дозволяє виявити наявність металевого корпусу у флаконі як на слух (струшуючи флакон після розчинення), так і візуально, при заповненні міри дозування пероральною суспензією (у формі 250 мл) не можна вийняти з флакона під час використання дозуючого шприца (для 125 мл форми). Крім того, відновлений продукт не має хімічних властивостей, які можуть спричинити деградацію або корозію нержавіючої сталі.
З метою прийняття єдиної позиції на європейському рівні та врахування рішення компетентних органів інших країн, де розподілялись партії, які потенційно постраждали від цього інциденту, NAMMD погодився на міру відмови від реалізації лікарських засобів: Дебридадо 24 мг/5 мл гранул для пероральної суспензії х 125 мл серії: 3830 (термін придатності 07.2021), 3847 (термін придатності 09.2021), 3855 (термін експлуатації 10.2021), 3862 (термін дії 01.2022), 3874 (термін дії 04.2022) та Дебридат 24 мг/5 мл гранул для пероральної суспензії х 250 мл серії: 3804 (термін дії 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811 (термін дії 05.2021), 3812, 3813 (термін дії 06.2021), 3835 (термін дії) (07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (термін дії 08.2021), 3843, 3849, 3850, (термін дії 09.2021), 3864 (термін дії 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 ( exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).
Після завершення виведення з розподільчої мережі (склади та аптеки), Генеральна дирекція фармацевтичної інспекції NAMMD отримає документи, що підтверджують завершення цієї операції, кількість у кожній серії зазначених продуктів, вилучених від кожного бенефіціара, та підтвердження їх знищення. передається ANMDMR.