Pradaxa® отримав позитивний висновок від CHMP щодо лікування тромбозів глибоких вен та

Boehringer Ingelheim оголосив, що представники Комітету з лікарських засобів для людського використання (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) дали позитивний висновок, рекомендуючи схвалити Pradaxa ® (дабігатран етексилат) для лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) та емболії. а також для профілактики рецидивів ТГВ та ТЕЛА у дорослих. На початку квітня Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) затвердило препарат Pradaxa ® для лікування пацієнтів з ТГВ та ТЕЛА. 4

отримав

ТГВ та ТЕЛА є критичними медичними станами: майже кожен третій пацієнт із ПЕ помирає протягом перших трьох місяців, а у чотирьох із 10 пацієнтів рецидив тромбів відбувається протягом десяти років після першої події. Більше того, ПЕ, спричинена ТГВ, є основною причиною смертності, яку можна запобігти у лікарнях. 6.7 Щоб уникнути цього, а також зменшити ризик утворення у пацієнта чергового згустку крові, ефективне та безпечне лікування є обов’язковим.

,Ми дуже задоволені рекомендацією щодо схвалення на європейському рівні, що є важливим кроком у розширенні як показань, для яких можна застосовувати Pradaxa ®, так і його доведених переваг для більшої кількості пацієнтів ", - сказав професор Клаус Дугі, віце-президент Старший корпоративний лікар з медицини в Boehringer Ingelheim. «Завдяки Pradaxa ® ми прагнемо запропонувати лікарям та пацієнтам новий і простий варіант лікування, який є настільки ж ефективним у порівнянні з сучасними терапевтичними стандартами, антагоністом вітаміну К, забезпечуючи при цьому сприятливий загальний профіль безпеки. "

Позитивна думка CHMP базується на результатах чотирьох надійних клінічних випробувань фази III, які охопили приблизно 10 000 пацієнтів та продемонстрували ефективність Pradaxa ® у лікуванні та профілактиці рецидивів ТГВ та ТЕЛА порівняно з антагоністом вітаміну К, варфарином. . 1,2,3 Результати досліджень також показали зниження ризику рецидиву тромбів на 92% порівняно з плацебо. 2 Результати показали, що у пацієнтів з ТГВ або ТЕЛА, які отримували Pradaxa ®, рівень кровотечі був значно нижчим, що демонструє сприятливий загальний профіль безпеки. 3

Прадакса ® має найтриваліший клінічний досвід лікування пацієнтів із ТГВ та ТЕЛА порівняно з будь-яким іншим пероральним антикоагулянтом наступного покоління (ACON). 2,8,9 Pradaxa ® пропонує пацієнтам із ТГВ та ТЕЛА, а також їх лікарям більш зручний варіант лікування порівняно з антагоністом вітаміну К або іншими пероральними антикоагулянтами нового покоління, які досліджували щодо цього показання, будучи єдиним затвердженим пероральним антикоагулянтом, який не вимагає обов'язкової корекції дози на стандартну тривалість лікування. Пацієнти з ТГВ та ТЕЛА можуть розпочати лікування препаратом Прадакса ® шляхом введення простого режиму з фіксованою дозою після початкового лікування ін’єкційним антикоагулянтом, таким як низькомолекулярний гепарин (HGMM).