Продукти для схуднення EMEA забороняє і відмовляється від Acomplia

П’ятниця, 24 жовтня 2008 р

Лондон - Як повідомлялося, Європейське агентство з лікарських засобів (EMEA) рекомендує призупинити дію дозволу на препарат для схуднення Acomplia® (діюча речовина: римонабант), після чого виробник припинив продаж. У той же час EMEA рекомендує звільнити Xenical® (діюча речовина: Орлістат) від вимоги рецепта.

схуднення

Орлістат - старший із двох препаратів для схуднення. Він був представлений в Німеччині в 1998 році як Xenical®. Римонабант був затверджений як Acomplia у вересні 2006 року. Два активні інгредієнти суттєво відрізнялись. Орлістат пригнічує травний фермент ліпазу в кишечнику і тим самим перешкоджає засвоєнню жиру та холестерину. Активна речовина також залишається в кишечнику: всмоктується лише близько одного відсотка.

Римонабант повинен бути реабсорбований, щоб бути ефективним. Початковою точкою є ендогенний каннабоїдний рецептор CB1 у мозку, який блокується римонабантом. Результат - зниження апетиту. Римонабант є більш потужним, ніж орлістат.

За результатами мета-аналізу (BMJ 2007; 335: 1194-9), пацієнти втрачають 4,7 кг з римонабантом і лише 2,9 кг з орлістатом. Орлістат не обов'язково переноситься краще. Вплив відсутності всмоктування жиру на дефекацію може спричинити дискомфорт, який в довгостроковій перспективі засмучує багатьох пацієнтів. Препарат безпечніший за римонабант.

У лютому 2007 року регулюючий орган США схвалив виробника для відпуску без рецепта. З тих пір Alli® (торгова марка в англосаксонських країнах) схвалений для самолікування в нижчій дозі 60 мг (але не 120 мг). Його можуть приймати дорослі для підтримки дієти.

Зараз EMEA дотримується позиції FDA. Вона вимагає доставки без рецепта. Як і FDA, EMEA рекомендує пацієнтам застосовувати препарат не як замінник, а на додаток до дієти (яку ніхто не може контролювати). EMEA також радить пацієнтам залишатись під медичною допомогою для контролю артеріального тиску та глюкози.

Як і в США, буде доступна лише нижча доза, але, як виявилося, вона переноситься краще. Хоча FDA не встановлює нижньої межі для ІМТ (який навряд чи можна було б контролювати у випадку безкоштовного розподілу), EMA рекомендує використовувати лише агент із ІМТ 28 або вище.

Одночасно з випуском Xenical Acomplia остаточно закрили. EMEA рекомендує призупинити затвердження. Того ж дня виробник оголосив, що (на даний момент) припинить маркетинг та повідомить про це спеціалізовані групи. Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM) закликає лікарів поки що не видавати жодних подальших рецептів на лікування Acomplia.

Пацієнтам, які зараз приймають Acomplia, слід звернутися до свого лікаря за порадою щодо того, чи слід продовжувати лікування зменшення ожиріння, пов’язаного з дієтою, і яким чином. Негайне зняття не потрібно. Оскільки продаж припинено, це рано чи пізно буде потрібно.

Комітет EMEA з лікарських засобів для людського використання (CHMP) висловлює наслідки дискусії про безпеку препарату, яка триває з моменту затвердження препарату. Це призвело до того, що група експертів FDA одностайно відхилила схвалення в США в червні 2007 року (тоді виробник передбачив негативне рішення FDA, добровільно відкликавши його).

Побоювання стосуються психіатричних побічних ефектів препарату, які правдоподібно можуть бути отримані з його механізму дії. Препарат протидіє дії психотропного препарату конопель. Підвищений рівень депресії (2,9 проти 1,5 відсотка при плацебо) та почуття тривоги (1,1 проти 0,4 відсотка) вже був очевидний у дослідженнях схвалення. Пізніше повідомлення про суїцидальні тенденції серед пацієнтів зростали.

Торік EMEA спочатку відповіла обмеженням показань. Пацієнти з депресивними розладами більше не повинні приймати препарат (протипоказання при призначенні антидепресантів). Очевидно, це не забезпечило безпеку препарату, до якого застосовуються особливо високі вимоги через показники способу життя. За даними EMEA, загалом п’ять пацієнтів вбили себе після прийому засобів для зниження апетиту.