Прометакс 4,6 мг24 години трансдермальний пластир - Пакет ліків - Показання, застосування, реакції
Прометакс 4,6 мг/24 години черезшкірний пластир
напрямки:
Симптоматичне лікування легкої та середньої тяжкості форм деменції Альцгеймера.
протипоказання:
Застосування цього препарату протипоказане пацієнтам з відомою гіперчутливістю до активної речовини, ривастигміну, інших похідних карбаматів або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених нижче.
Побічні реакції в анамнезі в місці припущення про алергічний контактний дерматит із пластиром ривастигміну.
Адміністрація:
Лікування має розпочинати і контролювати лікар, який має досвід діагностики та лікування деменції Альцгеймера. Діагноз повинен бути встановлений на основі чинних критеріїв. Як і будь-яке лікування, розпочате у пацієнтів з деменцією, лікування ривастигміном слід розпочинати лише за наявності супутника, який буде регулярно проводити та контролювати лікування.
Дозування
Трансдермальні пластирі In vivo рівні вивільнення ривастигміну через 24 год
Прометакс 4,6 мг/24 год 4,6 мг
Прометакс 9,5 мг/24 год 9,5 мг
Прометакс 13,3 мг/24 год 13,3 мг
Початкова доза
Лікування починається з 4,6 мг/24 години.
Підтримуюча доза
Після мінімум чотирьох тижнів лікування та, якщо він добре переноситься, на розсуд лікуючого лікаря дозу 4,6 мг/24 год слід збільшити до 9,5 мг/24 год, рекомендовану ефективну добову дозу, яку слід підтримувати якомога довше. поки пацієнт продовжує демонструвати терапевтичні переваги.
Склад:
Кожен трансдермальний пластир вивільняє 4,6 мг ривастигміну протягом 24 годин. Кожен трансдермальний пластир площею 5 см2 містить 9 мг ривастигміну.
Запобіжні заходи:
Загалом частота та вираженість побічних ефектів зростає при вищих дозах. Якщо лікування припиняється більше ніж на кілька днів, його слід розпочати з 1,5 мг двічі на день, щоб зменшити можливість води
побічні ефекти (наприклад, блювота).
На місці накладення пластиру ривастигміну можуть виникати шкірні реакції, які, як правило, відрізняються легкою та помірною інтенсивністю. Ці реакції не є ознакою сенсибілізації. Однак використання пластиру ривастигміну може призвести до алергічного контактного дерматиту.
Спеціальні групи пацієнтів
У пацієнтів з клінічно значущими порушеннями функції нирок або печінки можуть спостерігатися кілька побічних реакцій. Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки не вивчались. Проте, Прометакс можна застосовувати у цій групі пацієнтів, проте необхідний ретельний моніторинг.
Пацієнти з вагою менше 50 кг можуть відчувати більше побічних ефектів і частіше припиняють лікування через побічні ефекти.
Увага:
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Хвороба Альцгеймера може спричинити поступове зниження здатності керувати транспортними засобами або порушити здатність керувати машинами. Крім того, ривастигмін може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Отже, ривастигмін має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Таким чином, здатність керувати автомобілем або використовувати складне обладнання пацієнтів з деменцією, які отримують лікування ривастигміном, повинна регулярно оцінюватись лікуючим лікарем.
Побічні ефекти:
Таблиця 3
Попередньо визначені побічні явища, які можуть відображати погіршення симптомів Паркінсона у пацієнтів з деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона
Прометакс n (%)
Плацебо n (%)
Всього досліджених пацієнтів 362 (100) 179 (100)
Усього пацієнтів із заздалегідь визначеними побічними явищами 99 (27,3) 28 (15,6)
Тремор 37 (10,2) 7 (3,9)
Осінь 21 (5,8) 11 (6,1)
Хвороба Паркінсона (погіршення) 12 (3,3) 2 (1,1)
Гіперсекреція слини 5 (1,4) 0
Дискінезія 5 (1,4) 1 (0,6)
Паркінсонізм 8 (2,2) 1 (0,6)
Гіпокінезія 1 (0,3) 0
Розлади руху 1 (0,3) 0
Брадикінезія 9 (2,5) 3 (1,7)
Дистонія 3 (0,8) 1 (0,6)
Розлади ходьби 5 (1,4) 0
Ригідність м’язів 1 (0,3) 0
Порушення рівноваги 3 (0,8) 2 (1,1)
Скутість опорно-рухового апарату 3 (0,8) 0
Озноб 1 (0,3) 0
Рухова дисфункція 1 (0,3) 0
передозування:
симптоми
Більшість випадків випадкового передозування не були пов'язані з будь-якими клінічними ознаками чи симптомами, і майже всі пацієнти брали участь у продовженні лікування ривастигміном. При появі симптомів вони включали нудоту, блювоту та діарею, високий кров'яний тиск або галюцинації. Також через відомий ваготонічний ефект інгібіторів холінестерази на частоту серцевих скорочень може виникнути брадикардія та/або синкопе. В одному випадку повідомлялося про проковтування 46 мг; після підтримуючого лікування пацієнт повністю одужав протягом 24 годин.
Лікування
Оскільки період напіввиведення ривастигміну становить приблизно 1 годину, а тривалість гальмування ацетилхолінестерази становить приблизно 9 годин, рекомендується в наступних випадках безсимптомного передозування не вводити додаткові дози ривастигміну протягом наступних 24 годин. При передозуванні із сильною нудотою та блювотою слід розглянути можливість застосування протиблювотних засобів. За необхідності слід призначити симптоматичне лікування інших побічних ефектів.
При масивній передозуванні може застосовуватися атропін. Рекомендується внутрішньовенне введення початкової дози 0,03 мг атропіну сульфату/кг, продовжуючи прийом доз залежно від клінічної відповіді. Застосування скополаміну як антидоту не рекомендується.
Взаємодія з іншими препаратами:
Вагітність і лактація:
Завдання
Немає клінічних даних щодо вагітності, що перебуває під впливом. У пери/постнатальних дослідженнях на щурах спостерігалося збільшення терміну вагітності. Ривастигмін не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
годування груддю
У тварин ривастигмін виводиться з молоком. Невідомо, чи виділяється ривастигмін у грудне молоко. Тому жінкам, які отримують рівастигмін, не слід
годувати грудьми.
родючість
Вплив на фертильність та ембріо-фетальний розвиток у щурів та кроликів не спостерігався, крім доз, що викликали токсичність для матері.
Презентація упаковки:
Кожен пластир - це тонкий трансдермальний пластир матричного типу, що складається з трьох шарів. Зовні захисний шар має бежевий колір із написом "Prometax", "4,6 mg/24 h" та "AMCX".
Кожен захисний конверт для дітей виготовлений з багатошарового паперу/поліестеру/алюмінію/поліакрилонітрилу. Конверт містить трансдермальний пластир.
Випускається у коробках, що містять 7 або 30 пакетиків, та в упаковках, що містять 60 або 90 пакетиків.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Умови зберігання:
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Тримайте трансдермальний пластир у пакетику до використання.