Проспект Вальдоксан
Вальдоксан 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію
оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
• Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться його перечитати.
• Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для Вас. Не потрібно віддавати його іншим
Люди. Це може нашкодити їм, навіть якщо вони мають такі ж ознаки хвороби, як і ви.
• Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Пункт 4.
1. Що таке Вальдоксан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Вальдоксан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігається Вальдоксан
6. Вміст упаковки та інша інформація
Вальдоксан містить активну речовину агомелатин. Він належить до групи ліків, які називаються антидепресантами
і був призначений для лікування депресії.
Вальдоксан застосовують у дорослих.
Депресія - це стійкий розлад настрою, який заважає повсякденній діяльності.
Симптоми депресії різняться від людини до людини, але часто включають глибокий смуток, почуття
непотрібності, втрата інтересу до улюблених занять, порушення сну, відчуття
уповільнення, занепокоєння, зміна маси тіла.
Очікуваними перевагами Вальдоксану є зменшення та поступове зникнення симптомів, пов'язаних з
ваша депресія.
- якщо у вас алергія на агомелатин або будь-який інший інгредієнт
лікарський засіб (перелічений у пункті 6),
- якщо ваша печінка не працює нормально (печінкова недостатність),
- якщо ви приймаєте флувоксамін (інше ліки для лікування депресії) або ципрофлоксацин
(антибіотик).
Valdoxan може не підійти для вас з наступних причин:
- Якщо у вас біполярний розлад, якщо у вас були або були маніакальні симптоми (період
аномально висока збудливість та емоції), поговоріть зі своїм лікарем раніше
розпочати прийом цього препарату або перед продовженням лікування (див. також
"Можливі побічні ефекти" у пункті 4).
- Якщо ви приймаєте ліки, які, як відомо, впливають на печінку. Зверніться за порадою до лікаря
у зв’язку з цими препаратами.
- Якщо у вас ожиріння або надмірна вага, зверніться до лікаря за порадою.
- Якщо у вас діабет, зверніться за порадою до лікаря.
- Якщо перед початком лікування у вас високий рівень ферментів печінки, повідомте про це лікаря
Ви вирішите, чи підходить вам Вальдоксан.
- Якщо ви страждаєте на деменцію, ваш лікар проведе індивідуальну оцінку
визначте, чи безпечно вам приймати Вальдоксан.
Під час лікування Вальдоксаном:
Можливі серйозні побічні ефекти у печінці:
- У деяких пацієнтів може спостерігатися підвищення рівня печінкових ферментів у крові. Тому на початку
лікування, а потім періодично під час нього проводитиме ваш лікар
лабораторні дослідження для перевірки нормальної роботи печінки. На основі
Результати цих тестів, ваш лікар вирішить, чи можете ви продовжувати приймати Вальдоксан чи ні (див
та “Як приймати Вальдоксан” у пункті 3).
- Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ознак та симптомів ураження печінки: незвична сеча
темна шкіра, знебарвлений стілець, пожовтіння шкіри або білків очей, біль у
вгорі праворуч живота, незвична втома (особливо у поєднанні з іншими
симптоми, перераховані вище), негайно припиніть застосування Вальдоксану та
негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте це ліки.
Ефект Вальдоксану не доведений у пацієнтів віком від 75 років. Тому Вальдоксан
не слід застосовувати у цих пацієнтів.
Суїцидальні думки та погіршення депресії
Якщо ви страждаєте від депресії, іноді у вас можуть виникати думки про самоушкодження чи самогубство. Вони можуть
підкреслити, коли ви почнете приймати антидепресанти, оскільки на всі ці ліки потрібен час
діяти, як правило, близько двох тижнів або більше.
Можливість мати такі ідеї більша:
- якщо у вас раніше були ідеї про заподіяння собі шкоди чи самогубство
- якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних випробувань показала вищий ризик розвитку
суїцидальна поведінка у молодих людей у віці до 25 років з анамнезом
з антидепресантами.
Якщо у вас є якісь уявлення про шкоду чи самогубство в будь-який час, зверніться до свого лікаря
або негайно зверніться до лікарні.
Можливо, буде корисно сказати родичу чи близькому другу, що у вас депресія, і попросити їх
прочитайте цю брошуру. Ви також можете попросити їх повідомити вас, якщо вони відчувають депресію
ваш стан погіршується або якщо вас турбують зміни в поведінці
ваш.
Вальдоксан не призначений для використання у дітей та підлітків (віком до 18 років).
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати
будь-які інші ліки.
Ви не повинні приймати Вальдоксан з певними ліками (див. Також "Не приймайте Вальдоксан" за адресою
пункт 2): флувоксамін (інший препарат для лікування депресії), ципрофлоксацин (а
антибіотик), який може змінити необхідну дозу агомелатину в крові.
Обов’язково повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
пропранолол (бета-блокатор, що використовується для лікування високого кров'яного тиску), грепафлоксацин та
еноксацин (антибіотики), і якщо ви викурюєте більше 15 сигарет на день.
Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування Вальдоксаном.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, подумайте, що ви вагітні або плануєте завагітніти,
Попросіть свого лікаря або фармацевта поради, перш ніж приймати це
ліки.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати грудьми, тому що вам потрібно годувати грудьми
припинено під час лікування Вальдоксаном.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати що-небудь
ліки.
Ви можете відчувати запаморочення або сонливість, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами
користуватися машинами. Переконайтесь, що ваші реакції нормальні перед тим, як їздити
або використовувати техніку.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря
перед тим, як почати приймати Вальдоксан.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені.
Рекомендована доза Вальдоксану - одна таблетка (25 мг), яку дають перед сном. В деяких
У деяких випадках лікар може призначити більш високу дозу (50 мг), тобто дві таблетки
взяті разом перед сном.
У більшості пацієнтів з депресією Вальдоксан починає працювати над симптомами депресії
через два тижні після початку лікування. Ваш лікар може продовжувати
Valdoxan також рекомендує, коли вам краще, запобігати рецидивам депресії.
Ваша депресія повинна лікуватися протягом достатнього періоду, принаймні 6 місяців, щоб бути впевненим
зникнення симптомів.
Не припиняйте приймати ліки без поради лікаря, навіть якщо
ти почуваєшся краще.
Вальдоксан призначений для перорального застосування. Ви повинні проковтнути таблетку з достатньою кількістю
вода. Вальдоксан можна приймати з їжею або без їжі.
Моніторинг функції печінки
Зазвичай ваш лікар проводить лабораторні дослідження для перевірки печінки
Ваше функціонування нормальне на початку лікування, а потім періодично протягом
лікування через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів та 24 тижні. Якщо лікар
Якщо ви збільшуєте дозу до 50 мг, після цього слід провести лабораторні дослідження
змінювати, а потім періодично під час лікування, як правило, через 3 тижні, 6 тижнів, 12
тижні і 24 тижні. Якщо лікар визнає це необхідним, будуть проведені подальші обстеження.
Не слід приймати Вальдоксан, якщо печінка не працює нормально.
Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар проведе індивідуальну оцінку
визначте, чи безпечно вам приймати Вальдоксан.
Якщо ви прийняли більше Вальдоксану, ніж слід, або якщо, наприклад, дитина приймала ліки
помилка, негайно зверніться до лікаря.
Досвід передозування валдоксану обмежений, але повідомлені симптоми включають біль у боці
розлад шлунку, сонливість, втома, збудження, тривога, напруга, запаморочення, ціаноз
або нездужання.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Продовжуйте приймати наступну дозу в той час
нормальний.
Календар, надрукований на блістері, що містить таблетки, повинен допомогти вам запам’ятати, коли ви приймали
востаннє таблетка Вальдоксану.
Вам слід поговорити зі своїм лікарем перед тим, як припинити прийом цього препарату.
Якщо у вас складається враження, що ефект Вальдоксану занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем
або з фармацевтом.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря
ви або ваш фармацевт.
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі
осіб.
Більшість побічних ефектів є легкими та середніми. Зазвичай вони з’являються в перших двох
тижнів лікування і є тимчасовими.
Ці побічні ефекти включають:
- Поширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 10 осіб): запаморочення, сонливість, розлади
сну (безсоння), мігрень, головний біль, нудота, діарея, запор, біль у животі,
надмірне потовиділення (гіпергідроз), болі в спині, втома, занепокоєння, підвищення рівня ферментів
печінкова кровотеча, блювота.
- Поодинокі побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 100 осіб): поколювання та
укуси в пальцях рук і ніг (парестезії), затуманення зору,
неспокійні ноги (стан, що характеризується нестримною потребою рухатися
стопи), дзвін у вухах, екзема, свербіж, кропив'янка (висип), збудження, дратівливість,
неспокій, агресивна поведінка, кошмари, незвичні сни.
- Рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 з 1000 осіб): сильний висип на шкірі (висип)
еритематозний), набряк обличчя (набряк) та набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та/або
біль у горлі, що може спричинити утруднення дихання або ковтання), гепатит, жовте забарвлення
шкіра або білі очі (жовтяниця), порушення функції печінки *, манія/гіпоманія (див. також
та "Попередження та запобіжні заходи" у пункті 2), галюцинації, збільшення маси тіла, зменшення
вага тіла.
- Інші можливі побічні ефекти:
Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними): ідеї або
суїцидальна поведінка.
* Повідомлялося про кілька випадків трансплантації печінки або смерті.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом
Сюди входять будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити
побічні реакції безпосередньо через національну систему звітування, як зазначено у
Додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати додаткову інформацію про
безпека цього ліки.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері. Термін придатності становить
відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не кидайте ліки на шляху води або побутових відходів. Попросіть свого фармацевта, як це робити
викидайте ліки, якими ви більше не користуєтесь. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
- Діюча речовина - агомелатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг агомелатину.
- Іншими компонентами є:
• лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, натрію крохмаль гліколат типу А, кислота
стеарин, магнію стеарат, безводний колоїдний діоксид кремнію, гіпромелоза, гліцерин,
макрогол, жовтий оксид заліза (Е172) та діоксид титану (Е171).
• чорнило з написом: шелак, пропіленгліколь та алюмінієво-індиготиновий лак (E132)
Вальдоксан 25 мг - це овальні, жовто-оранжеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із логотипом компанії
^ надруковано синім кольором з одного боку.
Таблетки Вальдоксан 25 мг випускаються у блістерних календарях. Ящики містять 7, 14, 28,
42, 56, 84 або 98 таблеток. Ящики по 100 також доступні для лікарні
таблетки.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Лабораторії Серв'є
50, вулиця Карно
92284 Suresnes cedex
Франція
Les Laboratoires Servier Industrie
905, дорога Саран
45520 Гіді
Франція
Servier (Ірландія) Industries Ltd
Горейська дорога
Арклоу - Ко Віклоу - Ірландія
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Варшава
вул. Аннополь 6Б
Польща