Qsiva Немає дієтичних таблеток для Європи
П’ятниця, 22 лютого 2013 року
Лондон - Американський виробник Vivus не здійснив другу спробу впровадити свою дієтичну таблетку Qsiva, яка на американському ринку називається Qsymia з липня 2012 року, в Європі. Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) дотримувався своєї оцінки з жовтня минулого року, що ризики комбінованого препарату перевищують потенційні переваги.
Qsiva містить два активні інгредієнти фентермін та топірамат. Фентермін збільшує вивільнення нейромедіатора норадреналіну в гіпоталамусі, який там пригнічує апетит. Точний механізм дії топірамату не відомий. Втрата ваги спочатку була помічена як побічний ефект при протиепілептичній терапії. У поєднанні два активні інгредієнти досягають помірної втрати ваги. Це було нижче 10 відсотків у клінічних випробуваннях, але вище 5 відсотків, встановлених FDA та EMA.
Існує загроза безпеки щодо обох активних інгредієнтів. Фентермін збільшує частоту серцевих скорочень із поки незрозумілими наслідками для здоров’я серцево-судинної системи. Кажуть, що тривале використання топірамату має психічні побічні ефекти (депресія та тривожність) та погіршує когнітивні показники (пам’ять та увага).
aerzteblatt.de
Діюча речовина також тератогенна (розщілина губи та піднебіння). Отже, при лікуванні епілепсії, при якій топірамат застосовується протягом тривалого часу, пацієнти жіночої статі повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. CHMP побоюється, що використання Qsiva буде важко контролювати після його схвалення. Загалом, CHMP вважає, що ризики перевищують потенційні вигоди.