Рокалтрол; Рош; 0,25 мікрограма капсули, листівка для використання

Загальні

Країна реєстрації
Виробник	Рош
категорії	Стандартний препарат
Залежний наркотик	Ні
Психотропний	Ні
Статус подання	Доставка через (державну) аптеку
Статус рецепта	Лікарські засоби неодноразового випуску за рецептом лікаря
Анатомічна група	Травна система та обмін речовин
Терапевтична група	Вітаміни
Фармакологічна група	Вітаміни а і d, включаючи їх комбінації
Хімічна група	Вітамін d та аналоги
Активний інгредієнт	Кальцитріол

Вся інформація

Зміст

Що це і для чого використовується?

Кальцитріол, активний інгредієнт Рокалтролу, є насправді ефективною формою вітаміну D. Він ідентичний вітамін D, що утворюється в організмі людини.

Кальцитріол сприяє засвоєнню кальцію з їжею та призводить до збільшення кількості кальцію та фосфату в крові. Кількість кальцію та фосфату необхідна для стабільності кісткової системи. Таким чином, рокалтрол сприяє зростанню кісткової тканини та стабільності кісток.

У пацієнтів із порушеннями функції нирок утворення кальцитріолу в організмі зменшується або усувається. Цей дефіцит сприяє розвитку патологічних змін кісток, таких як ті, що трапляються при важких захворюваннях нирок. Приймаючи Рокалтрол, можна уникнути таких наслідків.

Використовується рокалтрол

Що потрібно врахувати перед використанням?

Не приймайте Рокалтрол,

якщо у вас алергія на кальцитріол, інші подібні речовини (вітамін D або його похідні) або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
якщо рівень кальцію в крові підвищений;
якщо є або є підозра на передозування вітаміну D.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Рокалтрол.

Прийом Рокалтролу може призвести до підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія). Ефект Рокалтролу дуже тісно пов’язаний з дієтою, особливо з вмістом кальцію. Збільшення вмісту кальцію в крові також може бути спровоковано, наприклад, якщо ви зміните свої харчові звички (збільшення споживання молочних продуктів) або якщо безконтрольно приймаєте добавки кальцію.

Тому ви повинні сумлінно дотримуватися дієти, призначеної лікарем, і приймати лише препарати кальцію, рекомендовані лікарем.

Оскільки активний інгредієнт Рокалтролу є найефективнішим продуктом метаболізму вітаміну D, під час лікування Рокалтролом не можна приймати будь-які інші препарати вітаміну D, інакше існує ризик передозування вітаміну D та підвищення рівня кальцію в крові.

Важливо дотримуватися лабораторного контролю, призначеного лікарем для визначення вмісту кальцію в крові. Якщо у вас підвищиться вміст кальцію в крові, лікар припинить прийом препарату.

Симптоми, що виникають при підвищенні вмісту кальцію в крові, описані в розділі 4. "Можливі побічні ефекти". Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, зверніться до лікаря.

Наприклад, особливо для пацієнтів, які не пересуваються після операції, підвищений ризик збільшення вмісту кальцію в крові.

У пацієнтів з порушеннями функції нирок рівень фосфату в крові може зростати, що збільшує ризик відкладення кальцію. Для того, щоб підтримувати рівень фосфатів у крові в межах норми, на додаток до дієти з низьким вмістом фосфатів лікар призначить певні препарати як фосфатні сполучні.

Під час лікування Рокалтролом слід випивати щонайменше 2 літри рідини (води, чаю або фруктового соку) на день, щоб підтримати роботу нирок та зменшити ризик підвищення кальцію в крові.

конкретна дієта,
додаткове лікування,
Лабораторні дослідження та/або
Огляди

призначені, ви повинні їх абсолютно дотримуватися.

Інші ліки та Рокалтрол

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте/використовуєте будь-які інші ліки, нещодавно приймали/використовували будь-які інші ліки, або якщо ви берете/використовуєте будь-які інші ліки обережно.

Будь ласка, дотримуйтесь дієтичних вказівок, рекомендованих лікарем, та рекомендацій щодо дозування споживання кальцію. Ви повинні бути абсолютно впевнені, що не приймаєте будь-які містять кальцій ліки, крім препаратів кальцію, призначених лікарем.

Крім того, можуть бути взаємодії з наступними препаратами:

певні ліки для серця (препарати наперстянки, діуретики): рівень кальцію в крові може зростати.
деякі протизапальні речовини (кортизол, глюкокортикоїди) можуть зробити Рокалтрол менш ефективним.
Пацієнти з порушеннями функції нирок не повинні приймати препарати проти закислення шлунку (антациди), оскільки це може призвести до збільшення вмісту магнію в крові.
Деякі ліки для зниження рівня холестерину (холестерину) та так званий фосфатний сполучний севеламер можуть зменшити ефект Рокалтролу.

Якщо ваш лікар призначить використання так званих фосфатних сполучних, дозування буде залежати від рівня фосфату в крові.

Рокалтрол з їжею та напоями

Зміна харчових звичок, наприклад, збільшення споживання молочних продуктів або безконтрольний прийом препаратів кальцію, може призвести до збільшення вмісту кальцію в крові. Слід абсолютно дотримуватися дієтичних заходів, рекомендованих лікарем.

вагітність та період годування груддю

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати це ліки, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можна приймати Рокалтрол під час вагітності та під час годування груддю.

Водіння та використання машин

Як правило, прийом Рокалтролу не вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Рокалтрол містить сорбіт

Будь ласка, приймайте Рокалтрол лише після консультації з лікарем, якщо ви знаєте, що страждаєте непереносимістю цукру.

Як це застосовується?

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Він пристосує лікування до типу вашої хвороби, рівня кальцію в крові та того, як ви реагуєте на Рокалтрол.

Лікування Рокалтролом доповнюється призначенням препаратів кальцію. Щоб уникнути збільшення вмісту кальцію в крові, слід суворо дотримуватися інструкцій лікаря щодо дозування супутнього прийому кальцію.

Лікування Рокалтролом проводиться з мінімально можливою дозою

Рокалтрол 0,25 мкг) і лише тоді робиться доза

Підвищений рівень кальцію в крові.

Під час лікування Рокалтролом лікар регулярно перевірятиме рівень кальцію в крові та припинятиме лікування, якщо він підвищений.

Якщо ви страждаєте від зниження щільності кісткової тканини (остеопороз), лікар призначить звичайну дозу 1 капсули Рокалтролу по 0,25 мікрограма двічі на день (= 1 капсула вранці та 1 капсула ввечері).

Для всіх інших вищезазначених станів лікар на початку лікування призначить одну капсулу Рокалтрол по 0,25 мікрограма на день. Потім йому будуть проводитись лабораторні дослідження на постійній основі, щоб визначити міцність Рокалтролу (0,25 мкг або 0,5 мкг) і скільки капсул приймати щодня. Як правило, щоденного споживання 0,5-1,0 мікрограма кальцитріолу достатньо для досягнення бажаного успіху лікування.

Проковтніть капсули цілими, в ідеалі після їжі, запиваючи водою або іншим безалкогольним напоєм. Збільшені добові дози приймають 2-3 рази на день під час їжі (тобто загальна добова кількість ділиться на 2-3 часткові кількості).

Для дітей віком від 3 років та для підлітків лікар ретельно визначить оптимальну добову дозу Рокалтролу залежно від вмісту кальцію в крові.

Якщо ви приймаєте більше Рокалтролу, ніж слід

Якщо ви або хтось інший проковтнув передозування Рокалтролу, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.

Ознаками гострого передозування можуть бути: головний біль, втрата апетиту, металевий смак, блювота, запор, порушення серцевого ритму, біль у м’язах та кістках, порушення свідомості та психологічні симптоми.

Повідомлення медичним працівникам

Інформацію про передозування можна знайти в кінці брошури.

Якщо ви забули прийняти Рокалтрол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу; продовжувати лікування за призначенням.

Якщо ви припините приймати Рокалтрол

Тривалість лікування сильно варіюється від пацієнта до пацієнта, і тому визначається лікарем. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви більше не хочете приймати ліки, оскільки якщо ви раптово припините його приймати, рівень кальцію може впасти занадто швидко і занадто сильно.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання ліків, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які можливі побічні ефекти?

Як і всі ліки, це ліки може мати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Наступні побічні ефекти відображають ефекти, виявлені в клінічних випробуваннях з Рокалтролом та в процесі постмаркетингового досвіду.

Найпоширенішим побічним ефектом є підвищення рівня кальцію в крові.

Побічні ефекти, які дуже часто спостерігаються під час лікування Рокалтролом (зачіпають більше 10 із 100 пацієнтів):

Збільшення кількості кальцію в крові

Побічні ефекти, які часто спостерігаються під час лікування Рокалтролом (зачіпають більше 1 із 100 пацієнтів):

головний біль
Біль у животі, нудота
висип на шкірі
Інфекції сечовивідних шляхів

Побічні ефекти, які є незвичайними під час лікування Рокалтролом (вражають більше 1 із 1000 пацієнтів)

зниження апетиту
Блювота
Збільшення певного значення нирок у крові (підвищення рівня креатиніну в крові)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

Реакції гіперчутливості, кропив'янка
надмірне споживання рідини, зневоднення
апатія
М'язова слабкість, порушення відчуттів
Запор, біль у верхній частині живота
Шкірні захворювання, пов’язані з почервонінням шкіри, свербінням
Затримка росту
підвищена потреба в сечовипусканні
Вапняні відкладення в м’яких тканинах, лихоманка, спрага
Втрата ваги

Можуть виникати побічні ефекти, спричинені збільшенням вмісту кальцію в крові, особливо якщо дозування занадто велике.

Можуть виникати такі гострі симптоми, як головний біль, втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі або верхній частині живота та запор.

Тоді можуть спостерігатися м’язова слабкість і втрата ваги, порушення чутливості, посилене відчуття спраги при надмірному споживанні рідини, підвищення температури, посилене сечовипускання та інфекції сечовивідних шляхів, зневоднення, апатія та затримка росту.

У чутливих пацієнтів можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, включаючи висип, шкірні захворювання, пов'язані з почервонінням шкіри, свербінням та кропив'янкою.

Якщо рівень кальцію та фосфату в крові одночасно занадто високий, у м’яких тканинах можуть утворюватися відкладення кальцію.

Якщо рівень кальцію в крові протягом довгого часу занадто високий, це може призвести до збільшення певного значення нирок у крові (підвищення рівня креатиніну в крові).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування:

Федеральне управління з питань охорони здоров'я Traisengasse 5

Факс: + 43 (0) 50 555 36207 Веб-сайт: http://www.basg.gv.at/

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Як його слід зберігати?

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Зберігайте блістери у зовнішній коробці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте наркотики у стічні води та побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Ви допомагаєте захищати наше довкілля.

Додаткова інформація

Діюча речовина: кальцитріол. Одна капсула містить 0,25 мкг кальцитріолу.
Інші інгредієнти: Вміст капсули: бутильований гідроксианізол, бутильований гідрокситолуол, тригліцериди із середнім ланцюгом. Оболонка капсули: желатин, гліцерин, Каріон 83 (складається з сорбіту, маніту,

Продукт гідрування гідролізованого крохмалю), діоксид титану (Е 171), червоний і жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає Рокалтрол та вміст упаковки

Капсули двоколірні та непрозорі; половина капсули коричнево-оранжевого до червоно-оранжевого кольору, а друга половина білого до сіро-жовтого або сіро-оранжевого.

Ви отримуєте капсули у блістерній упаковці з ПВХ-фольги та покривної фольги з алюмінію, покритого вінілакриловою смолою по 30 та 100 штук.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Відень, Австрія

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Німеччина

Ця листівка востаннє переглядалась у листопаді 2013 року.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Примітка для лікаря у разі передозування

Оскільки кальцитріол є похідним вітаміну D, симптоми передозування такі ж, як і для вітаміну D.

Прийом високих доз кальцію та фосфату з кальцитріолом може викликати подібні симптоми. Сироватковий продукт фосфату кальцію (Ca x P) не повинен перевищувати значення 70 мг2/дл2. Високий рівень кальцію в діалізаті може сприяти розвитку гіперкальціємії.

гостра інтоксикація вітаміном D: анорексія, головний біль, металевий смак, блювота, запор, серцеві аритмії, біль у м’язах та кістках, порушення свідомості та психологічні симптоми.
хронічна інтоксикація вітаміном D: дистрофія (слабкість, втрата ваги), сенсорні розлади, можливо лихоманка зі спрагою, поліурія, дегідратація, апатія, затримка росту та інфекції сечовивідних шляхів. Це призводить до гіперкальціємії з метастатичною кальцифікацією органів кровообігу (кальцифікації судин, також при гіпертонії, серцевих аритміях, недостатності міокарда) та органів шлунково-кишкового тракту, кори нирок, легенів та підшлункової залози.

У разі випадкової передозування слід розглянути такі заходи:

Негайне промивання шлунка або індукція блювоти, щоб запобігти подальшому всмоктуванню.
Введення парафінової олії для сприяння виведенню фекалій.
Негайно припиніть кальцитріол і, якщо дається, будь-які ліки, що містять кальцій, магній, вітамін А та вітамін D.
Адаптувати фосфатзв’язуючу терапію, наприклад, гідроксидом алюмінію, призначити дієту з низьким вмістом фосфатів або дієту з низьким вмістом кальцію (уникаючи молочних продуктів).
Балансування, включаючи діаліз, проти діалізату із зниженим вмістом кальцію.
Лікування кальцитоніном може допомогти знизити рівень кальцію (кальцитонін пригнічує мобілізацію кальцію з кісток).
Показано повторне визначення рівня кальцію в сироватці крові. Якщо підвищений рівень кальцію в сироватці зберігається, можна вводити фосфати та кортикостероїди (зменшують всмоктування кальцію в кишечнику) та розпочинати заходи для досягнення адекватного форсованого діурезу.

Високий рівень гіперкальціємії (понад 3,2 ммоль/л) може призвести до ниркової недостатності, особливо якщо рівень фосфатів у крові нормальний або підвищений через порушення функції нирок.