Російська швидка вакцина проти COVID, що викликає політичну перемогу Путіна
Адріан Кочіно, середа, 12 серпня 2020 р., 16:25 Останнє оновлення в середу, 12 серпня 2020 р., 16:36
Вакцини є одними з найбезпечніших медичних виробів у світі, але лише тому, що їх розробка базується на інтенсивних і тривалих зусиллях з перевірки безпеки та ефективності. Російська вакцина COVID ще не визначила один з найважливіших етапів тестування, що змусило західних дослідників та чиновників поставити під сумнів ефективність та безпеку продукту, незважаючи на запевнення Москви. York Times, Reuters та NBC News.
Коли у вівторок Володимир Путін оголосив, що Росія була першою країною, яка затвердила вакцину проти коронавірусу - не надавши доказів масштабного тестування - медичні експерти висловили занепокоєння.
Вакцина цілком може працювати, але її ефективність та безпека ще не перевірені належним чином, попереджають американські дослідники.
"Я думаю, це страшно. Це дуже ризиковано ", - сказав" Нью-Йорк Таймс "Даніель Салмон, директор Інституту безпеки вакцин при Університеті Джона Хопкінса.
Лосось та інші експерти вважають, що Росія робить небезпечний крок напередодні тестування фази 3, яке визначає, чи діє вакцина краще, ніж плацебо, і не шкодить людям, яким її вводять.
На відміну від експериментальних препаратів, пропонованих пацієнтам, вакцини призначені для введення великим верствам здорового населення. Тож вони повинні бути в дуже безпеці. Якщо сотні мільйонів отримують цю вакцину, навіть рідкісний побічний ефект може вплинути на тисячі людей.
Ось чому з часом дослідники розробили все більш безпечні методи тестування вакцин на безпеку та ефективність.
Три фази випробування
Зазвичай тестування починають на тваринах, мишах або мавпах для оцінки початкових реакцій. Якщо дослідження на тваринах проходять добре, тоді дослідники використовують кілька десятків добровольців для тестування фази 1.
Лікарі стежать за добровольцями, щоб переконатися, що у них негайно не відбулися негативні реакції, і з’ясувати, чи не виробляються у них антитіла до збудника.
Іноді добровольці відчувають біль у м’язах або навіть невелику температуру, але ці симптоми зазвичай тривають недовго.
Якщо фаза 1 тестування не стикається з серйозними проблемами, тоді дослідники переходять до фази 2, де використовують кілька сотень добровольців та проводять більш детальні спостереження.
Перші клінічні випробування вакцин проти COVID розпочались у березні, і зараз проводяться щонайменше 29 таких випробувань та ще багато.
Такі компанії, як AstraZeneca, Moderna, Novavax та Pfizer, мають обнадійливі результати. Наразі добровольці мали лише помірні симптоми та не розвивали жодних побічних ефектів.
Найголовніше, що добровольці виробили антитіла до коронавірусу, в деяких випадках більше, ніж ті, що виробляються людьми, які були вилікувані від інфекції.
Але, незважаючи на ці багатообіцяючі результати, фаза 3 тестування може провалитися.
Час оголошення означає, що "дуже малоймовірно, що в Росії буде достатньо даних про ефективність продукту", - говорить Наталі Дін, біостатист та експерт з інфекційних хвороб Університету Флориди.
Дін попереджає, що навіть деякі вакцини, які дали перспективні результати на ранніх стадіях тестування, зазнали невдачі на останньому етапі.
На цьому етапі дослідники вводять вакцину або плацебо дуже великій кількості людей - тисячам чи десяткам тисяч, і спостерігають, заражаються вони чи ні.
"Тоді ви чекаєте, щоб побачити, хворіють вони чи ні?" Я вмираю чи ні? Якщо вакцина ефективна, то менше вакцинованих добровольців заразиться, ніж тих, хто отримував плацебо », - говорить Стівен Блек, експерт з вакцин.
Але Росія ще не пройшла цей етап. Однак чиновники оголосили, що виробництво розпочнеться через два тижні, і що вакцина буде надана спочатку медичному персоналу та вчителям, перш ніж потрапити до курника.
Брак інформації
У червні Науково-дослідний інститут епідеміології та мікробіології Гамалеї зареєстрував тестову кампанію, що поєднувала фази 1 і 2. Дослідники планували протестувати вакцину на 38 добровольцях.
Вакцина виробляється з аденовірусу - нешкідливого вірусу, до якого додається новий ген коронавірусу, процес, подібний до того, що застосовується AstraZeneca та Johnson & Johnson для своїх продуктів.
Технологія все ще відносно нова: перша вакцина проти аденовірусу була затверджена проти Еболи в червні.
З тих пір російські чиновники заявляють, що дуже швидко вийдуть на етап виробництва, про що Володимир Путін заявив у вівторок.
Вакцина не тільки не досягла фази 3 тестування, але західні дослідники кажуть, що Росія також не опублікувала результати фаз 1 і 2.
"Це більше, ніж дурно", - каже Джон Мур, вірусолог з медичного коледжу імені Вейла Корнелла в Нью-Йорку.
"У Путіна немає вакцини, він просто робить політичну заяву", - додав він.
Також у вівторок Російський науково-дослідний інститут оголосив, що 3-й етап дослідження розпочнеться сьогодні і в ньому візьмуть участь понад 2000 осіб з Росії, а також з Об'єднаних Арабських Еміратів, Саудівської Аравії, Бразилії та Мексики.
Ще одна проблема. Усі тести, які зараз проводяться у всьому світі на третьому етапі, залучають кількість добровольців, приблизно в 10 разів вищу - близько 30000 людей.
Справа довіри
У середу з Німеччини відбулася політична реакція, яка приєдналася до експертів.
"Почати вакцинацію мільйонів, якщо не мільярдів людей, може бути дуже небезпечно занадто рано, тому що це може вбити очікування людей щодо вакцинації, якщо щось піде не так, тому я дуже скептично ставлюся до того, що відбувається в Росія ", - заявив міністр охорони здоров'я Німеччини Єнс Шпан Reuters.
Йдеться не про те, хто перший, а про необхідність мати ефективну, перевірену, а отже, безпечну вакцину.
Міністр охорони здоров'я Німеччини Єнс Шпан:
Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) вже обережно прийняла заяву Росії.
"Прискорення прогресу не повинно означати шкоду безпеці", - заявив представник ВООЗ Тарік Ясаревич після оголошення президента Росії.
"Ми контактуємо з російськими органами охорони здоров'я і обговорюємо можливу попередню кваліфікацію вакцини ВООЗ, але знову ж таки попередня кваліфікація будь-якої вакцини включає суворий аналіз та оцінку обов'язкових даних про безпеку та ефективність", - пояснив він.
Також у середу на цю тему виступив доктор Ентоні Фаучі, провідний експерт Білого дому з питань епідемії COVID.
"Я сподіваюся, що Росія остаточно довела, що вакцина безпечна і ефективна", - сказав він після заяви Володимира Путіна.
"Але я серйозно сумніваюся, що вони це зробили", - додав він.
Перемога, яка потрібна Путіну
Повідомлення Путіна про тестування вакцини на одній з його дочок коментатори інтерпретували як оголошення про перемогу, яка на даний момент потрібна лідеру Кремля.
"Будьмо дуже прямими: Путіну потрібна внутрішня перемога", - сказав Дж. Стівен Моррісон, віце-президент Центру стратегічних та міжнародних досліджень CNBC.
"Він погано керував епідемією в Росії, втратив довіру громадськості, економіка зазнала проблем, вона не може виконати своїх обіцянок здійснити великі державні інфраструктурні проекти", - пояснює експерт.
Однак у Москві російські чиновники звинуватили в інформаційній війні проти Росії та її успіху.
Міністр охорони здоров'я Росії Михайло Мурашко підкреслив, що твердження про незахищеність вакцини є необгрунтованими та підживлюються заздрістю конкурентів, повідомляє "Інтерфакс".
Кирил Дмитрієв, глава суверенного фонду багатства, який фінансував виробництво вакцини під назвою "Супутник V", у свою чергу заявив, що критичні заяви в США є суб'єктивними.
Водночас він визнав, що зауваження щодо відсутності даних були правильними.
"Я згоден з тим, що нічого детального не опубліковано, ми сьогодні просто надсилаємо деяку інформацію деяким партнерам про результати перших етапів випробувань, і дані будуть опубліковані в серпні", - сказав він.