Шлях лікарського засобу з РС; Я
Зараз існує велика кількість ефективних препаратів від РС для лікування розсіяного склерозу (РС). Але є довгий шлях до того, як препарат від РС може вийти на ринок. Тому що лише тоді, коли діюча речовина вважається «безпечною» та «ефективною», препарат може бути затверджений. 1
Моя терапія РС
Той факт, що навіть можливе ефективне та безпечне лікування розсіяного склерозу та симптомів РС, має велику користь для нашого здоров'я та якості життя. Ми зобов'язані цьому виключно постійними зусиллями науки. Оскільки дослідникам РС доводиться проводити незліченні дослідження та тести, перш ніж новий препарат потрапить додому. Багато контрольних органів, такі як ліцензійні органи та комісії, гарантують, що безпека користувачів завжди є головним пріоритетом.
Розробка препарату для РС: від досліджень РС до затвердження
Огляд фаз розробки препарату
Доклінічна фаза - ефективність та безпека препарату від РС на першому місці
Після того, як дослідники знайшли активний інгредієнт, який можна використовувати для лікування розсіяного склерозу, відбувається доклінічна фаза. На цьому етапі перевіряють ефективність та безпеку кількох потенційних активних інгредієнтів. Це відбувається переважно в пробірці та на культурах клітин. Основною метою є пошук кандидата на діючу речовину, який працює на цільовій ділянці та забезпечує безпеку потенційних пацієнтів. Препарат не повинен бути токсичним, викликати рак, пошкоджувати ембріони або змінювати генетичний матеріал.
Клінічні дослідження РС - тестування на людях суворо регламентовано 2
Коли діюча речовина пройшла всі доклінічні тести, починаються клінічні дослідження. Зазвичай він складається з чотирьох фаз. Препарат вже тестується на людях у клінічних дослідженнях на всіх етапах.
Тут важливі тести з волонтерами, оскільки в лабораторії неможливо імітувати стосунки в організмі. Однак для кожного клінічного дослідження необхідне схвалення відповідальних національних органів (BfArM 3; PEI 4) та комітетів з питань етики.
Фаза I.
Фаза I клінічного дослідження - це тестування діючої речовини з кількома здоровими випробуваними (добровольцями). На цій стадії ще неможливо визначити, чи має активний компонент позитивний вплив на процес захворювання. Йдеться більше про з’ясування того, як розподіляється активний інгредієнт і скільки часу потрібно для його позбавлення. Ви також хочете з’ясувати, чи має активна речовина побічні ефекти.
Фаза II
Якщо фаза I позитивна, наступним кроком є тестування діючої речовини на кількох хворих. Тільки після цього перевіряється, чи має препарат бажаний ефект. Зазвичай беруть участь від 100 до 500 випробувачів з різних країн. Крім того, досліджується, яка лікарська форма та дозування є найкращими та має найменшу кількість побічних ефектів.
III фаза
Кілька тисяч добровольців беруть участь у ІІІ фазі. Тут ви хотіли б дізнатись більше про профіль побічних ефектів і дізнатися, чи можна також знайти результати з фази II тут. Особливістю фаз II та III є підхід. Випробовувані поділяються на випадкові групи. Одна група отримує стандартний препарат або плацебо, а інша - новий активний інгредієнт. Якщо цей етап розслідування також пройшов успішно, наступним кроком є подання заявки на затвердження препарату.
Потрібно затвердити
На наступному етапі документи про затвердження передаються відповідальному національному або міжнародному органу. Це перевіряє документи та приймає рішення про вступ. Тут важливі ефективність, безпека та якість препарату.
Крім того, препарат повинен мати відповідне співвідношення ризик-користь. Це означає, що ефективність препарату повинна супроводжуватися якомога меншою кількістю побічних ефектів. На цьому етапі також створюються специфічні характеристики препарату. Щось подібне можна знайти у вкладеній упаковці, яка вказує на правильність прийому та використання. Наприклад, у випадку з препаратами від РС, вам слід звернути особливу увагу на регулярний прийом та правильне зберігання, особливо коли стає тепліше. Якщо препарат і тут переконує, його можна випустити на ринок.
Більше інформації про дослідження наркотиків можна знайти тут.
Дослідження триватимуть і після цього - фаза IV клінічних досліджень РС
Навіть після того, як препарат з РС з’явиться на ринку, його буде продовжувати контролювати. Потім препарат для РС вивчатимуть у повсякденних умовах та на ще більшій кількості людей. Метою є спостереження та оцінка використання препарату у багатьох пацієнтів. Таким чином, отримують додаткові знання щодо ефективності та безпеки діючих інгредієнтів, які вже були затверджені.
У дослідженнях РС існує багато досліджень, які вивчають ефективність та безпеку препаратів від РС. Публікації не завжди легко зрозуміти для немедичних фахівців.
Ви хочете дізнатись більше про ефективність та безпеку вашого препарату Novartis MS?
В нашому захищена зона пацієнта ми підготували для розуміння важливі результати дослідження схвалення державою-членом препарату Novartis MS.
Вас також може зацікавити
Шлях наркотиків від РС: від досліджень до безпечного використання
Ми покажемо вам довгий шлях застосування препарату від РС: від досліджень до застосування в терапії РС.
лікування
в РС
Лікування розсіяного склерозу є складним і, як правило, є міждисциплінарним. Інформацію про терапевтичні модулі можна знайти тут.