Simcor 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою - Інструкція з експлуатації - Показання, призначення, побічні ефекти
Сімкор 20 мг таблетки, вкриті оболонкою
напрямки:
Гіперхолестеринемія: Simcor призначається для зниження рівня загального холестерину та холестерину ЛПНЩ у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією, включаючи сімейну (тип IIa) або комбіновану гіперліпідемію (тип IIb) у поєднанні з дієтичними заходами, якщо адекватний ефект не досягається лише при дієтичні та інші нефармакологічні заходи (наприклад, фізичні вправи та втрата ваги).
Ішемічна хвороба серця: Simcor знижує ризик смертності та захворюваності у пацієнтів з атеросклеротичними серцево-судинними захворюваннями, з високим рівнем холестерину (> 5,5 ммоль/л), у поєднанні з гіполіпідемічною дієтою та іншими нефармакологічними заходами.
протипоказання:
Підвищена чутливість до симвастатину або будь-якої з допоміжних речовин.
Активне захворювання печінки або стійке, незрозуміле збільшення рівня сироваткових трансаміназ, порфірія.
Одночасне застосування кетоконазолу, ітраконазолу та інгібіторів ВІЛ-протеази (див. Розділ «Взаємодії»).
Вагітність та годування груддю (див. Розділ Вагітність та годування груддю).
Адміністрація:
Перед початком лікування симвастатином, а також під час лікування цим препаратом пацієнти повинні дотримуватися звичайної дієти, що знижує рівень холестерину.
Таблетки Simcor, вкриті плівковою оболонкою, слід вводити з водою. Їх можна вводити як натщесерце, так і після їжі.
Ішемічна хвороба серця та високий рівень холестерину:
Рекомендована початкова доза становить 20 мг симвастатину на добу у вигляді одноразової дози ввечері. Якщо потрібна корекція дози, її слід проводити відповідно до рекомендацій нижче (див. Гіперхолестеринемія). Для цього показання не продемонстровано ефективності доз нижче 20 мг симвастатину на добу.
Гіперхолестеринемія: для пацієнтів із середньою та важкою формою гіперхолестеринемії рекомендована доза становить 20 мг симвастатину щодня у вигляді одноразової дози ввечері у поєднанні з нефармакологічними заходами (наприклад, дієта, фізичні вправи та втрата ваги). які не досягли адекватного ефекту лише за допомогою нефармакологічних заходів.
Максимальна рекомендована добова доза становить 40 мг симвастатину. У пацієнтів з важкою гіперхолестеринемією, яка не коригується щоденною дозою 40 мг симвастатину та підвищеним серцево-судинним ризиком, дозу можна виключно збільшити до 80 мг симвастатину щодня.
Корекція дози заснована на контролі рівня холестерину в плазмі крові з інтервалом не менше 4 тижнів.
Якщо рівень ЛПНЩ-холестерину опускається нижче 1,94 ммоль/л (75 мг/дл) або загальний холестерин у плазмі нижче 3,6 ммоль/л (140 мг/дл), слід розглянути можливість зменшення дози симвастатину.
Супутня терапія:
Симвастатин ефективний як окремо, так і в комбінації з хелаторами жовчних кислот (холестираміном, колестиполом).
У разі одночасного застосування холестиполу та гіпохолестеринемічних засобів типу холестираміну симвастатин слід вводити за 1 годину до або принаймні за 4 години після введення смоли, щоб уникнути зменшення всмоктування симвастатину. У пацієнтів, які одночасно отримували циклоспорин, фібрати (або ніацин) та симвастатин, максимальна рекомендована доза становить 10 мг симвастатину щодня (див. Розділ «Заходи безпеки» та «Вплив на м’язи»).
Ниркова недостатність: Оскільки симвастатин не виводиться суттєво нирками, у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю, як правило, зменшення дози не потрібно.
Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) слід застосовувати добову дозу більше 10 мг симвастатину з обережністю, а при необхідності лікування слід розпочинати з обережністю (див. Особливі попередження).
Застосування дітям: Застосування симвастатину дітям не рекомендується, оскільки не проводились дослідження безпеки та ефективності (див. Особливі застереження).
Застосування у пацієнтів літнього віку:
Ефективність та безпека застосування симвастатину не досліджувалась у пацієнтів літнього віку після 70 років після інфаркту міокарда.
Склад:
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг симвастатину та допоміжні речовини: серцевина: Microcelac® 100 (75% моногідрату лактози + 25% мікрокристалічної целюлози), мікрокристалічна целюлоза, частково попередньо желатинований крохмаль, аскорбінова кислота, лимонна кислота, бутилгідроксианізол, діоксид кремнію, діоксид кремнію; плівка: Opadray II 85 F 24204, частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172) 172).
Запобіжні заходи:
М’язові ефекти
Повідомлялося про тимчасове збільшення рівня креатинфосфокінази (КФК), яке, як правило, не має клінічного значення.
Лікування інгібіторами 3-гідрокси-3-метилглутарил-коферменту-редуктази (HMG-CoA-редуктази) рідко асоціюється з міопатією (нижче 0,01%). Однак міопатію слід розглядати у пацієнтів з дифузною міалгією, м’язовою болючістю або слабкістю, що супроводжується підвищенням КФК більш ніж у 5 разів від норми, і в цьому випадку лікування слід припинити.
Ризик розвитку важкої міопатії збільшується у пацієнтів, які одночасно отримують імунодепресивні інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, включаючи циклоспорин, фібрати, нікотинову кислоту, ітраконазол (див. Розділ «Взаємодії»).
Лікування інгібіторами HMG-CoA-редуктази слід припинити, якщо виникають фактори, що сприяють нирковій недостатності, вторинній до рабдоміолізу (важкі гострі інфекції, хірургічна операція або велика травма, метаболічні, ендокринні або електролітні порушення, епілепсія).
Печінкові ефекти
Як і у випадку з іншими ліпідознижуючими препаратами, під час лікування симвастатином спостерігалося збільшення рівня сироваткових трансаміназ до 3 разів. Ці збільшення були тимчасовими, не супроводжувались клінічними симптомами та не вимагали припинення лікування. Збільшення рівня трансаміназ більш ніж у 3 рази від норми вимагає припинення прийому симвастатину.
Рекомендується проводити печінкові проби на початку лікування симвастатином і періодично повторювати протягом усього лікування у всіх пацієнтів, особливо у пацієнтів, які потребують збільшення дози.
Слід бути особливо обережним у пацієнтів, у яких з самого початку були змінені печінкові проби
лікування інгібіторами HMG-CoA-редуктази, що вимагає повторного визначення та припинення прийому сироваткових трансаміназ більш ніж у 3 рази більше норми.
Симвастатин слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які вживають значну кількість алкоголю та/або мають в анамнезі захворювання печінки.
Ризик побічних ефектів печінки та м’язів зростає із збільшенням дози симвастатину.
Симвастатин метаболізується ізоферментом 3А4 цитохрому Р450. Постраждалий ризик