Сіофор 1000
Продюсер: Laboratori Guidotti SpA (Menarini Group) (виробник: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Німеччина; Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH & Co.KG, Німеччина) (Італія)
Скорочення
3% - 78,09 лей
5% - 76,48 лей
Опис Сіофор 1000
1. ТОРГІВЛЯ НАЗВИ ЛІКАРСЬКИХ ПРОДУКТІВ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1000 мг метформіну гідрохлориду.
Щодо допоміжних речовин, див. Розділ 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки
Білі, двоопуклі, подовжені таблетки зі знаком, що показує, куди натискати, щоб розділити їх з одного боку, і вирізом з іншого.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування інсулінонезалежного цукрового діабету (тип II) у дорослих, особливо у пацієнтів із надмірною вагою, коли задовільного метаболічного контролю неможливо досягти лише за допомогою дієти та фізичних вправ.
Метформін хлорид можна застосовувати окремо або в комбінації з іншими пероральними або інсуліновими протидіабетичними препаратами.
У пацієнтів із цукровим діабетом II типу із надмірною вагою, які не досягли дієтичних показників, виявлено, що ускладнення діабету зменшуються при лікуванні метформіном як першої лінії лікування (див. Розділ 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Монотерапія та у поєднанні з іншими пероральними протидіабетичними препаратами
- Звичайна початкова доза становить 500-850 мг метформіну хлориду, що дається 2 або 3 рази на день під час або після їжі.
Через 10 або 15 днів дозу слід регулювати відповідно до рівня глюкози в крові. Незначне збільшення дози може поліпшити шлунково-кишкову толерантність.
Максимальна рекомендована доза метформіну хлориду становить 3 г на день.
- Якщо ви переходите з іншого перорального протидіабетичного препарату, припиніть прийом іншого препарату та починайте приймати метформін хлорид у зазначеній дозі.
Поєднання з інсуліном
Метформін хлорид та інсулін можуть застосовуватися як комбіноване лікування для поліпшення контролю рівня цукру в крові. Метформін хлорид призначають у початковій дозі від 500 мг до 850 мг метформіну хлориду 2 або 3 рази на день, тоді як дозування інсуліну базується на аналізі глюкози в крові.
літні люди
Через те, що у літніх пацієнтів функція нирок може знижуватися, дозування метформіну хлориду базується на функції нирок. Потрібен частий аналіз функції нирок (див. Розділ 4.4).
діти
За відсутності даних, метформін хлорид не слід застосовувати дітям.
Інструкція по застосуванню
Завдяки легкому розриву форми, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна розділяти по черзі, як і інші таблетки, двома руками, або поклавши їх виїмкою стороною вниз на рівну тверду поверхню та натискаючи великим пальцем.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до метформіну хлориду або до будь-якої з допоміжних речовин.
- Діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома.
- Ниркова недостатність або ниркова дисфункція (наприклад, рівень креатиніну> 135 мкмоль/л у чоловіків та> 110 мкмоль/л у жінок).
- Гострі стани з можливістю порушення функції нирок, такі як:
· Зневоднення,
· Важкі інфекції,
· Шок.
- Внутрішньовенне введення різних йодованих речовин (див. Розділ 4.4).
- Гострі або хронічні стани, що викликають тканинну гіпоксію, такі як:
· Серцева або дихальна недостатність,
· Недавній інфаркт міокарда,
· Шок.
- Порушення функції печінки, гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм.
- Лактація.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Лактоацидоз
Лактоацидоз є рідкісним, але серйозним метаболічним ускладненням (висока смертність за відсутності оперативного лікування), яке може виникнути після накопичення метформіну. Відомі випадки лактоацидозу у пацієнтів, які отримують метформін, мали місце переважно у хворих на цукровий діабет із тяжкою нирковою недостатністю. Частоту лактоацидозу можна і потрібно зменшити, також оцінюючи інші фактори ризику, такі як недостатньо контрольований діабет, кетоз, тривале голодування, надмірне вживання алкоголю, печінкова недостатність та будь-який інший патологічний стан, пов'язаний з гіпоксією.
Діагностика:
Лактатно-ацидоз характеризується ацидотичною задишкою, болями в животі та переохолодженням з наступною комою. Лабораторними результатами цього діагнозу є низький рівень рН крові, рівень лактату в плазмі крові вище 5 ммоль/л, високий дефіцит аніонів та збільшення співвідношення лактат/піруват. При підозрі на ацидоз слід припинити застосування метформіну та негайно госпіталізувати пацієнта (див. Розділ 4.9).
Функція нирок
Оскільки метформін виводиться нирками, рівень креатиніну слід визначати перед початком лікування та регулярним початком лікування:
- принаймні раз на рік у пацієнтів з нормальною функцією нирок,
- принаймні два-чотири рази на рік у пацієнтів з креатиніном на верхній межі норми та у пацієнтів літнього віку.
Зниження функції нирок у пацієнтів літнього віку є загальним і безсимптомним. Слід бути особливо обережним у ситуаціях, коли функція нирок може бути порушена, наприклад, під час початку антигіпертензивної терапії або діуретичної терапії та при початку лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ).
Введення йодованих контрастних речовин
Оскільки внутрішньовенне введення йодованих контрастних речовин під час рентгенологічних досліджень може призвести до порушення функції нирок, метформін слід припинити до або під час тесту і не слід поновлювати його лише через 48 годин після тесту, лише після функції нирок. було переглянуто та визнано нормальним.
Хірургія
Прийом метформіну хлориду слід припинити за 48 годин до операції під загальною, спинномозковою або періодичною анестезією.
Лікування слід розпочати не раніше ніж через 48 годин після операції або відновлення перорального годування і лише за умови нормальної функції нирок.
Інші запобіжні заходи:
- Усі пацієнти повинні продовжувати дієту, регулярно розподіляючи споживання вуглеводів протягом дня. Пацієнтам із зайвою вагою слід продовжувати свою низькокалорійну дієту.
- Регулярно слід проводити регулярні лабораторні дослідження для моніторингу діабету.
- Сам по собі метформін ніколи не спричинить гіпоглікемії; але ви повинні бути обережними, застосовуючи їх у комбінації з інсуліном або сульфонілсечовинами.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
УМОВНЕ ВИКОРИСТАННЯ НЕ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ
Алкоголь
Підвищує ризик лактоацидозу при гострих отруєннях алкоголем, особливо у випадку:
- голодування або недоїдання
- печінкова недостатність
Слід уникати вживання алкоголю або лікарських засобів, що містять алкоголь.
Йодовані контрастні речовини
Внутрішньовенне введення йодованих контрастних речовин може призвести до порушення функції нирок, що призведе до накопичення метформіну та ризику розвитку лактоацидозу.
Прийом метформіну слід припинити до, або під час, та
не слід відновлювати до 48 годин після цього і лише після того, як було проведено аналіз функції нирок, і це було визнано нормальним.
ПОТРІБНЕ ВИКОРИСТАННЯ ПОТРЕБУЄ ПЕВНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Глюкокортикоїди (місцеве та системне введення), агоністи бета-2 та діуретики мають внутрішню гіперглікемічну активність. Слід інформувати пацієнта та частіше аналізувати рівень глюкози в крові, особливо на початку лікування. За необхідності дозу протидіабетичного препарату слід коригувати під час лікування іншими ліками та після його припинення.
Інгібітори АПФ можуть знизити рівень цукру в крові. За необхідності дозу протидіабетичного препарату слід коригувати під час лікування іншими ліками та після його припинення.
4.6 Вагітність та лактація
Застосування під час вагітності
На сьогоднішній день невідомі відповідні епідеміологічні дані. Дослідження на тваринах не вказують на шкідливі наслідки для вагітності, розвитку ембріона або плода, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ 5.3).
Коли пацієнтка має намір завагітніти, а також під час вагітності, не слід застосовувати лікування діабету на основі метформіну, але слід застосовувати інсулін, щоб максимально наблизити рівень глюкози в крові до ризику розвитку вад розвитку у плода. пов'язані зі зміною рівня глюкози в крові.
Використовувати під час годування груддю
У самок щурів метформін виділяється з молоком. Дані про людські дані відсутні, і слід прийняти рішення щодо припинення годування груддю або припинення прийому метформіну, враховуючи важливість лікарського засобу для матері.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Монотерапія метформін хлоридом не викликає гіпоглікемії, а отже, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак пацієнтів слід попередити про ризик гіпоглікемії, коли метформін застосовують у комбінації з іншими протидіабетичними ліками (сульфонілсечовини, інсулін, репаглінід).
4.8 Небажані ефекти
Шлунково-кишкові розлади
Дуже часто (> 1/10): нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту.
Вони виникають найчастіше на початку лікування та зникають негайно, в більшості випадків. Для запобігання цим симптомам рекомендується приймати метформін у двох-трьох добових дозах під час або після їжі. Незначне збільшення дози може також поліпшити переносимість шлунково-кишкового тракту.
Часті (> 1/100, 400 мл/хв, що вказує на те, що метформін виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після пероральної дози період напіввиведення з плазми крові становить приблизно 6,5 годин.
Коли порушується функція нирок, ниркова екскреція зменшується пропорційно креатиніну, а отже, період напіввиведення з плазми довший, що призводить до підвищення рівня метформіну в плазмі.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людей на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності повторних доз, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та репродуктивної токсичності.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Ядро: гіпромелоза 15 мПа.с, повідон К25, стеарат магнію.
Плівка: гіпромелоза 5 мПа.с, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171).
6.2 Несумісність
Це не потрібно.
6.3 Термін зберігання
3 роки.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Спеціальні умови зберігання не потрібні.
6.5 Вид та вміст контейнера
Коробка з 2 блістерами з ПВХ/Al з 15 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.
Коробка з 4 блістерів з ПВХ/Al з 15 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.
Коробка з 8 блістерів з ПВХ/Al з 15 таблетками, вкритою плівковою оболонкою.
Коробка з 2 блістерами з ПВХ-ПВДК/Алі по 15 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Коробка з 4 блістерів з ПВХ-ПВДК/Алі по 15 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Коробка з 8 блістерів з ПВХ-ПВДК/Ал з 15 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.
6.6 Інструкції з підготовки лікарського засобу до введення та обробки
Вони не потрібні.
УВАГА! Вся інформація на цьому веб-сайті публікується виключно в ознайомлювальних цілях і не може замінюватися порадами чи приписами лікаря або будь-якого кваліфікованого медичного персоналу.
Товари з тієї ж категорії.
Сіофор 500
Скорочення
3% - 58,13 лей
5% - 56,93 лей
Метфогамма 850
Скорочення
3% - 73,83 лей
5% - 72,30 лей
Сотагамма 80
Скорочення
3% - 139,15 лей
5% - 136,28 лей
Берлітіон 600 а.е.
Скорочення
3% - 351,43 лей
5% - 344,19 лей
Глірид
Скорочення
3% - 84,14 лей
5% - 82,40 лей
Діабет 30мл
Скорочення
3% - 111,16 лей
5% - 108,87 лей
Глемпід
Скорочення
3% - 77,75 лей
5% - 76,14 лей
Тіогамма 600 Інжект
Скорочення
3% - 1165,84 лей
5% - 1141,81 лей
Метфогамма 500
Скорочення
3% - 61,45 лей
5% - 60,18 лей