SOMAVERT 10 мг PDR SOL SC 30 Дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Гормони та аналоги передньої частки гіпофіза (ID)
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 1 906,16 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Лікування акромегалії у дорослих пацієнтів, у яких недостатня відповідь на хірургічне втручання та/або променеву терапію та у яких відповідне медичне лікування аналогами соматостатину не нормалізувало концентрації IGF-I або не переносилося.
Дозування та спосіб введення
Лікування слід розпочинати під контролем лікаря, який має досвід лікування акромегалії.
Навантажувальну дозу пегвізоманту у дозі 80 мг слід вводити підшкірно під наглядом лікаря. Потім SOMAVERT 10 мг, розчинений у 1 мл розчинника, слід вводити підшкірно один раз на день.
Корекція дози повинна базуватися на рівні IGF-1 у сироватці крові. Концентрація в сироватці крові
Необхідно вимірювати IGF-1 кожні чотири-шість тижнів, а також проводити відповідне коригування дози з кроком 5 мг/добу, щоб підтримувати концентрацію IGF-1 у сироватці в межах норми, що відповідає віку пацієнта, і підтримувати рівень оптимальна терапевтична відповідь.
Оцінка вихідних ферментів печінки до початку застосування SOMAVERT
Перед початком лікування препаратом SOMAVERT пацієнти повинні пройти обстеження на початкові тести функції печінки (TFH) [аланінамінотрансфераза сироватки (ALAT), аспартатамінотрансфераза (AST), загальний білірубін у сироватці крові (BILT) та лужна фосфатаза (PAL)]. Рекомендації щодо початку застосування SOMAVERT на основі початкового рівня TFH та рекомендації щодо моніторингу рівня TFH під час лікування SOMAVERT див. У таблиці А в розділі Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні (4.4).
Максимальна доза не повинна перевищувати 30 мг/добу.
Для різних режимів дозування доступні наступні концентрації: SOMAVERT 10 мг, SOMAVERT 15 мг, SOMAVERT 20 мг, SOMAVERT 25 мг і SOMAVERT 30 мг.
Безпека та ефективність SOMAVERT у дітей віком від 0 до 17 років не встановлені. Дані відсутні.
Корекція дози не потрібна.
Порушення функції нирок або печінки
Безпека та ефективність SOMAVERT у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки не встановлені.
Пегвісомант слід вводити підшкірно.
Місце ін’єкції слід щодня чергувати, щоб запобігти появі ліпогіпертрофії.
Інструкції щодо відновлення лікарського засобу перед введенням див. У розділі Інструкція щодо використання, поводження та утилізації.
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Тривалість розмови:
Після відновлення продукт слід негайно використовувати.
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігайте флакони з порошком у холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C). Не заморожуйте. Зберігайте флакони у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Зберігайте попередньо наповнені шприци при температурі не вище 30 ° C або в холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C). Не заморожуйте.
Умови зберігання лікарського засобу після розчинення див. У розділі Тривалість розмови.
Доклінічні дані безпеки
Неклінічні дані токсикологічних досліджень з повторними дозами на щурах та мавпах не виявили особливого ризику для людини. Однак через помітну фармакологічну відповідь у мавп системна експозиція, більша за таку, що досягалась у пацієнтів, які отримували терапевтичні дози, не вивчалась. Окрім тестування на кроликах ІІ сегменту, інших досліджень репродуктивної токсичності не проводилось.
У дослідженні канцерогенезу на щурах у місцях ін’єкцій у чоловіків спостерігали злоякісні фіброзні гістіоцитоми, пов’язані з фіброзом та гістіоцитарним запаленням, при рівнях експозиції, що втричі перевищували рівень “експозиції у людей на основі середніх концентрацій у плазмі крові, отриманих у двох тривалих дослідженнях щодня доза 30 мг.
Клінічна важливість цього спостереження для людини невідома.
Несумісність
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Вагітність та годування груддю
Жінки дітородного віку
Див. Розділ Попередження та застереження щодо використання. Вагітність
Немає даних про застосування пегвізоманту вагітним жінкам.
Досліджень на тваринах недостатньо щодо впливу на вагітність, ембріофетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Потенційний ризик для людини невідомий.
SOMAVERT не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання.).
Екскреція пегвізоманту в жіночому молоці не вивчалася на тваринах. Клінічні дані занадто обмежені (один зареєстрований випадок), щоб зробити висновок, що пегвісомант виводиться з грудним молоком людини. Тому пегвісомант не слід застосовувати жінкам, які годують груддю. Однак годування груддю можна продовжувати, якщо цей препарат припинено: це рішення повинно враховувати переваги лікування пегвісомантом для матері та переваги
грудне вигодовування дитини. Родючість
Немає даних щодо родючості для пегвізоманта.
Попередження та застереження щодо використання
Пухлини, що секретують гормон росту
Іноді можуть розвиватися пухлини, що секретують гормон росту гіпофіза, викликаючи серйозні ускладнення (наприклад, зміни поля зору). Лікування пегвізомантом не зменшує розмір пухлини. За всіма пацієнтами з цим видом пухлини слід ретельно спостерігати, щоб уникнути будь-якого збільшення розміру пухлини під час лікування.
Моніторинг концентрації IGF-1 у сироватці крові
Пегвісомант - потужний антагоніст гормону росту. Введення цього препарату може спричинити картину дефіциту гормону росту, незважаючи на наявність підвищеного рівня гормону росту в сироватці крові. Концентрацію IGF-1 у сироватці крові слід контролювати і підтримувати в межах норми, відповідної віку пацієнта, регулюючи дозу пегвізоманта.
Збільшення рівня ALT або ASAT
Перед початком лікування препаратом SOMAVERT пацієнти повинні пройти обстеження для первинних тестів функції печінки (TFH) [аланінамінотрансфераза сироватки (ALAT), аспартатамінотрансфераза (AST), загальний білірубін у сироватці крові (BILT) та лужна фосфатаза (PAL)].
Слід виключити обструктивну патологію жовчних проток у разі підвищення концентрації АЛАТ та АСАТ або у випадку анамнезу лікування будь-яким аналогом соматостатину. Прийом пегвісоманту слід припинити, якщо ознаки або симптоми порушення функції печінки зберігаються.
Рекомендації щодо початку застосування SOMAVERT на основі первинних тестів функції печінки (TFH) та рекомендації щодо моніторингу тестів функції печінки під час лікування SOMAVERT див. У таблиці A.
Таблиця А: Рекомендації щодо початку лікування препаратом СОМАВЕРТ на основі початкового рівня TFH та періодичного моніторингу рівня рівня вмісту крові в процесі лікування препаратом СОМАВЕРТ
Початкові рекомендації TFH Нормальний час у пацієнтів із симптомами гепатиту. Високий, але менше або дорівнює 3-кратному значенню норми норми
Лікування можливе за допомогою SOMAVERT.
Концентрацію ALT та ASAT у сироватці крові слід контролювати з інтервалом 4-6 тижнів протягом перших 6 місяців лікування препаратом SOMAVERT або у будь-який час
Можливе лікування за допомогою SOMAVERT; однак щомісячний моніторинг ЗГТ слід проводити щонайменше 1 рік після початку лікування, а потім двічі на рік наступного року.
Не лікуйте препаратом СОМАВЕРТ, поки повна обробка не встановить причину порушення функції печінки у пацієнта.
Визначити наявність жовчнокам’яної хвороби або холедохолітіазу, особливо у пацієнтів з анамнезом лікування аналогами соматостатину.
На основі тестів функції печінки розгляньте можливість початку терапії препаратом СОМАВЕРТ.
Якщо рішення про початок лікування прийнято, слід ретельно контролювати рівень СН та клінічні симптоми.
Абревіатури: ALAT = аланінамінотрансфераза; ASAT = аспартатамінотрансфераза; TFH = тести функції печінки; ULN: верхня межа, ніж норма.
Якщо під час лікування препаратом SOMAVERT у пацієнта спостерігається підвищення рівня TFH або будь-який інший ознака або симптом порушення функції печінки, рекомендується наступне лікування (Таблиця B).
Таблиця B. Клінічні рекомендації, засновані на аномальних результатах тесту на функцію печінки під час лікування препаратом SOMAVERT
TFH та клінічні ознаки/симптоми Рекомендації Високий, але менше або дорівнює 3 кратним показникам ULN, слід проводити щомісячний моніторинг TFH, щоб виявити будь-яке подальше збільшення Більше ніж 3, але менше ніж у 5 разів ULN (без ознак/симптоми гепатиту або іншого пошкодження печінки, або підвищення рівня білків у сироватці крові принаймні в 5 разів вище норми норми норми або рівня трансаміназ, щонайменше в 3 рази вище норми норми норми, пов'язане зі збільшенням рівня концентрації крові в крові (з ознаками гепатиту чи іншими захворюваннями печінки) або не виявлено іншої причини дисфункції печінки), шляхом регулярного моніторингу рівня TFH. Ознаки або симптоми, що свідчать про гепатит або іншу травму печінки (наприклад, жовтяниця, білірубінурія, втома, нудота, блювота, біль у правому верхньому квадранті, асцит, незрозумілі набряки, крихкість шкіри до травми)
Можливе продовження лікування препаратом СОМАВЕРТ. Однак,
Можливе продовження лікування препаратом СОМАВЕРТ. Однак слід проводити щотижневий моніторинг рівня TFH, щоб виявити будь-яке подальше збільшення (див. Нижче).
Проведіть повний тест на печінку, щоб визначити, чи є ще один фактор, що стоїть за дисфункцією печінки.
Негайно припиніть лікування препаратом СОМАВЕРТ.
Проведіть повний тест на печінку, включаючи серійний TFH, щоб визначити, чи і коли рівень сироватки крові нормалізується.
Якщо ЗГТ стабілізується, подумайте про обережне відновлення лікування препаратом СОМАВЕРТ (незалежно від
Негайно пройдіть повний тест на печінку.
У разі підтвердженого ураження печінки назавжди припиніть прийом препарату.
Дослідження, проведене з пегвізомантом у хворих на цукровий діабет, які отримували інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби, виявило ризик гіпоглікемії у цієї популяції. Отже, у пацієнтів з акромегалією та діабетом може знадобитися зменшення доз інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії.).
Підвищена родючість
Терапевтичні переваги зниження концентрації IGF-1, що призводять до поліпшення клінічних умов пацієнтів, можуть потенційно збільшити фертильність пацієнтів. Пацієнтам слід порадити застосовувати адекватну контрацепцію, якщо це необхідно. Пегвісомант не рекомендується застосовувати під час вагітності (див. Розділ Вагітність та годування груддю.).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Жодних досліджень взаємодії не проводилось. Слід оцінити продовження лікування аналогами соматостатину. Застосування цього препарату в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування акромегалії не було ретельно вивчено.
Пацієнтам, які отримують інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби, може знадобитися зменшення дози цих активних речовин через вплив пегвізоманту на чутливість до інсуліну (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання.).
Важливою структурною аналогією пегвізоманту з гормоном росту є те, що він перехресно реагує з аналізами гормону росту, доступними на ринку. Оскільки терапевтичні ефективні концентрації цього препарату в сироватці, як правило, в 100-1000 разів перевищують концентрації природного гормону росту, що спостерігаються при акромегалії, вимірювання концентрації гормону росту в сироватці крові з дозуванням, доступними на ринку, будуть спотворені. Отже, моніторинг або коригування лікування пегвізомантом не повинно базуватися на концентрації гормону росту в сироватці крові, визначеній із зазначеними дозами.
Обережно
Побічні ефекти
Короткий опис профілю безпеки виробу:
Список нижче містить побічні ефекти, виявлені в клінічних випробуваннях з SOMAVERT.
У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували пегвісомант (n = 550), більшість побічних ефектів були легкими до помірними за інтенсивністю, обмеженою тривалістю і не вимагали припинення лікування.
У клінічних дослідженнях найпоширенішими побічними реакціями, що спостерігалися щонайменше у 10% пацієнтів з акромегалією, які отримували пегвісомант, були: головний біль 25%, артралгія 16% та діарея 13%.
Список побічних ефектів:
У наведеному нижче списку перелічені побічні ефекти, що спостерігаються під час клінічних досліджень або спонтанно повідомляються, класифіковані за органами системи та частотою.
Побічні ефекти перераховані в наступних категоріях: Дуже часто: ≥ 1/10
Поширені: ≥ 1/100 до
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар