Таблетки для схуднення Contrave, затверджені в США

Четвер, 11 вересня 2014 р

Роквілл - FDA США схвалила дієтичні таблетки Contrave. Лікарі можуть призначати комбінований препарат із двома активними інгредієнтами налтрексон та бупропіон у відкладеному складі всім дорослим з індексом маси тіла (ІМТ) понад 30, а також дорослим з ІМТ понад 27 плюс принаймні одне супутнє захворювання, таке як гіпертонія, тип 2, на який впливає ожиріння. Діабет або дисліпідемія.

таблетки

Хоча два інгредієнти Contrave вже давно схвалені - налтрексон для лікування алкогольної та опіатної залежності та бупропіон для лікування депресії та сезонних афективних розладів - FDA вагалася задовго до затвердження.

У лютому 2011 року влада навіть знехтувала позитивним голосуванням своїх зовнішніх експертів, які проголосували 13 проти 7 за вихід на ринок. Проблеми агентства були в першу чергу щодо серцево-судинної безпеки. Оскільки налтрексон підвищує кров'яний тиск, некритичне застосування може призвести до збільшення серцево-судинних захворювань. Відомо, що бупропіон посилює схильність до суїцидальних думок.

Тому FDA вимагала проведення рандомізованого клінічного дослідження щодо виникнення важких серцево-судинних подій (MACE, основні несприятливі серцево-судинні події). Він був розпочатий виробником Orexigen Therapeutics з Ла-Хойї в Каліфорнії (разом із групою Takeda) у червні 2012 року. Однак результати дослідження LIGHT з 10400 ожиріння доступні лише в липні 2017 року.

Спочатку результати повинні бути доступні до затвердження. Однак FDA відхилилася від цієї максимальної вимоги. Схвалення базується на чотирьох дослідженнях, які в основному розглядали вплив на вагу: Ефекти Contrave порівнювали з плацебо у 4536 пацієнтів.

За 56-тижневий терапевтичний період пацієнти на Contrave втратили в середньому на 4,1 відсотка більше маси тіла, ніж на плацебо: загалом 41 відсоток досяг мети, визначеної FDA, принаймні на 5 відсотків втрати ваги. Лише 18 відсотків досягли цієї мети за допомогою плацебо. В обох групах пацієнтам було призначено «модифікацію способу життя» з більшими фізичними вправами та меншою кількістю калорій.

В одному з чотирьох досліджень з діабетиками 2 типу ефект був нижчим: пацієнти втратили лише на 2 відсотки більше ваги за допомогою Contrave, ніж при плацебо: 36 відсотків учасників перевищили позначку 5 відсотків порівняно з 18 відсотками у групі плацебо.

За даними FDA, найпоширенішими побічними ефектами Contrave є нудота, запор, головний біль, блювота, запаморочення, утруднення сну, сухість у роті та діарея. Технічна інформація США містить попередження про посилення суїцидальних тенденцій.