Тимчасові дозволи користувачів (ATU) - Міністерство солідарності та охорони здоров’я
Фармацевтичні вироби, які не користуються дозволом на продаж, можуть, у виняткових випадках, поширюватися на тимчасові дозволи на використання (ATU), видані національним агентством з безпеки ліків та лікарських засобів. Здоров'я (ANSM), якщо вони призначені для лікування серйозних або рідкісні захворювання, за відсутності відповідного лікування, коли здійснення лікування не можна відкласти.
Різні категорії тимчасового дозволу на використання
Існує дві категорії ATU:
Так звані когортні ATU: їх запитує лабораторія та надає лікарським засобам, ефективність та безпека яких суттєво припускаються результатами терапевтичних випробувань, проведених з метою отримання заявки на отримання дозволу на продаж (MA). Заява про ЗНО повинна бути подана або ж зацікавлена компанія зобов’язана подати її протягом визначеного строку.
Так звані номінативні ATU: їх просить лікар, що призначає препарат, на користь названого пацієнта, який не може брати участь у біомедичних дослідженнях. Вони надаються, якщо ефективність та безпека ліків передбачається на рівні наукових знань.
ATU надаються на фіксований термін, який не може перевищувати одного року, і можуть бути продовжені.
Ліки, що є предметом ATU, доступні лише в закладах охорони здоров’я, в яких вони або вводяться госпіталізованим пацієнтам, або, за певних умов, доставляються пацієнтам належним чином уповноваженими лікарняними аптеками (ретроцедовані).
Фінансування ліків за тимчасовим дозволом на використання
Ліки, які отримують допомогу від ATU, покриваються на 100% медичним страхуванням. Вони надаються закладу охорони здоров’я лабораторією, що володіє операційними правами, безкоштовно або за компенсацію, розмір якої вільно встановлюється лабораторією.
До 31 грудня 2016 року витрати на ліки в рамках ATU або, які отримали вигоду від ATU та очікують остаточного фінансування (після ATU), покривалися спеціальним асигнуванням на навчальні місії, дослідження, довідкову інформацію та інновації (MERRI).
Закон 2017 року про фінансування соціального страхування скасовує цей спосіб оплати шляхом введення фонду фінансування фармацевтичних інновацій (FFIP) для покриття витрат на ліки, що отримують вигоду від ATU або системи після ATU, а також тих, що зареєстровані в додатковому переліку та в ретроцесійний список. Таким чином, з 1 січня 2017 року з часом фінансування здійснюється на додаток до СГС. Сума, що повертається, - це ціна закупівлі, зазначена установою, з урахуванням усіх податків.
Для цього колишні заклади охорони здоров’я, згадані у статті L.162-22-6 CSS, тобто державні установи та більшість приватних установ, що беруть участь у державній лікарні, повинні заявити про всі рецепти на ліки. в рамках ATU, що вводиться в лікарні за допомогою інструменту PMSI FICHCOMP, завдяки кодуванню цих коштів за допомогою Загальної дозувальної одиниці (код UCD). У таблиці нижче перелічені коди UCD ATU, дозволені ANSM.
Оновлення від 6 січня 2021 року
Для приватних установ із колишнім OQN, тобто комерційними чи некомерційними установами, які не беруть участі у державній лікарні, фінансування набуває чинності після виставлення рахунків у CNAMTS за допомогою кошторису S.34.04.
Що стосується ретроцедованих препаратів ATU, відшкодування також становить 100%. Виставлена рахунок-фактура враховує ПДВ, що застосовується (2,1%), і фіксовану націнку на лінію, що відпускається за рецептом.
Відшкодування та знижки
Як було сказано раніше, розмір компенсацій ATU вільно встановлюється лабораторією. Однак стаття L.162-16-5-1 CSS передбачає, що власник прав на експлуатацію лікарського засобу заявляє Економічному комітету з питань охорони здоров'я (CEPS):
У наступному місяці після надання АНСМ ATU: максимальна сума компенсації, яку вона вимагає від закладів охорони здоров’я, навіть якщо ця сума дорівнює нулю. Ці суми опубліковані на веб-сайті CEPS
15 лютого кожного року: лабораторний оборот, що відповідає лікарським засобам згідно з ATU, а також кількість одиниць, що постачаються за попередній календарний рік.
Лабораторія, що володіє правами на експлуатацію лікарського засобу, що отримує користь від ATU, може підлягати примусовому погашенню в трьох випадках:
Пристрій після ATU
Система після ATU, запроваджена статтею L.162-16-5-2 Кодексу соціального страхування
Коли МА видається на лікарський засіб, який підпадає під дію ATU, Генеральний директор ANSM встановлює дату закінчення когорти ATU або закінчення видачі номінальної ATU. За умови, що лабораторія, що працює за спеціальністю, подає заяву про включення до списків, що дають право на відшкодування витрат на лікарські засоби, до Міністра, відповідального за соціальне забезпечення, протягом місяця, що настає після надання дозволу на продаж, підтримки лікарських засобів, ATU, згідно з механізмом після ATU, на основі суми компенсації, заявленої лабораторією, до прийняття рішення міністерськими органами щодо запиту, поданого лабораторією. Якщо лікарський засіб є предметом когортного ATU за кількома показаннями, надання MA у одному або декількох показаннях когортного ATU не перериває пристрій після ATU для інших показань "когортного ATU.
Спеціальність може отримати вигоду від системи після ATU, лише якщо вона з’являється в таблиці під назвою: «багаторічний пристрій столу», розміщена на цьому сайті.
Сфера підтримки спеціальностей після ATU
Незалежно від того, чи лікарський препарат був предметом номінальної ATU або когортної ATU, охоплення лікарським засобом гарантується пацієнтам, лікування яких розпочато в режимі ATU, якщо тільки показання не підлягали несприятливій оцінці відповідно до дозволу на продаж.
З іншого боку, започаткування нових методів лікування не відшкодовується за ліки, які були предметом лише зареєстрованих ATU.
Нові методи лікування можуть бути розпочаті за ознаками когортної ATU, за умови, що вони згадуються в дозволі на продаж лікарського засобу або в розширенні дозволу на продаж, який зараз оцінюється компетентними органами. Початок нових методів лікування можливе також за показаннями, згаданими в MA, але не охопленими когортним ATU (випадок більш широкого MA), якщо у висновку не встановлено підкріпленої терапевтичної альтернативи або якщо пацієнт не пройшов лікування має протипоказання до терапевтичних альтернатив. Ці компенсовані терапевтичні альтернативи визначаються та публікуються на веб-сайті HAS протягом 2 тижнів після надання дозволу на продаж.
У таблиці нижче наведено спеціальності, що отримують переваги від системи після ATU та методи управління:
Оновлення 1 листопада 2020 року
Положення, що стосуються охоплення безперервності лікування, згадані у статті L. 162-16-5-4 CSS
Таким чином, LFSS на 2019 рік запровадив нову статтю L. 162-16-5-4 кодексу соціального страхування, метою якої є залучення лабораторії, яка отримує користь від раннього лікування в ATU, «після ATU» або « прямий доступ до пост-ATU ”за певним показанням, щоб забезпечити безперервність розпочатого лікування:
протягом усього періоду раннього догляду;
то протягом мінімум одного року після закінчення цього раннього догляду.
Цей термін скорочується до сорока п'яти днів, коли спеціальності, згідно із зазначеним зазначенням, було відмовлено у внесенні до списку "місто" або "громади".
Невиконання лабораторією цих зобов'язань може призвести до того, що Економічний комітет з охорони здоров'я виробів накладе фінансове стягнення.
Типові файли, що стосуються запитів про ранню допомогу
Тексти
З коду охорони здоров'я:
Стаття L.5121-12
Стаття L.5123-2
Стаття R.5121-68 - R.5121-76
Стаття R.5126-103 та R.5126-104
З коду соціального страхування:
Стаття L.162-16-5-1
Стаття L.162-16-5-2
Стаття L.322-2
Стаття L.221-1-1
Стаття L.162-22-7-3
Стаття R.163-32 - R.163-35
Стаття R.163-21-1
Інші:
Циркуляр N ° DGS/DSS/DGOS/PP2/1C/PF2/PF4/2014/144 від 8 липня 2014 р.
Циркуляр N ° DGS/PP2/DGOS/PF2/PF4/DSS/1C/2012/129 від 2 квітня 2012 р.
Інструкція N ° DGOS/PF4/2012/66 від 27 січня 2012 року
Рамкова угода від 31.12.2015 між Економічним комітетом з питань охорони здоров'я та фармацевтичними компаніями (Leem)
Джерело:
Головне управління охорони здоров'я (DGOS)
Піддирекція з моніторингу діяльності медичних працівників (ФП)
Бюро інновацій та клінічних досліджень (PF4)
14 авеню Дюксен - 75350 Париж 07 SP