TUSSIPAX SP 200ML дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 2,33 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування набридливого непродуктивного кашлю.
Дозування та спосіб введення
ЗАБРОНЮЄТЬСЯ для дорослих та дітей старше 12 років.
1 мірна ложка (5 мл) містить 3 мг основи кодеїну та 3 мг етилморфіну гідрохлориду.
1 столова ложка (15 мл) містить 9 мг основи кодеїну та 9 мг етилморфіну гідрохлориду.
Симптоматичне лікування повинно бути коротким (кілька днів) і обмежуватися часом, коли виникає кашель. Улов повинен бути з інтервалом не менше 6 годин.
Через одночасну присутність двох центральних засобів, що пригнічують кашель, кодеїну та етилморфіну (або кодетиліну), за відсутності прийому будь-якого іншого препарату, що забезпечує центральний пригнічувач кашлю, добова доза кодеїну не повинна перевищувати:
60 мг у дорослих,
0,5 мг/кг у дітей від 40 до 50 кг (у віці від 12 до приблизно 15 років).
і добова доза етилморфіну гідрохлориду (кодетилін), яку не слід перевищувати, становить:
60 мг у дорослих,
0,3 мг/кг у дітей від 40 до 50 кг (у віці від 12 до приблизно 15 років).
Звичайне дозування:
Дорослі та підлітки старше 15 років (понад 50 кг маси тіла): 1 столова ложка (15 мл) на дозу, яку слід поновлювати через 6 годин, якщо це необхідно, не перевищуючи дозу 4 столові ложки супу на день.
У людей похилого віку початкова доза зменшиться вдвічі порівняно з рекомендованою дозою для дорослих і може бути збільшена відповідно до терпимості та потреб.
Дитина від 12 до 15 років (близько 40 до 50 кг ваги тіла): використовуйте мірну ложку, вставлену в упаковку: 1 мірну ложку по 5 мл на дозу, за необхідності поновлюйте через 6 годин, не перевищуючи дозу 4 мірні ложки на день.
Застосування сиропу ТУССІПАКС не рекомендується дітям та підліткам у віці від 12 до 18 років із порушеннями дихальної функції (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Діти до 12 років
TUSSIPAX, сироп протипоказаний дітям віком до 12 років (див. Розділ Протипоказання).
Конкретні популяції
У разі печінкової недостатності початкова доза зменшиться вдвічі порівняно з рекомендованою дозою і, можливо, може бути збільшена відповідно до переносимості та потреб.
Режим адміністрування
Щоб відкрити пляшку, поверніть захисну кришку для дітей, натиснувши.
Пляшку необхідно закривати після кожного використання.
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Особливі заходи щодо зберігання:
Ніяких особливих умов зберігання.
Доклінічні дані безпеки
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Цей препарат, як правило, не рекомендується застосовувати у поєднанні з алкоголем (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Вагітність та годування груддю
Дослідження на тваринах показали тератогенний ефект кодеїну.
У клініці епідеміологічні дані, проведені для невеликої кількості жінок, проте не продемонстрували особливого ризику деформації кодеїну. Однак спостереження за вагітністю, підданою дії кодетиліну (етилморфіну гідрохлориду), є недостатніми для виключення будь-якого ризику.
Протягом останніх трьох місяців вагітності хронічне вживання кодеїну матір’ю, незалежно від дози, може спричинити синдром відміни у новонародженого.
Наприкінці вагітності високі дози, навіть для короткого лікування, можуть спричинити пригнічення дихання у новонародженого.
Тому в якості запобіжного заходу найкраще не застосовувати цей препарат під час вагітності.
TUSSIPAX протипоказаний під час годування груддю (див. Розділ Протипоказання).
У звичайних терапевтичних дозах кодеїн та його активний метаболіт дуже слабко переходять у грудне молоко, яке апріорі, не піддається грудному вигодовуванню немовлят ризику несприятливих наслідків. Однак, якщо годуюча жінка надшвидко метаболізує субстрати CYP2D6, у грудному молоці можуть бути присутніми більш високі рівні активного метаболіту, морфіну, що в дуже рідкісних випадках може призвести до ефектів опіоїдів, які можуть бути фатальними немовля на грудному вигодовуванні.
Попередження та застереження щодо використання
Особливі попередження
УВАГА: Міцність алкоголю цього препарату становить 4,5 ° (4,5% об./Об.) Або 0,18 г спирту (етанолу) на 5 мл мірної ложки та 0,54 г на столову ложку (15 мл) сиропу.
Отже, використання цього препарату небезпечно для алкоголіків, і його слід враховувати вагітним або жінкам, що годують груддю, дітям та групам високого ризику, таким як пацієнти з печінковою недостатністю або епілепсією.
Тривале лікування високими дозами кодеїну або кодетиліну може призвести до стану залежності.
Потрібно поважати продуктивний кашель, який є основним елементом бронхолегеневого захисту.
Нелогічно поєднувати відхаркувальний засіб або муколітик із засобом, що пригнічує кашель.
Перш ніж призначити препарат для припинення кашлю, слід з’ясувати причини кашлю, які потребують специфічного лікування.
Якщо кашель стійкий до пригнічувача кашлю, що застосовується у звичайному дозуванні, дозу не слід збільшувати, але слід переглянути клінічну ситуацію.
Цей препарат містить сахарозу. Не рекомендується застосовувати його пацієнтам з непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази/ізомальтази.
Увагу спортсменів буде звернено на той факт, що ця спеціальність містить активну основу, яка може викликати позитивну реакцію від тестів, проведених під час допінг-контролю.
Запобіжні заходи щодо використання
У пацієнтів з холецистектомією етилморфін і кодеїн можуть викликати синдром гострого болю в животі біліарного або підшлункового типу, найчастіше пов'язаний з лабораторними відхиленнями, що свідчить про спазм сфінктера Одді. (див. розділ Побічні ефекти)
Обережно у разі внутрішньочерепної гіпертензії, яка може бути підвищена під час введення кодеїну.
Під час лікування не рекомендується приймати алкогольні напої та ліки, що містять алкоголь (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Цей препарат містить 2,6 г сахарози на 5 мл мірної ложки та 7,9 г сахарози на столову ложку (15 мл), що необхідно враховувати при щоденному раціоні у разі дієти з низьким вмістом цукру або діабету.
Метаболізм за допомогою CYP2D6
Кодеїн метаболізується до морфіну, його активного метаболіту, цитохромом CYP2D6 у печінці. У разі дефіциту або повної відсутності цього ферменту очікуваний терапевтичний ефект не буде досягнутий. За підрахунками, до 7% населення Кавказу може мати цей дефіцит.
Однак, якщо пацієнт є основним або надшвидким метаболістом, ризик побічних ефектів, пов'язаних з токсичністю опіоїдів, збільшується, навіть у звичайних дозах. У цих пацієнтів метаболізм кодеїну до морфіну відбувається швидше, що призводить до вищих рівнів морфіну в сироватці крові.
Симптомами токсичної дії опіоїдів є: психічна розгубленість, сонливість, поліпнея (поверхневе дихання), міоз, нудота, блювота, запор та втрата апетиту. У важких випадках може статися небезпечна для життя кровоносна та дихальна недостатність, у дуже рідкісних випадках повідомляється про летальний результат.
Оцінки поширеності ультрашвидких метаболізаторів у різних популяціях зведені нижче:
Поширеність населення (%) африканські/ефіопські 29% афроамериканці 3,4% до 6,5% азіатські 1,2% до 2% кавказькі 3,6% до 6,5% грецькі 6,0% угорські 1,9% північноєвропейські 1% до 2% Ризики, пов'язані з одночасним прийомом седативних препаратів такі як бензодіазепіни або супутні препарати:
Одночасне застосування TUSSIPAX, таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або супутні препарати, може призвести до седації, пригнічення дихання, коми та смерті. Через ці ризики супутнє призначення цих седативних препаратів повинно бути зарезервовано для пацієнтів, для яких неможливий альтернативний варіант лікування. Якщо приймається рішення про призначення ТУССІПАКСУ, вкритого плівковою оболонкою одночасно із заспокійливими препаратами, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, а тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Слід ретельно спостерігати за пацієнтами на наявність ознак та симптомів пригнічення дихання та седації. У зв'язку з цим настійно рекомендується інформувати пацієнтів та їхніх доглядачів, щоб вони були уважними до цих симптомів (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Діти з порушеннями дихальної функції
Застосування кодеїну не рекомендується дітям з порушеннями функції дихання, включаючи нервово-м’язові порушення, важкі серцеві або респіраторні захворювання, інфекції верхніх дихальних шляхів або легенів, множинні травми або серйозні хірургічні втручання. Ці фактори можуть погіршити симптоми токсичності морфіну.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Алкогольне посилення седативного ефекту центральних засобів проти кашлю. Порушення пильності може зробити небезпечним керування автомобілем та експлуатацію машин.
Уникайте прийому алкогольних напоїв та наркотиків, що містять алкоголь.
Асоціації, які слід враховувати
+ Інші депресанти ЦНС
Морфінічні анальгетики та засоби, що пригнічують кашель, певні антидепресанти, седативні антигістамінні препарати H1, барбітурати, бензодіазепіни, клонідин та супутні препарати, снодійні, нейролептики, анксіолітики, крім бензодіазепінів.
Збільшення центральної депресії. Порушення пильності може зробити небезпечним керування автомобілем та експлуатацію машин.
+ Седативні препарати, такі як бензодіазепіни або супутні препарати
Одночасне вживання опіоїдів із заспокійливими препаратами, такими як бензодіазепіни або супутні препарати, збільшує ризик седації, пригнічення дихання, коми та смерті через адитивний депресивний ефект на центральну нервову систему (ЦНС). Дозування та тривалість одночасного застосування повинні бути обмежені (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Обережно
Побічні ефекти
У терапевтичних дозах, побічні ефекти кодеїну та етилморфіну подібні до ефектів інших опіоїдів, але вони рідкіші та легші.
Запор,
Сонливість,
Запаморочення,
Нудота, блювота,
- синдром гострого болю в животі біліарного або підшлункового типу, що свідчить про спазм сфінктера Одді, що виникає особливо у хворих на холецистектомію,
Бронхоспазм,
Шкірні алергічні реакції,
Депресія дихання (див. Розділ Протипоказання).
У надтерапевтичних дозах: існує ризик залежності та синдрому раптової відміни, що може спостерігатися у споживача та у новонароджених матерів у стані сп’яніння кодеїном або етилморфіном.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr
Передозування
Ознаки у дорослих:
Гостра депресія дихальних центрів (ціаноз, брадипное),
Сонливість, висип, блювота,
Свербіж,
Атаксія.
Ознаки у дітей: (Токсичний поріг для кодеїну, з одного боку, та етилморфіну, з іншого боку: 2 мг/кг як одна доза) :
Брадипное, паузи в диханні,
Міоз,
Судоми,
Почервоніння і набряки обличчя,
Уртикарний висип, колапс,
Затримка сечі.
· Підтримка дихання,
Налоксон на випадок масивної інтоксикації.
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар