Виробники генериків проти підроблених ліків
Виробники генеричних препаратів вживають низку заходів для запобігання потраплянню підроблених ліків у легальний ланцюг збуту. Ваша кінцева мета: безпечні ліки для всіх пацієнтів. Прочитайте тут, як розпізнати підробку та як дженерики виготовляються проти підробки.
Що відрізняє підроблене ліки?
Лікарський засіб вважається підробкою, якщо він або не містить зазначеної кількості активного інгредієнта (занадто високий або занадто низький), або взагалі не містить жодної діючої речовини. Ми також говоримо про підробку, якщо препарат містить помилкові або підроблені інгредієнти. Якщо в документації каналу розповсюдження є помилка або якщо справжні препарати були вкрадені та повернуті на ринок, препарат також є підробкою в юридичному сенсі.
Підроблені ліки можуть бути небезпечними?
Так. Якщо препарат містить занадто багато зазначеної діючої речовини або навіть іншої речовини, яка не має нічого спільного із зазначеною речовиною, це може загрожувати життю. Існує ризик передозування або отруєння. Якщо він містить занадто мало активної речовини, це також небезпечно, оскільки ефект погіршується. Крім того, забруднення (наприклад, від доданих речовин) можуть мати шкідливий вплив на організм.
Як можна розпізнати підробний препарат?
Факт 1
Той, хто купує ліки в місцевій аптеці або в законній інтернет-аптеці, отримує безпечні ліки.
Факт 2
Виробники генериків завжди друкують код на ліках, що відпускаються за рецептом. Перед передачею в аптеку її сканують і порівнюють. В обіг потрапляють лише безпечні ліки.
Факт 3
Ліки, що відпускаються за рецептом, завжди мають захист для відкриття. Це пристрій на упаковці, який унеможливлює відкриття упаковки непоміченим.
Факт 4
Загальні виробники здійснюють контроль на багатьох етапах виробництва, що забезпечує якість та гарантує справжність
Як можна розпізнати препарат, захищений від підробки?
З 2019 року Європейська директива про фальсифіковані ліки передбачає обов’язкові засоби безпеки для ліків, що відпускаються за рецептом. Ця електронна система перевірки називається "securPharm" і є частиною європейської системи боротьби з підробкою. Усі компанії-члени Pro Generika вклали багато мільйонів євро у впровадження цих стандартів безпеки та, таким чином, забезпечення захисту від підробок у Німеччині. Для цього були необхідні складні перетворення у виробництві та широка адаптація всіх ІТ-систем. Є два основні заходи, які гарантують достовірність зразка:
Кожна упаковка повинна мати унікальний код, який надруковано під час виготовлення. Перш ніж фармацевт передасть препарат пацієнту, він відсканує код в аптеці. Дані відразу порівнюються з даними виробника у базі даних. Якщо вони збігаються, то певно, що це не підробка. Передати підробку в аптеці практично неможливо.
Захист відкриття
Захист відкриття також є обов’язковим. Це свого роду печатка, яка кріпиться до кожної упаковки. Це гарантує, що упаковку не можна відкрити непоміченим.
Небезпека: Якщо на упаковці ліків, що відпускаються за рецептом, немає ані коду, ані захисту для відкриття, це може бути підробкою.
Ви шукаєте технічний термін, маєте запитання про дженерики або шукаєте наш номер місяця? Тут ми зібрали все, що ви хотіли б швидко знати.
Як продаються підробки?
Переважна більшість підроблених ліків пропонується на чорному ринку, як правило, через нелегальні інтернет-магазини. Інтернет-провайдери, які продають ліки, що відпускаються за рецептом, наприклад, без рецепта або після простого заповнення анкети в Інтернеті, завжди є незаконними і тому можуть продавати лише підробку. Тому важливо, щоб споживачі замовляли свої ліки лише в аптеках, що знаходяться на місці, або в призначених Інтернет-аптеках, але не у інших інтернет-провайдерів.!
Може трапитися так, що підробку видають і в аптеці?
Ні. Підробка практично неможлива через легальний канал розповсюдження - це відбувається від виробника, оптовиків до аптеки. Той, хто отримує ліки в аптеці на місці чи в затвердженій аптеці, може бути відносно впевненим, що отримує оригінальний препарат. Важливо завжди звертати увагу на логотип безпеки ЄС, замовляючи в Інтернет-аптеці. Аптеки, що замовляють поштою, повинні вказати це на своїй національній мові на веб-сайті. Відповідно до німецького фармацевтичного законодавства приватним особам не дозволяється купувати фармацевтичні препарати з країн, що не входять до ЄС, поштою.
Тут Федеральний інститут наркотиків та медичних виробів (BfArM) пояснює, як логотип безпеки ЄС можна використовувати для розмежування серйозних та сумнівних постачальників.
Які препарати найчастіше підробляють?
Підробляється все те, на чому кримінальні фальшивомонетники сподіваються нажитися. У Німеччині це, в основному, підсилювачі сексуального життя, засоби для схуднення або відновлювачі волосся. Однак підробки ракових препаратів, протималярійних препаратів та препаратів, що знижують рівень холестерину, постійно з’являються у всьому світі.
Дослідження, наукові публікації, ринкові дані та набагато більше корисної інформації із загальної галузі. Погляньте зараз!
Як виробники загальних препаратів забезпечують якість та справжність своїх препаратів під час виробництва?
Компанії-генерики застосовують різноманітні заходи, щоб запобігти потраплянню підроблених інгредієнтів або препаратів в обіг. Зокрема, це означає:
1. Всі компоненти повинні пройти контроль якості
По всьому світу проводяться інспекції на місці, так звані "ревізії", щодо попередніх продуктів, активних інгредієнтів, допоміжних матеріалів, готових лікарських засобів тощо. Контролери з контролюючих органів (регіональних рад) перевіряють, чи виконуються вимоги до якості.
2. Кожна доставка перевіряється на справжність
Фармацевтичні компанії самостійно перевіряють якість кожної вхідної доставки. Вони беруть «хімічні відбитки пальців» у вхідних органах управління, за допомогою яких визначають справжність та ступінь чистоти. Усі результати випробувань архівуються та передаються органам влади (EMA, BfArM, Інститут Пола Ерліха та місцеві наглядові органи) під час контролю.
3. Виробництво постійно контролюється для забезпечення якості
Проводиться численні контролі та аналізи від виробництва активних інгредієнтів до упаковки. Б. перевіряється, чи правильні концентрація та чистота діючої речовини.
4. Фармацевтична упаковка має ознаки автентичності
Як має виглядати фармацевтична упаковка (блістери, складні коробки, ампули тощо), точно визначена. Крім того, компанії, що виробляють генеричні препарати, вживають додаткові захисні заходи, які вони не зобов'язані вживати за законом, але які ще більше ускладнюють підробку. Наприклад, вони оснащують упаковку індивідуальними захисними елементами, такими як голограми. Крім того, усі ліки, що відпускаються за рецептом в ЄС, починаючи з 2019 року, повинні мати захист для відкриття та унікальний код.
5. Одержувачі та поставки ретельно документуються
Доставляючи ліки, компанії-генерики точно вказують, хто є одержувачем та які номери партій мають поставлені ліки. Таким чином можлива простежуваність.
6. Розслідується кожна підозра у підробці
Виробники оцінюють усі зареєстровані побічні реакції на лікарські засоби та підозри на випадки захворювання. Ви негайно повідомляєте про підозру у підробці наркотиків або активних інгредієнтів німецьким органам управління наркотиками (BfArM, Інститут Пауля Ерліха).
За погодженням з органами влади, як тільки з’являється підробка, інформуються оптовики та аптеки та як її можна розпізнати; також про те, які партії лікарських засобів необхідно запобігти вилученню з обігу. Водночас влада по всій Європі інформує одна одну.
Що робити при підозрі на підробку?
Якщо у вас є сумніви щодо справжності ліків, найкраще принести його та його упаковку в аптеку. Там фармацевт може перевірити, чи є це підробкою, чи можна призначити лабораторне дослідження. Комісія з лікарських засобів німецьких фармацевтів (АМК) та Центральна лабораторія німецьких фармацевтів (ZL) є контактними особами аптек для розгляду та розслідування випадків підозри на підробку ліків.
Що таке дженерики?
Дженерики - це продукти копіювання ліків, які раніше були запатентовані. Якщо термін дії патентного захисту закінчився (як правило, через 20 років), інші виробники також можуть виводити ліки на ринок. Вони значно дешевші за оригінал.
Дженерики мають однакову діючу речовину?
Так! Схвалення генериків державним органом є офіційним підтвердженням того, що генерик - це препарат, який має однакову діючу речовину та однакову якість.
Дженерики однакової якості?
До дженериків застосовуються ті самі вимоги щодо безпеки та якості лікарських засобів, що і до всіх інших препаратів. Німецькі та європейські нормативні акти регламентують затвердження та визначають, яким чином органи тестування (наприклад, EMA, BfArM або Paul Ehrlich Institute) повинні контролювати якість.
Для чого потрібні дженерики?
Дженерики роблять постачання фармацевтичних препаратів доступним, оскільки вони значно дешевші за оригінальний продукт. Завдяки дженерикам кожен пацієнт у Німеччині має доступ до необхідної терапії. Великі заощадження за допомогою дженериків також означають, що застрахована громада може також платити за дорогі методи лікування для фізичних осіб.
Які захворювання лікуються загальними препаратами?
Дженерики покривають майже 79 відсотків усіх потреб у наркотиках у Німеччині. Вони доступні не лише при незначних захворюваннях, таких як грибок нігтів або нежить. Перш за все, вони використовуються проти таких загальних захворювань, як високий кров'яний тиск, діабет або біль. Дженерики також використовуються при терапії раку або ВІЛ.