Вищий регіональний суд Карлсруе - Новий прес-реліз
Вищий регіональний суд Карлсруе, цивільний сенат у Фрайбурзі, прес-реліз від 8 червня 2020 р. (16/20)
Переконаність виробника великого ендопротезування кульшового суглоба підтверджена.
14-й цивільний сенат Вищого регіонального суду Карлсруе, цивільний сенат у Фрайбурзі, рішенням від 8 червня 2020 р. Підтвердив засудження виробника та імпортера великого гомілкового протезу кульшового суглоба, який був імплантований позивачу в 2005 р. І який вивільнив метал з конусного адаптера.
Позивач має право на відшкодування збитків та компенсацію болю та страждань у розмірі металевих відкладень внаслідок конічного з'єднання протеза, що призвело до різних проблем зі здоров'ям та до операції перегляду із заміною основних частин протеза. 25 000,00 євро.
Позивач страждав важким коксартрозом (знос тазостегнового суглоба) правого стегна, і в липні 2005 року він був пролікований у лікарні Лоретто у Фрайбурзі з великим протезом голови, який відповідач продавав з 2003 року.
Він складався з розетки стегна (1), розміром 58 мм, яка закріплена в тазостегновій кістці (5), головки протеза (2), діаметром 52 мм, конусного адаптера (3), також відомого як перехідна втулка, та протезної валу (4). Чашка і головка протеза утворюють розсувну пару. Як і конусний перехідник, вони виготовлені зі сплаву кобальт-хром; вал протеза з титанового сплаву.
Конусний адаптер забитий у головку протеза важким молотком за межами операційного поля (7). Ця зібрана протезна головка з перехідником (2 + 3) забивається у верхню конічну форму валу протеза (титановий сплав) за допомогою молотка та ударного кріплення (4). Оскільки стовбур протеза вже був забитий у стегнову кістку (6) до цього процесу з’єднання, це забивання відбувається в тілі пацієнта.
Хоча 2 хірургічні асистенти утримують стегнову кістку, вона може дати 2-3 см при забиванні. Англомовна інструкція з експлуатації підсудного, яка діяла на той момент, містила примітку: "Головка Metasul-LDH встановлена на стегновій стовбурі легким постукуванням ударного інструменту з пластиковим кріпленням".
У жовтні 2009 року позивач пройшов ревізійну операцію, в ході якої під час залишення штока були змінені гнізда та головка протеза. Хірурги виявили два великі остеолізи, яскраво виражений трохантерний бурсит, а також сірувату масу, «схожу на маульташенську пломбу», і чорну кольорову шишку з вінком.
Позивач вимагає відшкодування збитків та компенсації болю та страждань.
Після обширних висновків експертів районний суд засудив обвинувачених виплатити 25 000,00 євро компенсації за біль і страждання та компенсувати подальшу матеріальну та майнову нематеріальну шкоду, і відхилив подальшу заяву (ще 15 000,00 євро компенсації за біль і страждання).
Відповідачі оскаржили це.
14-й цивільний сенат відхилив скарги відповідача на це рішення, заслухавши експертів, які вже були заслухані в першій інстанції.
В обґрунтування він зазначив:
Відповідно до § 1 ProdhaftG, виробник дефектного товару повинен відшкодувати шкоду кожному, хто постраждав від дефекту його тіла або його здоров’я.
Протез тазостегнового суглоба, імплантований позивачу, є дефектним, оскільки громадськість очікує, що протез стегна не відкладає в організм жодних металів - частинок стирання або іонів металів у такій кількості, що вони можуть бути небезпечними для здоров’я. Щось інше застосовується лише в тому випадку, якщо такі депозити повинні бути прийняті, наприклад, певна кількість стирання в ковзній парі. Якщо, однак, пара підшипників має незначний знос, пацієнт не погодиться з тим, що натомість металеві відкладення, яких можна уникнути, трапляються в інших місцях.
Судовий експерт не виявив значного стирання (8) у ковзній парі, але визначив об'єм зносу та деформації 6,1 мм3 (1,4 мм³/рік) шляхом вимірювань на внутрішньому конусі втулки адаптера (9). В інших провадженнях, що перебувають на розгляді в Сенаті, середня річна втрата металу в тих випадках, коли були втрати металу, становить трохи більше 2,0 мм³.
На думку експертів, металеві частинки та іони у виміряній кількості в організмі пацієнта мають шкідливий вплив.
Втрати металу на конусі обумовлені гальванічною, електрохімічною або щілинною корозією. Це викликано тим, що конічне вставне з'єднання, яке складається з різних сплавів, з'єднувалось разом з недостатньою силою під час роботи. Навіть якщо механізми пошкодження ще остаточно не з’ясовані, корозія є основною причиною.
Корозії можна було б уникнути за достатньої сили з’єднання. Відповідачі самі провели випробування в 2008/2009 рр., В результаті чого корозії можна було уникнути за допомогою з'єднання 7 кН. Безпечне конічне з’єднання може бути здійснено із зусиллям з’єднання менше 7 кН, але лише тоді, коли і доки переважають хороші умови (змащення шва).
Потрібні в принципі 7 кН - але навіть 6 кН - не гарантуються м’яким ударом, передбаченим в інструкції з монтажу під час операції позивачем. Згідно з одностайною рішучістю всіх експертів, м'якого удару неважким молотком недостатньо для безпечного досягнення необхідних 7 кН або навіть всього 6 кН. Отже, є помилка інструкції.
З іншого боку, сильного удару важким молотком може бути достатньо для прикладання сили 7 кН. Однак цей результат неможливо достовірно відтворити (помилка конструкції). Згідно з оцінкою дослідження, сила удару, яку застосовують хірурги, в основному знаходиться в діапазоні 1-2 кН і рідко перевищує 4 кН. Інший експерт припускає 4 - 6 кН. Однак коливання можуть виникати внаслідок кута та поступальності тіла. З огляду на той факт, що вал піддається удару до 2 -3 см під час удару, сила удару може значно змінюватися відповідно до законів фізики. Приватний експерт підсудного визнав порівнянну проблему, над якою він працював, що тут, як там, важко точно визначити силу, що діє під дією удару молотка. Це може бути в діапазоні від 100 N до 8000 N. На ринку є пристрої, які можуть здійснювати фіксований імпульс на голову, але їх ніхто не використовує. Крім того, при силі близько 7 кН існує ризик пошкодження кісток.
Втрата металу, спричинена виною, була причиною погіршення здоров'я позивача - за винятком бурситу - та ревізійної операції. З огляду на обставини, докази prima facie говорять про це. Оскільки відповідачі хочуть заперечити цей зв’язок, стверджуючи, що продукт, який вони розмістили на ринку, згодом зазнав негативного впливу неправильної установки або чищення, вони несуть тягар доказування.
Відповідальність також не виключається відповідно до розділу 1 (2) № 5 ProdhaftG, оскільки відповідачі не довели, що дефект товару не був впізнаний на момент випуску конкретного товару на ринок у 2005 році, виходячи із стану науки і техніки.
Не виключається також зобов'язання відповідача виплатити компенсацію, оскільки відповідачу було присвоєно "Знак СЕ". Це не означає, що потенційна небезпека, яку представляє продукт, не могла бути визнана на основі об'єктивно доступних знань про небезпеку на момент надходження на ринок. Тому питання про те, чи всі тести, передбачені на той час, були виконані, не важливий для питання впізнаваності.
Сенат затвердив рішення обласного суду про розмір компенсації болю та страждань та матеріальної шкоди.
У задоволенні апеляційної скарги відмовлено. Скарга про недопущення до Федерального суду може бути здійснена протягом одного місяця після винесення рішення.
Вищий регіональний суд Карлсруе, рішення від 8 червня 2020 р. - 14 U 171/18 -
Нижня інстанція: Фрайбурзький обласний суд, рішення від 15 жовтня 2018 р., - 1 O 240/10 -
Також робиться посилання на прес-реліз від 8 січня 2020 року.
Закон про відповідальність за дефектну продукцію - ProdhaftG
§ 1 (1) Якщо хтось вбиває, його тіло чи здоров'я поранені або щось пошкоджено внаслідок дефекту товару, виробник продукту зобов'язаний відшкодувати потерпілій стороні шкоду, що виникла. 2 У разі пошкодження майна це застосовується лише в тому випадку, якщо інший виріб, крім дефектного товару, пошкоджений, і цей інший предмет за своєю природою, як правило, призначений для приватного використання або споживання і в основному використовується для цієї мети потерпілою стороною.
(2) Обов'язок виробника виплатити компенсацію виключається, якщо
1. він не ввів товар в обіг,
2. Відповідно до обставин можна припустити, що товар не мав дефекту, який спричинив шкоду, коли виробник випустив його на ринок,
5. Не вдалося ідентифікувати помилку відповідно до рівня техніки в галузі науки і техніки на момент, коли виробник ввів товар в обіг.
(4) 1За помилку, шкоду та причинний зв’язок між помилкою та шкодою потерпіла сторона несе тягар доказування. 2Якщо виникає суперечка щодо того, чи виключено зобов’язання щодо виплати компенсації згідно з пунктами 2 або 3, тягар доказування покладається на виробника.
§ 3 (1) Виріб має дефект, якщо він не забезпечує захист, враховуючи, зокрема, всі обставини
б) використання, яке можна обґрунтовано очікувати,
в) час випуску на ринок,
можна обґрунтовано очікувати.
(2) Продукт не має недоліків просто тому, що пізніше вдосконалений продукт був випущений на ринок.