Все про препарат EUCREAS - Top Health
- Обмін речовин і харчування
- Системні протидіабетичні засоби, інсуліни виключені
- Комбінації протидіабетичних препаратів (крім інсулінів)
- Поєднання інгібітора дипептидилпептидази 4 (DPP-4) та бігуаніду
- Вільдагліптин + метформін
- Ядро планшета:
- Гідроксипропілцелюлоза
- Стеарат магнію
- Ламінування:
- Гіпромелоза
- Діоксид титану
- Оксид заліза
- Макрогол 4000
- Тальк
Діабет 2 типу
Дорослі з нормальною функцією нирок (ШКФ ≥ 90 мл/хв)
Дозування протидіабетичного лікування Еукреасом слід індивідуалізувати відповідно до сучасного лікування, ефективності та переносимості, при цьому не перевищуючи максимальну рекомендовану добову дозу вілдагліптину у 100 мг. Еукреас можна починати з дози 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на день, одну таблетку вранці, а іншу ввечері.
Для пацієнтів, недостатньо контрольованих при максимальній переносимій дозі монотерапії метформіном:
Початкова доза Eucreas повинна забезпечувати 50 мг вілдагліптину двічі на день (100 мг загальної добової дози) плюс доза введеного метформіну.
Для пацієнтів, які перейшли з одночасного прийому вілдагліптину та метформіну у вигляді окремих таблеток на Еукреас:
Останнє слід розпочинати у дозі вілдагліптину та метформіну, які вже вводяться.
Для пацієнтів, недостатньо контрольованих комбінацією метформіну з сульфонілсечовиною:
Дози Eucreas повинні забезпечувати 50 мг вілдагліптину двічі на день (100 мг як загальну добову дозу) та дозу метформіну, подібну до вже даної дози. При застосуванні Eucreas у комбінації з сульфонілсечовиною може бути розглянута нижча доза сульфонілсечовини для зменшення ризику гіпоглікемії.
Для пацієнтів, недостатньо контрольованих подвійною терапією інсуліном та максимально переносимою дозою метформіну:
Доза Eucreas повинна забезпечувати 50 мг вілдагліптину двічі на день (100 мг загальної добової дози) та дози метформіну, подібної до вже даної дози.
Безпека та ефективність вілдагліптину та метформіну у потрійній комбінації з тіазолідиндіоном не встановлені.
Особливі групи людей похилого віку (65 років і старше)
Оскільки метформін виводиться нирками і оскільки функція нирок у пацієнтів літнього віку має тенденцію до зниження, функцію нирок у пацієнтів літнього віку, які приймають Еукреас, слід регулярно контролювати (див. Розділи 4.4 та 4.4. Фармакокінетика).
СКФ слід оцінювати перед початком лікування лікарським засобом, що містить метформін, і принаймні один раз на рік після цього. У пацієнтів з ризиком прогресування ниркової недостатності та у пацієнтів літнього віку функцію нирок слід оцінювати частіше, наприклад кожні 3-6 місяців.
Максимальну добову дозу метформіну бажано розділити на 2-3 добові дози. Фактори, які можуть збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. Розділ 4.4), слід оцінити, перш ніж розглядати питання про початок лікування метформіном у пацієнтів із CONTRA-GFR.
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад
Будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (наприклад, лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз))
Важка ниркова недостатність (СКФ Застереження щодо використання Eucreas
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не вивчався. Пацієнтам із побічними ефектами запаморочення слід уникати керування автотранспортом або роботи на машинах.
Дані щодо передозування Eucreas відсутні.
Інформація про передозування вілдагліптину обмежена.
Інформацію про ймовірні симптоми передозування вілдагліптину було отримано в результаті дослідження толерантності до підвищення еластичності дози у здорових осіб, які приймали вілдагліптин протягом 10 днів. У дозі 400 мг спостерігали три випадки міалгії, а також поодинокі випадки легкої та тимчасової парестезії, лихоманки, набряків та тимчасового підвищення рівня ліпази. У дозі 600 мг у одного суб’єкта розвинувся набряк стоп і кистей та підвищення рівня креатинфосфокінази (CPK), ASAT, С-реактивного білка (CRP) та міоглобіну. У трьох інших суб'єктів спостерігався набряк ніг, у двох випадках - парестезія. Усі симптоми та лабораторні відхилення зникали без лікування після відміни досліджуваного препарату.
Значна передозування метформіну (або прийом метформіну з супутнім ризиком лактоацидозу) може призвести до лактатного ацидозу, який є невідкладною медичною допомогою і повинен лікуватися в лікарні.
Підтримується
Найефективнішим методом видалення метформіну є гемодіаліз. Однак вілдагліптин неможливо вивести гемодіалізом, хоча основним гідролітичним метаболітом (LAY 151) може бути. Рекомендується симптоматичне лікування.
Терапевтичні клінічні випробування з Eucreas не проводились. Проте була продемонстрована біоеквівалентність Eucreas із одночасним введенням вілдагліптину та метформіну (див. Розділ 5.2). Наведені нижче дані стосуються одночасного прийому вілдагліптину та метформіну, коли вілдагліптин використовувався як доповнення до метформіну. Не проводилось жодних досліджень, в яких метформін застосовувався як допоміжний засіб до вілдагліптину.
Короткий зміст профілю безпеки
Більшість побічних ефектів були помірними та тимчасовими та не вимагали припинення лікування. Не виявлено зв'язку між побічними реакціями та віком, етнічною приналежністю, тривалістю впливу або добовою дозою.
Рідкі випадки порушення функції печінки (включаючи гепатит) спостерігались при застосуванні вілдагліптину. У цих випадках пацієнти, як правило, протікали безсимптомно, без клінічних наслідків, і після припинення лікування вони повернулись до нормальних тестів функції печінки. У монотерапії та комбінованих контрольованих дослідженнях тривалістю до 24 тижнів частота підвищення рівня АЛТ або АСТ ≥ 3 х ЗМН (присутня щонайменше у двох послідовних дозуваннях або під час останнього відвідування лікування) становила 0,2%, 0,3% та 0,2%, відповідно, для 50 мг вілдагліптину на добу, 50 мг вілдагліптину двічі на день та всіх порівняльних препаратів. Ці підвищення рівня трансаміназ, як правило, були безсимптомними, непрогресуючими і не супроводжувались холестазом або жовтяницею.
Повідомлялося про рідкісні випадки ангіоневротичного набряку при застосуванні вілдагліптину зі швидкістю, порівнянною із такою у контрольних групах. Більша частка випадків спостерігалась, коли вілдагліптин вводили у комбінації з інгібітором АПФ. Більшість подій були слабкими за інтенсивністю та проходили під час лікування вілдагліптином.
Табличний перелік побічних реакцій
Побічні реакції, що спостерігаються в подвійних сліпих дослідженнях у пацієнтів, які отримували вілдагліптин як монотерапію та ад'ювантну терапію, перелічені нижче за класифікацією систем органів та за абсолютною частотою. Побічні реакції, представлені в таблиці 5, ґрунтуються на інформації у Зведеній характеристиці препарату для метформіну, доступній у Європі. Частоти визначаються наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100, метеоризм
Опис вибраних побічних реакцій
У контрольованих клінічних випробуваннях із застосуванням 50 мг вілдагліптину двічі на день у комбінації з інсуліном, з метформіном або без нього, середня частота припинення лікування через побічні реакції становила 0,3% у групі вілдагліптину та жодної у групі плацебо.
Частота епізодів гіпоглікемії була однаковою у двох групах лікування (14,0% у групі, яка отримувала вілдагліптин, проти 16,4% у групі плацебо). Два пацієнти повідомили про серйозні гіпоглікемічні події в групі вілдагліптину та 6 пацієнтів у групі плацебо.
Наприкінці дослідження вплив на середню масу тіла був нейтральним (+0,6 кг від вихідного рівня у групі вілдагліптину та відсутність змін у вазі у групі плацебо).
Додаткова інформація про кожну з діючих речовин у фіксованій комбінації
Запаморочення Головний біль
Поширені Нечасті
Таблиця 4 Побічні реакції, про які повідомляли у пацієнтів, які отримували вілдагліптин у дозі 100 мг щодня у вигляді монотерапії у подвійних сліпих дослідженнях (n = 1855)
Інфекції та інвазії
Дуже рідко інфекція верхніх дихальних шляхів
Дуже рідкісний назофарингіт
Порушення обміну речовин та харчування
Нечаста гіпоглікемія
Порушення нервової системи
Нечасті запори
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Незвичайна артралгія
Опис вибраних побічних реакцій
У контрольованих дослідженнях монотерапії загальна частота припинення побічних реакцій не була вищою у пацієнтів, які отримували 100 мг вілдагліптину щодня (0,3%), у порівнянні з тими, хто отримував вілдагліптин. Плацебо (0,6%) або порівняльних препаратів (0,5%).
У контрольованих дослідженнях монотерапії епізоди гіпоглікемії були рідкісними, що спостерігались у 0,4% (7 з 1855) пацієнтів, які отримували 100 мг вілдагліптину щодня, порівняно з 0,2% (2 з 1082) пацієнтів, які отримували активний препарат порівняння або плацебо; серйозних або важких подій не спостерігалося.
У клінічних випробуваннях не спостерігалось зміни ваги від вихідного рівня при застосуванні 100 мг вілдагліптину на день у вигляді монотерапії (-0,3 кг та -1,3 кг відповідно для вілдагліптину та плацебо).
У дослідженнях, що тривали до 2 років, у пацієнтів, які отримували монотерапію вілдагліптином, не спостерігалось нових сигналів безпеки або раніше невідомих сигналів безпеки.
Зниження всмоктування вітаміну В12 та лактоацидоз *
Таблиця 5 Побічні реакції метформіну
Порушення обміну речовин та харчування
Порушення нервової системи
Спільний металевий смак
Нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту
Дуже рідко Порушення функції печінки або гепатит **
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Дуже рідкісні шкірні реакції, такі як еритема, свербіж та кропив'янка
* Зниження всмоктування вітаміну В12 зі зниженим рівнем сироватки крові спостерігалося дуже рідко у пацієнтів, які тривалий час отримували метформін. Цю етіологію слід враховувати, якщо у пацієнта спостерігається мегалобластна анемія.
** Повідомлялося про поодинокі випадки відхилень від показників функції печінки або гепатиту, які проходили після припинення прийому метформіну.
Побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту виникали найчастіше під час початку терапії та у більшості випадків зникали спонтанно. Щоб їх уникнути, рекомендується приймати метформін у 2 добових дозах під час або після їжі. Поступове збільшення дози може також покращити переносимість шлунково-кишкового тракту.
Дані після продажу
Гепатит (оборотний після припинення прийому препарату)
Аномальні тести функції печінки (оборотні після припинення прийому препарату)
Таблиця 6 Побічні реакції після маркетингу
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Ексфоліативні та бульозні ураження шкіри, включаючи бульозний пемфігоїд
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітування - див. Додаток V .
Немає достатньо релевантних даних щодо застосування препарату Еукреас вагітним жінкам. Дослідження на вілдагліптині показали репродуктивну токсичність у високих дозах. Щодо метформіну, дослідження на тваринах не призвели до прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на розмноження. Дослідження на вілдагліптині та метформіні на тваринах не показали жодних доказів тератогенних ефектів, однак фетотоксичні ефекти спостерігались при дозах, що мають токсичність для матері (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку). Потенційний ризик у клініці не відомий. Еукреас не слід застосовувати під час вагітності.
Дослідження на тваринах показали виведення вілдагліптину та метформіну з молоком. Невідомо, чи вилдагліптин виводиться з грудним молоком, але метформін виділяється там у невеликих кількостях. Через потенційний ризик гіпоглікемії у новонароджених, пов’язаний з метформіном, та відсутність даних про вілдагліптин у людей, Eucreas не слід застосовувати під час годування груддю (див. Розділ 4.3). Показання).
Вплив Eucreas на фертильність людини не вивчався (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).
- Eucreas 50 мг/1000 мг таблетка в коробці по 60