Все про препарат КРЕСТОР - Top Health
- Кардіологія та ангіологія
- Профілактика серцево-судинної системи
- Інгібітори HMG-CoA-редуктази (статини)
- Розувастатин
- Обмін речовин і харчування
- Ліпід-модифікуючі препарати
- Ліпід-модифікуючі препарати, не асоційовані
- Інгібітори HMG-CoA-редуктази (статини)
- Розувастатин
- Ядро планшета:
- Лактози моногідрат
- Мікрокристалічна целюлоза
- Трикальцій фосфат
- Кросповідон
- Стеарат магнію
- Ламінування:
- Лактози моногідрат
- Гіпромелоза
- Тріацетин
- Діоксид титану
- Оксид заліза
Гіперхолестеринемія типу IIa
Дисліпідемія типу IIb
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія
Перед початком лікування пацієнт повинен дотримуватися відповідної дієти, що знижує рівень холестерину, яку він повинен продовжувати протягом усього лікування.
Дозування буде коригуватися відповідно до терапевтичної мети та реакції пацієнта відповідно до чинних рекомендацій.
КРЕСТОР можна вводити в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.
Лікування гіперхолестеринемії
Рекомендована початкова доза становить 5 або 10 мг один раз на день перорально як у наївних пацієнтів, так і у пацієнтів, які раніше отримували інший інгібітор ГМГ-КоА-редуктази. Для даного пацієнта при виборі початкової дози необхідно враховувати рівень ЛПНЩ, потенційний серцево-судинний ризик, а також ризик виникнення побічних ефектів.
Збільшення дозування до вищої дози може бути здійснено через 4 тижні, якщо це необхідно (див. Розділ 5.1).
З огляду на збільшення кількості побічних ефектів, що спостерігаються при застосуванні дози 40 мг порівняно з нижчими дозами (див. Розділ 4.8), максимальна доза 40 мг (двічі 20 мг) повинна розглядатися лише у пацієнтів з важкою гіперхолестеринемією з високий серцево-судинний ризик (зокрема, у тих, хто має сімейну гіперхолестеринемію), які не досягли встановленої терапевтичної мети у дозі 20 мг/добу та за якими буде здійснюватися регулярний моніторинг (див. розділ «Попередження та запобіжні заходи»). Рекомендується дотримуватися рекомендацій фахівця при призначенні дози 40 мг.
Профілактика серцево-судинних подій
У дослідженні зменшення ризику серцево-судинних подій застосовувана доза становила 20 мг один раз на день (див. Розділ 5.1).
Педіатричне використання повинно бути призначене виключно для фахівців.
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років (етапи II-V за шкалою Таннера).
Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія
У дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією звичайна початкова доза становить 5 мг на добу.
У дітей віком від 6 до 9 років із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією звичайна доза становить від 5 до 10 мг один раз на день через рот. Безпека та ефективність доз понад 10 мг у цієї групи не вивчались.
У дітей віком від 10 до 17 років із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією середня звичайна доза коливається від 5 до 20 мг один раз на день всередину. Безпека та ефективність доз понад 20 мг у цій популяції не вивчались.
Корегування дози слід проводити виходячи з індивідуальної реакції та толерантності до лікування у дитячої популяції, беручи до уваги рекомендації щодо педіатричного лікування (див. Розділ 4.4). Діти та підлітки повинні дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину, перед початком лікування розувастатином, а дієту слід продовжувати протягом періоду лікування.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія
У дітей віком від 6 до 17 років із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на день.
Початкова доза від 5 до 10 мг, що приймається один раз на день, рекомендується залежно від віку, ваги та попереднього застосування статину. Коригування дози до максимальної дози 20 мг один раз на день слід проводити, виходячи з індивідуальної реакції та толерантності до лікування у педіатричної популяції, беручи до уваги рекомендації щодо педіатричного лікування (див. Розділ 4.4) та застереження щодо застосування). Діти та підлітки повинні дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину, перед початком лікування розувастатином, а дієту слід продовжувати протягом періоду лікування.
Досвід застосування доз, відмінних від 20 мг, у цієї популяції обмежений.
Дозу 40 мг не слід застосовувати педіатричній популяції.
Діти до 6 років
Безпека та ефективність застосування у дітей до 6 років не вивчались. З цієї причини КРЕСТОР не рекомендується приймати дітям до 6 років.
Застосування у літніх людей
Початкова доза 5 мг рекомендується пацієнтам> 70 років (див. Розділ 4.4).
Жодна інша вікова терапевтична корекція не потрібна.
Дозування при нирковій недостатності:
При нирковій недостатності легкого та середнього ступеня коригувати дозу не потрібно.
Початкова доза 5 мг рекомендується пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 9: даних немає.
CRESTOR протипоказаний пацієнтам з активними захворюваннями печінки (див. Розділ 4.3).
Збільшення системного опромінення спостерігалось у азіатських суб'єктів (див. Розділи 4.3, 4.4 та 5.2 та Фармакокінетичні властивості). Початкова доза 5 мг рекомендується пацієнтам з азіатським походженням. Доза 40 мг протипоказана цим пацієнтам
Деякі конкретні типи генетичних поліморфізмів можуть спричинити підвищений вплив розувастатину (див. Розділ 5.2). Пацієнтам, які мають ці специфічні типи поліморфізмів, рекомендується менша добова доза CRESTOR.
Дозування у пацієнтів із схильними факторами до міопатії
Рекомендована початкова доза становить 5 мг для пацієнтів із схильними факторами до міопатії (див. Розділ 4.4).
Доза 40 мг протипоказана цим пацієнтам (див. Розділ 4.3).
Розувастатин є субстратом для різних транспортерів білка (наприклад, OATP1B1 та BCRP). Ризик міопатії (включаючи рабдоміоліз) підвищується, коли CRESTOR вводять одночасно з певними препаратами, які можуть збільшити концентрацію розувастатину в плазмі крові через їх взаємодію з цими білковими транспортерами (наприклад, циклоспорин та певні інгібітори протеази, включаючи комбінації ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавір; див. розділи 4.4 та Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії). Якщо можливо, слід розглянути альтернативні варіанти лікування та, якщо необхідно, тимчасове припинення лікування препаратом КРЕСТОР. У ситуаціях, коли спільного прийому цих лікарських засобів з CRESTOR не уникнути, слід ретельно продумати користь та ризик комбінованої терапії та коригування дози CRESTOR (див. Розділ 4.5).
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі Перелік допоміжних речовин
Активне захворювання печінки, включаючи незрозуміле та тривале підвищення рівня сироваткових трансаміназ та будь-яке збільшення рівня сироваткових трансаміназ понад 3 рази верхньої межі норми;
Важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну Міопатія;
Супутнє лікування софосбувіром/велпатасвір/воксилапревіром (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій);
Супутнє лікування циклоспорином;
Вагітність, годування груддю та у жінок дітородного віку, які не використовують відповідні контрацептиви.
Доза 40 мг протипоказана пацієнтам із схильними факторами до міопатії/рабдоміолізу. Ці фактори включають:
Помірне порушення функції нирок (гіпотиреоз кліренсу креатиніну;
· Особиста або сімейна історія генетичних захворювань м’язів;
· Особиста історія пошкодження м’язів іншим інгібітором або фібратом HMG-CoA-редуктази;
· Надмірне вживання алкоголю;
- ситуації, що сприяють підвищенню рівня розувастатину в плазмі крові;
Поєднання з фібратами; (див. розділи 4.4, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії та фармакокінетичні властивості).
Жодних досліджень для визначення впливу CRESTOR на здатність керувати транспортними засобами та керуванням ними не проводилось. Однак, виходячи з фармакодинамічних властивостей CRESTOR, ніяких ефектів не очікується. Під час користування транспортним засобом або керування машиною слід враховувати можливу появу запаморочення.