З ін’єкціями проти ожиріння NZZ

Десятки тисяч швейцарців платять великі гроші за ліпосакцію. Зараз американська компанія хоче запропонувати ін’єкцію проти жирових прокладок. Якщо інститут затвердження Swissmedic скаже так, це буде європейська прем'єра.

Більше 40 відсотків населення Швейцарії вважається надмірною вагою. (Зображення: DiAgentur/Keystone)

Виробник першого клінічно випробуваного шприца, що відмовляється від жиру, подав заявку на затвердження у Швейцарії від органу охорони здоров’я Swissmedic. Продукт під назвою Kybella нещодавно отримав зелене світло від органів охорони здоров'я США та Канади. До того, як це сталося, виробнику Kythera довелося на трьох етапах клінічного дослідження на 2600 пацієнтах довести, що препарат має мало побічних ефектів і є ефективним. Зараз Швейцарія має бути завойована як перший ринок у Європі, як підтверджує представник Kythera.

Більше 40 відсотків населення Швейцарії вважається надмірною вагою. (Зображення: DiAgentur/Keystone)

У США та Канаді фахівці для лікування подвійного підборіддя вже можуть вводити Кібеллі амбулаторно. Старший лікар Клініки пластичної хірургії та хірургії рук Університетської лікарні Цюріха, професор Ніколь Лінденблатт, пояснює, що процес втрати жиру був досить добре задокументований у наукових дослідженнях. "Жирова клітина так чи інакше руйнується, а власні запальні процеси та фагоцити руйнують їх протягом декількох місяців". Такі побічні ефекти, як почервоніння та набряк, очевидно, зникають після лікування через кілька тижнів. Університетська лікарня не проводить таких косметичних процедур, проте Лінденблатт заявляє, що серед колег-резидентів "зростає інтерес".

Неперевірений конкурент

Однак, якщо Kybella вийде на швейцарський ринок, вона зустріне італійський препарат, який пропонують лікарі краси вже кілька років. Aqualyx висуває ті самі вимоги щодо способу дії та ефекту, що і американський продукт. Велика різниця: італійський виробник оголосив препарат лікарським засобом, а не наркотиком. Розрізнення не лише семантичне.

Щодо медичних виробів, які використовуються в Європі для косметичних процедур, застосовуються набагато нижчі стандарти безпеки щодо клінічних випробувань, ніж коли терапія оголошена медичним засобом. На відміну від Kybella, яка вимагає схвалення від Swissmedic як лікарського засобу, Aqualyx не оцінювався Swissmedic. Натомість є сертифікат CE від випробувального центру в Римі. Немає посилань на дослідження пацієнтів. Тим не менше, завдяки печатці схвалення, препарат можна вводити легально в Європу, Швейцарію та Туреччину.

Нормативна сіра зона

Задоволені красою клієнти, яким вводять Aqualyx, зазвичай не знають про цю відповідну різницю. Імпортери та лікарі псують розбіжності, що стосуються безпеки. Дискусія про два принаймні теоретично подібні препарати кидає увагу на велику регуляторну сіру зону в Європі. Так звані медичні вироби, які в основному використовуються в естетичній галузі, часто можна використовувати, не дотримуючись суворих вимог щодо безпеки пацієнта. "Досвід у ряді випадків показує, що такі продукти становлять високий ризик для здоров'я для споживачів, оскільки вони не пройшли клінічні випробування", критикує Філіп Нетт. Він очолює баріатричну та метаболічну хірургію в Центрі ожиріння в Бернському Інсельспіталі. Тому фахівець з дуже серйозних випадків дуже критично оцінює використання лише сертифікованих CE продуктів.

Такі попередження також були б доречними стосовно другого нововведення у галузі схуднення, яке обіцяє бути революційним. Кріоліполіз - це сучасне модне слово. Простіше кажучи, мова йде про заморожування живота. І тут науково надійні дослідження із США свідчать: холод пошкоджує жирові клітини швидше, ніж навколишні тканини.

Пристрої для великого використання, розроблені в останні роки, привернули значну увагу до постачальників послуг з благоустрою. Дотепер лише хірургічна ліпосакція давала будь-які перспективи успіху.

Тисячі швейцарців жирують

За підрахунками Acredis, групи центрів естетичної хірургії в Європі, у Швейцарії від 10 000 до 11 000 людей хірургічно всмоктували жир у 2014 році. За загальну оцінку вони заплатили за це щонайменше 40 мільйонів швейцарських франків. Якщо поглянути лише на цю цифру, стає очевидним, що набагато менш різкий метод без різання та ін’єкцій має величезний ринковий потенціал. Не тільки жінки цікавляться терапією. За даними Acredis, 40% споживачів, які жирували в Німеччині, були чоловіками. І сегмент клієнтів зростає. У Швейцарії кожен другий чоловік і кожна третя жінка несуть із собою більше, ніж ідеальна вага.

Першою компанією, яка випустила на ринок пристрій, затверджений FDA, під торговою маркою Cool Sculpting була в 2010 році компанія Zeltiq у Південній Каліфорнії. Як передбачено в США, їй довелося провести ряд досліджень пацієнтів, які продемонстрували безпеку методу та пристрою для пацієнтів. Zeltiq продає свої пристрої у Швейцарії приблизно за 120 000 швейцарських франків і бере плату за ліцензію за кожного пацієнта. У Швейцарії встановлено 32 пристрої, "лише в медичній практиці", наголошує Люк Йозен, який відповідає за продажі. З початку 2011 року в Швейцарії було нараховано 12 000 процедур. В середньому сеанс коштує 800 швейцарських франків.

Пошкодження морозильної камери

Зараз у Європі є велика кількість постачальників охолоджувальних пристроїв, і ці пристрої зазвичай коштують дешевше. Немає гарантії, що вони будуть працювати добре і, перш за все, не завдаватимуть шкоди. "Не всі пристрої копіювальників працюють погано, але кожен пристрій може бути шкідливим при неправильному використанні", - говорить Йоосен. Думка власника Денніса Керна щодо конкурента Medical Shape. Керн працює на ринку власною лінією під назвою Kryoshape вже чотири роки. Модель, розроблена самим спортивним вченим, становить близько 35 000 швейцарських франків, і зараз охолоджує небажані багаті животи в ряді косметологічних клінік.

Керн також продає лише медично підготовленому персоналу. Йому надзвичайно незручно через те, що багато виробників пристроїв рекламують свої охолоджуючі пристрої в школах косметологів. "Ми спостерігаємо все більше випадків, коли погані всмоктувальні головки спричиняли замерзаючі опіки шкіри, або випадки, коли жир розщеплювався не в тому місці і, отже, дуже непривабливі деформації в тканині". Косметичка, яка неправдиво рекламує на своєму веб-сайті свої холодильні програми під торговою маркою Zeltiq, підтверджує враження недбалості. "Обмороження трапляються не більше ніж на одному з шести сеансів", - дружньо підтвердила жінка.

Гірші аварії з фактично ефективною процедурою закінчуються лікарем Лінденблаттом з університетської лікарні Цюріха. Перші пацієнти із замерзлою шкірою після процедури повинні були звернутися за допомогою туди, підтверджує вона. "Це не метод, який належить фельдшерам або косметологам", - рішуче говорить Лінденблатт.