За ветеринарно-санітарною нормою Норма
ДОДАТОК до ветеринарно-санітарної норми
1. Ці вказівки становлять керівництво для підготовки досьє на продукти, зазначені у пунктах 1.1 та 1.2 Додатку до Ветеринарного санітарного стандарту, для деяких продуктів, що використовуються у харчуванні тварин, отриманих шляхом культивування мікроорганізмів і які можуть бути прийняті як нове джерело білка для харчування тварин. Ці досьє повинні дозволяти оцінювати ці продукти на основі сучасного рівня наукових знань, щоб відповідати наступним принципам, встановленим для їх використання та які відповідають ст. 6 абз. (2) вищезазначеної ветеринарно-санітарної норми.
2. На підставі цього правила ветеринарного здоров’я вимагаються всі необхідні дослідження, і, де це доречно, може вимагатися додаткова інформація. Як загальне правило, повинна бути надана вся інформація, необхідна для встановлення ідентичності мікроорганізму та складу живильного середовища, а також виробничого процесу, характеристик, вигляду, умов використання, методів визначення та харчових властивостей продукту. Така сама інформація потрібна для оцінки переносимості продукту цільовими видами та ризиків, які можуть виникнути прямо чи опосередковано від використання продукту для людей та навколишнього середовища. Потрібні для цього токсикологічні дослідження залежать від природи продукту, відповідних видів тварин та метаболізму продукту у лабораторних тварин.
3. Документація, яка повинна надаватися, повинна включати докладні звіти, подані в порядку та нумерації, запропоновані цими настановами, і які повинні супроводжуватися коротким описом. Пропуск будь-якого із запропонованих досліджень повинен бути обґрунтованим. Публікації, цитовані як посилання, повинні додаватися.
а) Термін продукт, як використовується в цих настановах, стосується будь-якого продукту, що містить білок у стані, в якому він представлений як корм або компонент корму.
b) Будь-яка зміна виробничого процесу або умов використання продукту вимагає повідомлення та, за необхідності, додаткової документації для нової оцінки.
5. Презентація досліджень - розділів -
І. Мікроорганізм, поживне середовище та виробничий процес, характеристики продукту, вигляд та умови використання, методи визначення;
II. Дослідження харчових властивостей продукту;
III. Дослідження біологічних наслідків використання продукту в харчуванні тварин;
IV. Інші важливі дослідження.
РОЗДІЛ I Мікроорганізм, поживне середовище та виробничий процес,
особливості продукту, презентація та умови
використання, методи визначення
1.1. Класифікація, походження, морфологія, біологічні властивості, будь-які генетичні маніпуляції
1.2. Безпека, можливе виживання поза бродінням та можливі наслідки для навколишнього середовища
1.3. Збереження характеристик та чистоти культивованих стебел. Методи, що використовуються для перевірки цих критеріїв
2. Поживне середовище та виробничий процес
2.1. Склад субстрату, додані речовини тощо.
2.2. Процеси виготовлення, сушіння та очищення. Процес інактивації мікроорганізмів. Методи, що використовуються для перевірки консистенції рослинної продукції та виявлення будь-яких хімічних, фізичних та біологічних забруднень під час виробництва.
2.3. Технологічний процес підготовки до використання
3. Особливості товару
3.1. Фізичні та фізико-хімічні властивості: мікро- та макроскопічна морфологічна структура, розмір частинок, щільність, питома вага, гігроскопічність, розчинність, електростатичні властивості тощо.
3.2. Склад та хімічні характеристики
3.2.1. Вміст вологи, сирий білок, сирий жир, сира целюлоза, сира зола, вуглеводи. Межі варіації цих параметрів
3.2.2. Загальний вміст амонію, аміду, азоту з нітритів та нітратів, нуклеїнових кислот, білків. Якісний та кількісний склад загальної та вільної амінокислот та пуринових та піримідинових основ
3.2.3. Якісний та кількісний склад загальних ліпідів: жирні кислоти, неомилювані речовини, розчинні ліпідні пігменти, фосфоліпіди
3.2.4. Склад вуглеводної фракції
3.2.5. Якісний та кількісний склад неорганічних компонентів
3.2.6. Якісний та кількісний склад вітамінів
3.2.7. Якісний та кількісний склад інших складових: добавки, залишки субстрату та розчинники, інші залишки, потенційно шкідливі для метаболізму субстрату, культурального середовища та процесу виробництва
3.3. Мікробіологічне забруднення продукту
3.4. Поведінка та стабільність продукту як такого і при змішуванні з кормами для поточного використання або під час зберігання
4. Презентація та умови використання
4.1. Запропонована назва для збуту товару
4.2. Запропонована композиція для збуту товару
4.3. Використання продукту для харчування тварин за видами. Концентрації, встановлені для повноцінного корму та для кількостей, встановлених у добових раціонах для відповідних видів тварин
Якісні та кількісні методи визначення продукту в повнораціонних та прикормових кормах. Опис цих методів повинен супроводжуватися інформацією про специфічність, чутливість, межі виявлення, межу помилок, можливе втручання в роботу інших речовин. Повинні бути доступні зразки різних форм представлення відповідного продукту.
РОЗДІЛ II Дослідження харчових властивостей продукту
1. Оцінка значення білка
1.1. Хімічні, біохімічні та мікробіологічні дослідження
1.2. Дослідження на лабораторних тваринах з аналізованим продуктом порівняно з еталонними білками
Наступні дослідження слід провести на кожному цільовому виді порівняно з контрольною групою, яка отримує при однакових умовах збалансованості харчування дієту для поточного використання, що містить еквівалентну кількість білкового азоту, а для жуйних - загальний азот.
2.1. Білок та додаткова енергетична цінність продукту в раціонах та на основі запропонованих умов використання, на різних фізіологічних стадіях тварин (наприклад, період вирощування, вагітність, породи)
2.2. Вплив продукту за пропонованих умов використання на збільшення, коефіцієнт конверсії кормів, захворюваність та смертність
2.3. Оптимальні харчові рівні включення продукту в раціони
2.4. Вплив продукту за пропонованих умов використання на технологічні, органолептичні та інші якості їстівних продуктів тваринного походження
3. Експериментальні умови для проведення досліджень на цільових видах
Повинен бути наданий детальний опис проведених випробувань та такі дані:
3.1. Види, порода, вік та стать тварин, процедура ідентифікації
3.2. Кількість контрольної та контрольної груп; кількість тварин для кожної групи (кількість повинна бути достатньо великою для статистичного аналізу з використанням відповідних статистичних параметрів)
3.3. Рівні вмісту продукту, якісний та кількісний склад раціону та його аналіз
3.4. Місце кожного експерименту, фізіологічний стан та умови здоров’я тварин, умови вирощування
3.5. Точна тривалість тесту та дата проведених аналізів
3.6. Побічні ефекти, що мали місце під час експерименту та під час їх виникнення.
РОЗДІЛ III Дослідження біологічних наслідків використання
продукт у харчуванні тварин
Дослідження, представлені в цьому розділі, мають на меті оцінити безпеку використання продукту у цільових видах та ризики для людей та навколишнього середовища, які можуть бути наслідком прямого чи опосередкованого використання. Потрібні для цього токсикологічні дослідження залежать від природи продукту, відповідних видів тварин та метаболізму продукту до лабораторних тварин.
1. Дослідження цільових видів
Наступні дослідження слід провести на кожному цільовому виді порівняно з контрольною групою, яка отримує при однакових умовах харчового балансу дієту для поточного використання, що містить еквівалентні кількості білкового азоту, а для жуйних - загальний азот.
1.1. Максимальні норми включення продукту в добовий раціон без будь-яких негативних наслідків
1.2. Можливий вплив продукту на родючість та розмноження, якщо це необхідно
1.3. Вплив проковтування продукту в пропонованих умовах застосування на мікроорганізми флори травного тракту та на колонізацію травного тракту патогенами
1.4. Визначення за пропонованих умов використання можливих залишків продукту (субстрат, культуральне середовище, розчинники, забруднення) у їстівних продуктах тваринного походження
1.5. Визначення за пропонованих умов використання можливих залишків продукту (субстрат, живильне середовище, розчинники, забруднення) у секретах та екскреціях
2. Дослідження на лабораторних тваринах
Трансформація продукту, що зазнає в організмі тварини: поглинання, накопичення, біотрансформація, елімінація
Дослідження можливої мутагенності через забруднювачі (особливо мікотоксини та бактерії) або залишки продуктів (субстрат, культуральне середовище, розчинники), включаючи скринінгові тести in vitro та використання систем активації метаболізму
Наступні дослідження слід провести у порівнянні з контрольними групами, які отримують при однакових умовах харчового балансу дієту для поточного використання, що містить еквівалентні кількості білкового азоту. Слід вивчити токсичні ефекти, щоб визначити їх причини та механізми та визначити, чи є вони наслідком харчового дисбалансу чи передозування цим продуктом у раціоні.
2.3.1. Субхронічна токсичність
Ці дослідження слід проводити на двох видах тварин, одним з яких є гризуни. Препарат слід вводити у добовому раціоні щонайменше у двох дозах. Їх слід вибирати таким чином, щоб визначити, наскільки це можливо, дозу без побічних ефектів та дозу з деякими побічними ефектами. Багато тварин повинні складатися з достатньої кількості суб’єктів кожної статі. Завжди повинна бути включена контрольна партія. Всі відповідні біологічні дані слід реєструвати з відповідними інтервалами, зокрема дані про ріст, споживання корму, гематологію, аналіз сечі, біохімічні параметри, смертність, масу органів, морфопатологію та гістопатологію основних органів та тканин. Результати повинні бути представлені в деталях і повинні включати, наскільки це можливо, статистичну оцінку.
Загалом дослідження хронічної токсичності слід проводити на двох видах тварин, одним з яких є гризуни. Препарат слід вводити у добовому раціоні, щонайменше у двох дозах. Експерименти слід продовжувати щонайменше на 2 роки на щурах або на 80 тижнів на мишах. Багато тварин повинні складатися з відповідної кількості предметів для кожної статі. Завжди повинна бути включена контрольна партія.
Оцінюючи канцерогенність, особливу увагу слід звертати на час впливу, гістологічні оболонки будь-яких спостережуваних пухлин та їх частоту. Будь-який вплив на частоту пухлин та/або частоту або перебіг захворювання порівняно з контрольною групою слід оцінювати, як зазначено у розділі 2.3. Результати повинні бути представлені в деталях і повинні включати, наскільки це можливо, статистичну оцінку.
Репродуктивні дослідження повинні охоплювати принаймні два покоління синів і можуть поєднуватися з дослідженнями ембріотоксичності, включаючи дослідження тератогенності. Особливу увагу слід приділити фертильності, плодючості та спостереженню за постнатальним розвитком плодів. Може бути представлений будь-який інший метод, здатний дати вимірювані результати.
2.5. Експериментальні умови для досліджень на лабораторних тваринах. Повинен бути наданий детальний опис проведених випробувань та такі дані:
2.5.1. Вид, порода, сорт і стать тварин
2.5.2. Кількість випробувань та експериментальних партій, кількість тварин у кожній партії; число повинно бути достатньо великим для статистичного аналізу з використанням відповідних статистичних параметрів.
2.5.3. Норми включення продукту, якісний та кількісний склад раціону та його аналіз
2.5.4. Загальні умови зростання протягом випробувального періоду
2.5.5. Точна тривалість тестування та дата проведених іспитів
2.5.6. Рівень смертності та час для різних тестових партій
2.5.7. Клінічні симптоми та патологічні зміни, що відбулися під час експерименту та в момент їх виникнення
Залежно від природи можливих залишків продукту - субстрату, поживного середовища, розчинників, забруднювачів - дані про еволюцію цих залишків у гної, грунті та воді, а також їх вплив на гній, грунт та воду можуть вимагатись у виділеннях та виділеннях цільових видів. біологія ґрунту, ріст рослин та водний світ.
РОЗДІЛ IV Інші відповідні дослідження
Залежно від характеру та умов використання продукту можуть вимагатися дані про можливі алергічні ефекти, подразнення шкіри та оболонок слизової оболонки очей, дихальних шляхів або травного тракту для оцінки можливих ризиків під час поводження з продуктом та запобігання їм.