Загальні препарати викликають тривогу виклику лікарів - L Express
42% пацієнтів та 50% лікарів кажуть, що спостерігають відмінності між генериком та оригіналом.
Для державних органів причина зрозуміла: немає різниці між генериками та еталонними молекулами. Однак дедалі більше лікарів загальної практики та спеціалістів задається питанням про їх ефективність, межі та небажані наслідки.
Жан Хвостофф не проти генериків. У будь-якому разі не "за принципом"; як добрий маленький солдат з охорони здоров'я, він навіть роками прописував його. До цього дня в 2007 році, коли пацієнт, працевлаштований у загальній лабораторії, відмовляється від цього продукту: якщо "його" препарат дешевший за оригінатор (еталонна молекула), це тому, що він виробляється в країні, де "сировина" матеріал менш чистий. Тому менш дорогий ". "Я почав сумніватися в той час. Тим більше, що спонтанно багатьом пацієнтам ці методи лікування були менш ефективними, важчими для прийому, з більшою кількістю побічних ефектів. Словом, це було не те саме", - згадує лікар загальної практики в паризькому регіоні.
Довгий час державна влада відкинула в тильну сторону руки зневажливо до практикуючих, які наважились, підтверджуючи аргументи, поставити під сумнів офіційну доксу. Дженерик має таку ж ефективність, що і його автор, вони вибивають його і сьогодні. Вони навряд чи визнають, що деякі пацієнти іноді можуть реагувати слабше. Але це «в голові», - відразу додають вони, безсловно натякаючи, що вина якось ляже на самих пацієнтів. Поки клубний аргумент не повинен виправдовувати все: досягнута таким чином економія сама по собі легітимізує автоматичну заміну одного препарату іншим.
"Еквівалент" не означає "ідентичний"
Крім цього. «Маленькі» універсали вже не самі. Діабетологи, ендокринологи, неврологи, професори або керівники кафедр, все більше спеціалістів передають цей дискурс. І підкріпіть це конкретними прикладами, які важко спростувати. Це роблять і вчені суспільства. Кардіологи, артеріальна гіпертензія, інфекційні патології, зокрема, публічно висловили своє небажання. До самої Медичної академії, яка випустила невелику бомбу в лютому 2012 р., Підтверджуючи у звіті, що "біоеквівалентність між референтним препаратом та генериком не означає, що автоматично існує терапевтична еквівалентність, особливо коли один генерик замінюється іншим". . Це принесло авторам скликання від Igas, оскільки "тема турбує", зазначає його доповідач, професор Шарль-Жоель Менкес.
Однак ці лікарі не є ідеологами чи активістами. Більше не відповідають і не купуються "великою фармацевтикою", тими, хто виробляє оригінальні препарати і справді має всі інтереси кидати ганьбу генерикам. Просто "професіонали, чуйні до поняття справедливого догляду за правильною ціною, але прив'язані до здоров'я своїх пацієнтів перш за все", згідно з фразою доктора Жана-Іва Маеса, що базується в місті Ламберсарт, на півночі.
Поступово закріпився клімат загальної підозри, тим більше, що викликає жаль, оскільки дженерики є реальною альтернативою лікарським препаратам-оригіналам. Насправді до цих продуктів поширюються однакові вимоги, однаковий контроль та такий самий фармакологічний моніторинг, як і до звичайних препаратів. Вони повинні мати однаковий склад діючої речовини та однакову концентрацію в плазмі - до 5%. На папері, отже, різниці немає. Реальність є більш складною. Щоб продати генерик, він повинен продемонструвати свою терапевтичну «еквівалентність» з еталонною молекулою. Але "еквівалент" не означає "ідентичний". У деяких випадках, зокрема для дженериків, "пов’язаних з подібними", допоміжні речовини (розріджувачі, консерванти або барвники, додані до активного початку), хімічна форма, але також галенова (форма у формі таблеток, порошку, капсул або сиропу) суттєво відрізняються. Найчастіше ці варіації форми, кольору або смаку, хоча і можуть заплутати пацієнтів, не впливають на їх ефективність.
Однак саме Агентство з лікарських засобів визнає, що допоміжні речовини, які називаються "відомим ефектом", іноді викликають несподівані реакції. Наприклад, пшеничний крохмаль може викликати шкірні прояви; глютен, алергія; бензалконію хлорид, подразнення очей. Не забуваючи арахісове масло, желатин, лактозу, борну кислоту.
Фармацевт зараз майже всесильний
Знову ж таки, це «лише» побічні ефекти. Оскільки існують також усі захворювання, при яких препарат дозволяє з часом збалансувати біологічні параметри і де терапевтичні корекції повинні бути суворо персоналізованими, що не завжди можливо із загальним препаратом. Це стосується, зокрема, діабету, артеріальної гіпертензії, епілепсії або навіть гіпотиреозу - для яких Агентство з лікарських засобів, крім того, офіційно визнало справжні труднощі. Скільки пацієнтів це стосується? Важко точно відповісти. "Близько 5%", підрахували, не узгодившись, професор Тейєр, ендокринолог CHU Limoges, та професор Juillière, кардіолог CHU Нансі. Відсоток може здатися низьким. Але, порівняно з кількістю пацієнтів, це представляє десятки тисяч людей.
Насправді, і що б не говорили органи державної влади, сумніви щодо генериків цілком реальні. Кетрін Буррієн-Баутіста, генеральний делегат Gemme (угруповання дженериків у Франції), може виправдати це "відсутністю зв'язку з широкою громадськістю", справедливо додавши, що в Німеччині, де лікар бере початок від рецепта дженериків (тоді як у Франції їх доставляє фармацевт), "їх прийняти краще, і підозр набагато менше", факт є: факт, що з роками недовіра зростає. Це бачив навіть Леем, профспілка фармацевтичної промисловості. Згідно з дослідженням, проведеним його Обсерваторією соціальних ліків, яке було виявлено 28 березня, 42% (плюс 7% за рік!) Пацієнтів та 50% лікарів заявляють, що спостерігають різницю в ефективності між генериком та його початком.
Усі спеціалісти погоджуються, однак: генерик або автор, головне - знайти правильний препарат для даного пацієнта. "І, перш за все, дотримуватися цього!" наполягає професор Жан-Поль Шталь, завідувач інфекційного відділення університетської лікарні Гренобля. Знову ж, дженерики - це проблема. Державні органи влади, вирішивши систематично підштовхувати («шлаком», запускає д-р Хвостофф) їх споживання, робиться все, щоб знеохотити споживача. Отже, за своїм рецептом лікар тепер повинен написати проти кожного препарату «незмінний». Зліва, від руки та без стирання. В іншому випадку фармацевт автоматично видасть генерик. Чи відмовляє пацієнт, аргументуючи тим, що він віддає перевагу своїм звичним лікам? Починаючи з травня 2012 року, він повинен буде авансувати всі витрати і почекати кілька тижнів, щоб отримати відшкодування. Гірше того, що фармацевт зараз майже всесильний. Це він, і лише він вирішує, який загальний засіб отримуватиме пацієнт. За запасами його диспансеру. Або угоди, укладені з тією чи іншою лабораторією, і які змінюються кожні півроку. Іноді навіть відмовляються від згадки "не замінюється" на тій підставі, що автор оригіналу недоступний. І будьте обережні, щоб не повідомити про це лікаря.
Двадцять років здоров'я
1994 рік Едуард Балладур, тодішній прем'єр-міністр, наводить на думку про перевагу використання дженериків.
1996 рік Серв'є створює компанію Biogaran, яка стала провідним виробником дженериків у Франції.
1997 рік Жак Барро, міністр охорони здоров’я, підписує указ про генеричні препарати.
1999 рік Бернард Кушнер, державний секретар з питань охорони здоров’я, надає фармацевтам право замінювати загальні препарати звичайними препаратами.
2003 рік Органи охорони здоров’я вимагають від пацієнтів, які відмовляються від генериків, сплатити різницю.
2009 рік Щоб заздалегідь бути звільненим від витрат, пацієнт повинен прийняти дженерики.
2012 рік Пацієнти, які відмовляються від дженериків, не підлягатимуть сплаті сторонніми платежами, а отже, їм доведеться платити за свої препарати-попередники заздалегідь.
Ці зловживання тим більші, що добре використовувані генерики надають реальні послуги. Завдяки низькій ціні вони зменшують дефіцит Medicare у Франції. В Африці вони допомагають стримати епідемію СНІДу, згадує д-р Ремі Гаузіт, реаніматолог паризького "Hôtel-Dieu". Цей лікар, автор чудової роботи про межі дженериків для антибіотиків, додає, що "жодному дослідженню ніколи не вдалося продемонструвати, що дженерики діють менш ефективно, ніж ініціатор". Але він також уточнює, що "в розвинених країнах реальні ставки - це фінансові, а не здоров'я. Влада не наважується це визнати і продовжує наполягати на тому, що на терапевтичному рівні це точно те саме. Краще було б. Прямо з почати бути повністю чесним ". Без сумніву. Тому що чесність є найважливішою основою відносин довіри. У здоров’ї, як і скрізь.
Прочитайте наш повний файл
Три родини дженериків
"Справжня копія" або "автогенерики" Це та сама молекула, з однаковими дозуваннями, однаковою галеновою формою (зовнішній вигляд) та тими ж допоміжними речовинами (інші речовини, крім діючої речовини, які надають консистенцію, смак та колір препарату). Вони називаються "автогенериками".
"Подібні препарати" Ці дженерики містять однаковий активний засіб, ту саму дозу, ту саму галенову форму, що і звичайний препарат, але різні допоміжні речовини.
«Асимілюючі препарати» Це дженерики, чий активний початок знаходиться в іншій хімічній формі, ніж у звичайного препарату, маючи однакову дозу. Вони мають різну лікарську форму та допоміжні речовини.