Закон про медичні вироби та його впровадження на практиці - Завантажити PDF безкоштовно

Закон про медичні вироби та його впровадження на практиці Інформація для Orthopädieschuhmacher Wien, у лютому 2011 р. Австрійська торгова палата Федеральна гільдія медичних професій BZ Orthopädieschuhmacher Schuhmacher Wiedner Hauptstr. 63, 1045 Відень Тел.: 05 90 900-3263 Факс: 05 90 900-249 електронна пошта: [email protected]

вироби

Автор: маг. Дженніфер Вассерманн WKÖ, департамент соціальної політики Групи, політика охорони здоров'я, оновлена ​​в 2001 р. Вольфганг Кенігсхофер WKÖ Департамент соціальної політики та охорони здоров'я, 2011 2

Зміст 1. Примітки до цієї інформації. 4 2. Правова база. 4 3. Медичний виріб. 4 4. Хто є виробником. 5 5. Реєстрація виробників. 6 6. Працівник служби безпеки. 6 7. Що означає розміщення на ринку та перше розміщення на ринку? 6 8. Вироби на замовлення. 7 9. Що розуміють під попередніми продуктами. 7 10. Які вироби можуть бути використані для виготовлення виробу на замовлення? 8 11. Як слід діяти при виборі продуктів. 8 12. Ортопедичне проектування. 9 13. Декларація відповідності. 10 14. Документація. 11 15. Книга вхідних товарів. 11 16. Письмове завдання. 12 17. Інструкція по застосуванню. 12 18. Зведена документація. 13 19. Коли виникає зобов’язання щодо звітності. 13 20. Забезпечення якості. 13 21. Контрольний список для вашої компанії. 14 22. Огляд додатків. 15 3

22. Огляд додатків: Додаток I: Додаток II: Додаток III: Реєстрація медичних виробів в Австрійському реєстрі медичних виробів (MPR) відповідно до положень Австрійського закону про медичні вироби (MPG) Декларація про відповідність Інструкція щодо використання Додаток IV: Реєстраційна форма для виробників до компетентного органу Додаток V: Замовлення медичної допомоги Додаток VI: Основні вимоги 8 8 Витяг із RL 93/42/ЄЕС, Додаток I Директиви 15

Додаток II Декларація про відповідність Назва виробника Вулиця Місто Упорядкована за назвою 9 Вулиця Місто Назва пацієнта Вулиця Місто Характеристики продукту Ця декларація відповідності гарантує, що цей виготовлений на замовлення продукт відповідає основним вимогам Регламенту Федерального закону No 291/1996, а, отже, також Додатку I Директиви 93/42/ЄЕС і призначений виключно для вказаного пацієнта. Не можна виконати такі основні вимоги: Причини відхилення: 9 Лікар або ортопедичний швець 20

3 Інформація про виробника/Інформація про виробника Ім'я виробника/Ім’я виробника Контактна особа/Контактна особа виробника Адреса/Адреса Поштовий індекс/Поштовий індекс Місто/Місто Номер телефону/Телефон Факс Електронна пошта Держава/Країна 4 Інформація про назву уповноваженого представника уповноваженого представника/Ім'я контактної особи уповноваженого представника/Контактна особа уповноваженого представника Адреса/Адреса Поштовий індекс/Поштовий індекс Місто/Місто Номер телефону/Телефон Факс Електронна пошта Держава/Країна 5 Дані репортера (якщо вони відрізняються від пунктів 3 або 4)/Інформація про представника (якщо він відрізняється від розділів 3 або 4) Ім’я доповідача/Ім’я учасника Контактна особа/Ім’я контактної особи Адреса/Адреса Поштовий індекс/Поштовий індекс Місто/Місто Номер телефону/Телефон Факс Електронна пошта Держава/Країна 23