ZOLOFT 25 мг капсула 30 дозування та побічні ефекти журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лабораторія
PFIZER HOLDING FRANCE
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Сертралін призначений для лікування:
Основні депресивні епізоди.
Запобігання рецидивам основних депресивних епізодів.
Панічний розлад, з агорафобією або без неї.
Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) у дорослих, а також у педіатричних пацієнтів у віці від 6 до 17 років.
Соціальний тривожний розлад.
Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР).
Дозування та спосіб введення
Сертралін слід вводити один раз на день, вранці або ввечері.
Капсули сертраліну слід приймати під час їжі.
Депресія та ОКР
Лікування сертраліном слід починати з дози 50 мг/добу.
Панічний розлад, ПТСР та соціальний тривожний розлад
Лікування розпочнуть із дози 25 мг/добу. Через тиждень дозу збільшують до 50 мг один раз на день. Показано, що такий режим дозування знижує частоту ранніх побічних ефектів, характерних для панічного розладу.
Депресія, ОКР, панічний розлад, соціальний тривожний розлад та ПТСР
У пацієнтів, які не реагують на дозу 50 мг, можливе збільшення дози. Зміни дози слід проводити з кроком по 50 мг з інтервалом не менше одного тижня, максимум до 200 мг/день. Змінювати дозу слід не частіше одного разу на тиждень, враховуючи період напіввиведення сертраліну, який становить 24 години.
Терапевтичний ефект може проявлятися протягом 7 днів. Однак для отримання терапевтичної відповіді, як правило, для ОКР, потрібні більш тривалі періоди.
Доза, що вводиться під час тривалого лікування, повинна відповідати мінімальній ефективній дозі з корекцією дози залежно від індивідуальної терапевтичної реакції.
Більш тривале лікування також може бути доцільним для профілактики рецидивів основних депресивних епізодів (МДЕ). У більшості випадків рекомендована доза для профілактики рецидивів ЕДМ така ж, як та, що застосовується під час поточного епізоду. Пацієнтів з депресією слід лікувати протягом досить тривалого періоду, принаймні 6 місяців, щоб переконатися, що симптоми зникають.
Панічний розлад та ОКР
Будь-яке продовження лікування панічного розладу або ОКР слід регулярно переоцінювати, оскільки профілактика рецидивів при цих розладах не продемонстрована.
Діти та підлітки з обсесивно-компульсивними розладами
Між 13 і 17 роками: початкова доза 50 мг один раз на день.
Між 6 і 12 роками: початкова доза 25 мг один раз на день. Дозу можна збільшити до 50 мг один раз на день через тиждень.
У разі недостатньої відповіді можливе вторинне збільшення дози з кроком у 50 мг протягом декількох тижнів, якщо це необхідно. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Однак необхідно брати до уваги загалом меншу вагу дітей порівняно з вагою дорослих у разі збільшення дози вище 50 мг. Зміни дози не слід проводити з інтервалом менше тижня.
Ефективність не була продемонстрована при великому депресивному розладі у дітей.
Дані щодо дітей у віці до 6 років відсутні (див. Також розділ Попередження та застереження щодо використання).
Застосування у літніх людей
У літніх людей дозу слід ретельно коригувати через підвищений ризик гіпонатріємії (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Застосування при печінковій недостатності
Застосування сертраліну пацієнтам із захворюваннями печінки слід проводити з обережністю. Пацієнти з печінковою недостатністю повинні отримувати менші або більш широкі дози (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). Сертралін не слід застосовувати при тяжких порушеннях функції печінки через відсутність доступних клінічних даних (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Застосування при нирковій недостатності
У пацієнтів з нирковою недостатністю коригування дози не потрібно (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні лікування сертраліном
Слід уникати різкого переривання. При припиненні лікування сертраліном дозу слід поступово зменшувати протягом принаймні одного-двох тижнів, щоб зменшити ризик реакцій відміни (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Побічні ефекти). Якщо нестерпні симптоми з’являються після зменшення дози або після припинення лікування, можна розглянути можливість відновлення раніше призначеної дози. Після цього лікар може продовжувати зменшувати дозу, але більш поступово.
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати при температурі не вище 25 ° C у зовнішній упаковці для захисту від вологи.
Доклінічні дані безпеки
Неклінічні дані звичайних досліджень фармакології безпеки, токсикології повторних доз, генотоксичності та канцерогенезу не виявили особливого ризику для людини. Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не показали жодних доказів тератогенності або несприятливого впливу на фертильність чоловіків. Спостережувана фетоксичність, ймовірно, була пов’язана з токсичністю для матері. Виживання та маса тіла нащадків не знижувались до перших кількох днів після пологів. Дані показали, що рання постнатальна смертність зумовлена впливом внутрішньоутробно після 15 дня вагітності.
Затримки розвитку після народження у нащадків жінок, що отримували лікування, ймовірно, були наслідком впливу на дамби і не є значущими для ризику для людей.
Дані про тварин, отримані у гризунів та негризунів, не показують впливу на фертильність.
Дослідження на неповнолітніх тваринах
Проведено токсикологічне дослідження на неповнолітніх щурах, в якому сертралін вводили перорально самцям і самкам щурів між D21 і D56 після пологів (у дозах 10, 40 або 80 мг/кг/день), після чого наступала фаза відновлення без лікування до D196 . Затримки статевого дозрівання мали місце у самців та самок у різних дозах (у самців щурів - 80 мг/кг та у самок - ≥10 мг/кг). Однак, незважаючи на ці спостереження, сертралінозалежного впливу на репродуктивні параметри самців та самок щурів не спостерігалося. Крім того, між D21 та D56 після пологів спостерігали зневоднення, гнійну ринорею та зменшення середнього приросту маси тіла. Всі вищезазначені ефекти, пов'язані із введенням сертраліну, були оборотними в певний момент на етапі відновлення без лікування. Клінічна значимість цих ефектів, що спостерігаються у щурів, які отримували сертралін, не встановлена.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Супутня терапія інгібіторами моноаміноксидази (МАО) протипоказана через ризик розвитку серотонінового синдрому з такими симптомами, як неспокій, тремор та гіпертермія. Лікування сертраліном не слід розпочинати протягом 14 днів після припинення лікування незворотним МАОІ. Лікування сертраліном слід припинити принаймні за 7 днів до початку лікування незворотним МАОІ (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Одночасне застосування незворотних МАО або пімозиду протипоказане (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Вагітність та годування груддю
Жодних добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилось. Однак велика кількість наявних даних не продемонструвала індукції вроджених вад розвитку сертраліну. Дослідження на тваринах показали вплив на розмноження, ймовірно, через токсичність для матері, пов’язану з фармакодинамічною дією продукту та/або безпосереднім фармакодинамічним впливом продукту на плід (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Повідомлялося про симптоми, що відповідають реакціям абстиненції, при застосуванні сертраліну під час вагітності у деяких новонароджених, матері яких лікувалися сертраліном. Це спостерігалося також при застосуванні інших антидепресантів типу СІЗЗС. Застосування сертраліну не рекомендується під час вагітності, крім випадків, коли очікувана користь від лікування для матері перевищує потенційний ризик.
Слід спостерігати за новонародженими щодо використання сертраліном матері на пізніх термінах вагітності, особливо у третьому триместрі. Наступні симптоми можуть спостерігатися у новонародженого при застосуванні материною сертраліну на пізніх термінах вагітності: респіраторний дистрес, ціаноз, апное, судоми, термічна нестабільність, розлади харчування, блювота, гіпоглікемія, гіпертонія, гіпотонія, гіперрефлексія, тремор, нервозність, дратівливість, млявість, постійний плач, сонливість і проблеми зі сном. Ці симптоми можуть бути обумовлені серотонінергічними ефектами або симптомами відміни. У більшості випадків ускладнення починаються негайно або невдовзі (
Обережно
Побічні ефекти
Нудота - найпоширеніший побічний ефект. При лікуванні соціального тривожного розладу статева дисфункція (відмова від еякуляції) у чоловіків спостерігалася у 14% пацієнтів, які приймали сертралін, проти 0% пацієнтів, які отримували плацебо. Ці побічні ефекти залежать від дози та часто мають тимчасовий характер при продовженні лікування.
Профіль побічних ефектів, які часто спостерігаються у подвійних сліпих, плацебо-контрольованих дослідженнях у пацієнтів з ОКР, панічним розладом, ПТСР та соціальним тривожним розладом, був подібним до того, що спостерігався в клінічних дослідженнях.
У таблиці 1 перелічені побічні реакції, що спостерігаються в процесі постмаркетингового досвіду (частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)) та плацебо-контрольовані клінічні дослідження (в яких брали участь загалом 2542 пацієнти, які отримували сертралін, і 2145 пацієнтів, які отримували плацебо) з акцентом на депресію ОКР, панічний розлад, ПТСР та соціальний тривожний розлад.
Інтенсивність та частота деяких побічних ефектів, перелічених у таблиці 1, можуть зменшуватися при продовженні лікування та зазвичай не призводять до припинення лікування.
Таблиця 1: Побічні реакції
Частота побічних реакцій, що спостерігається у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях при депресії, ОКР, панічному розладі, ПТСР та соціальному тривожному розладі. Спільний аналіз та досвід після виходу на ринок.
Дуже часто (≥ 1/10)Поширені (≥ 1/100 до
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар