67856633LYM1001; CLIP² Galileo

Промоутер

Фаза

Індикація

Опис

Відкрите джерело досліджень на людях щодо безпеки, фармакокінетики та фармакодинаміки JNJ-67856633, інгібітора MALT-1, у пацієнтів з НХЛ та ХЛЛ.

galileo

Основні критерії включення

1. Пацієнти віком від 18 років.

2. Діагностика рецидивів або рефрактерності НХЛ В або ХЛЛ, що потребують лікування:

  • Дифузна великоклітинна лімфома В, яка вже лікувалась високою дозою хіміотерапії та аутологічної трансплантації (або відмова пацієнта або відмова від нього)
  • Фолікулярна лімфома крайової зони (за винятком MALT) або макроглобулінемія Вальденстрема, вже пролікована 2 попередніми лініями системної терапії з використанням різних схем лікування та принаймні однією комбінованою лінією з анти-CD20.
  • Мантійну клітинну лімфому вже лікували 2 попередніми лініями системної терапії та принаймні однією комбінованою лінією з анти-CD20.
  • Хронічний лімфоїдний лейкоз вже лікувався 2 попередніми лініями системної терапії з використанням різних схем лікування.

Для частини 2 дослідження пацієнти з NHL B повинні мати вимірюване захворювання, пацієнти з хронічним лімфоцитарним лейкозом повинні мати рецидивуючу рефрактерну хворобу, що піддається вимірюванню, отримували щонайменше 2 попередні лінії системної терапії з використанням різних схем і отримували щонайменше 1 BTKi.

3. Виконання ECOG статус 0 і 1.

Основні критерії виключення

1. Хвороба з ураженням ЦНС для частини збільшення дози.

2. Історія трансплантації твердих органів.

3. Аутологічна трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин протягом 3 місяців після першої дози досліджуваного препарату.

4. Алогенна трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин протягом 6 місяців після першої дози досліджуваного препарату з РТПХ або імунодепресивною терапією.

5. Попереднє лікування анти-MALT-1.

6. Відомі алергія, непереносимість або підвищена чутливість до JNJ-67856633 або до його допоміжних речовин.

7. Хіміотерапія, цілеспрямована терапія, імунотерапія або променева терапія (або будь-яке експериментальне лікування) протягом 2 тижнів до першого введення JNJ-67856633.