АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА таблетки СаноТека

Свідоцтво про реєстрацію ліків № 20513 від 21.03.2014

ацетилсаліцилова

Міністерство охорони здоров'я Республіки Молдова
ІНСТРУКЦІЯ З АДМІНІСТРАЦІЇ
АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА
таблетки

ТОРГОВА НАЗВА
Ацетилсаліцилова кислота
DCI активної речовини
Ацетилсаліцилова кислота

СКЛАД
1 таблетка містить:
діюча речовина: ацетилсаліцилова кислота - 500 мг;
допоміжні речовини: лимонна кислота моногідрат, крохмаль картопляний, тальк.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
таблетки.

ОПИС ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Білі, плоскі, циліндричні таблетки з розрізом і скошеними краями.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА та код ATC
Інші знеболюючі та жарознижуючі засоби. Саліцилова кислота та похідні, N02BA01.

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакодинамічні властивості

ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Симптоматичне лікування больового синдрому, включаючи головний біль, зубний біль; біль у горлі, спричинена гострими вірусними респіраторними інфекціями; альгодисменорея; артралгії, міалгії; біль у спині; помірний біль при артриті.
Симптоматичне лікування алгічного та фебрильного синдрому у разі гострих вірусних респіраторних інфекцій та грипу.

ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ
Його вводять всередину, після їжі, запиваючи достатньою кількістю води.
Не приймайте більше 3-5 днів без консультації з лікарем.
Дорослі та діти старше 15 років:
1-2 таблетки (500-1000 мг) на дозу.
Введення можна повторити через 4-8 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4 г.
У пацієнтів з печінковою та нирковою недостатністю дозу препарату зменшать або інтервал між прийомами збільшать.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Конвенція MedDRA про частоту
Дуже часто (> 1/10)
Загальні (> 1/100 та 1/1000 та 1/10000 та ПЕРЕВІРЕННЯ

Передозування саліцилатів можлива через хронічну інтоксикацію в результаті тривалого лікування (вживання більше 100 мг/кг/добу, більше 2 днів може спричинити токсичні ефекти), а також через гостру інтоксикацію, яка становить небезпеку для життя (передозування), яке може бути спричинене випадковим проковтуванням дітьми або ненавмисним передозуванням.
Хронічна інтоксикація саліцилатами може бути прихованою, оскільки її симптоми неспецифічні. Помірна хронічна саліцилатна інтоксикація (саліцилізм) зазвичай виникає лише після багаторазового прийому високих доз.
Симптоми: вестибулярні розлади, запаморочення, шум у вухах, глухота, гіпергідроз, нудота та блювота, головний біль, помутніння свідомості.

Ці симптоми можна контролювати, зменшуючи дозу. Шум у вухах може бути зареєстрований при концентрації саліцилату в плазмі крові вище 150-300 мг/мл. Більш важкі побічні ефекти виникають при концентрації саліцилату в плазмі крові, що перевищує 300 мкг/мл.
Про гостру інтоксикацію позначаються помітні зміни кислотно-лужного балансу, які можуть змінюватися залежно від віку та тяжкості інтоксикації. Найбільш репрезентативний показник для дітей - це метаболічний ацидоз. Тяжкість стану не можна оцінювати лише на основі концентрації саліцилатів у плазмі крові. Всмоктування ацетилсаліцилової кислоти може затримуватися через повільну евакуацію шлункового вмісту, утворення каменів у шлунку або у випадку введення препарату у формі гастрорезистентних таблеток.

Лікування: припинення прийому препарату, промивання шлунка (якщо після прийому пройшло не більше години), введення активованого вугілля та проносних препаратів, симптоматична терапія, включаючи корекцію кислотно-лужного балансу. Залежно від стану кислотно-лужного та електролітного балансу електролітичні розчини вводять шляхом внутрішньовенної інфузії. У важких випадках рекомендується проводити гемодіаліз. Специфічного антидоту не існує .

СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ
Ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати з обережністю у разі:
- підвищена чутливість до знеболюючих, протизапальних, протиревматичних засобів, а також наявність алергії на інші речовини;
- виразки шлунково-кишкового тракту в анамнезі, включаючи хронічні або рецидивуючі виразки або шлунково-кишкові кровотечі в анамнезі;
- одночасний прийом з антикоагулянтами;
- ниркова та/або печінкова недостатність.

У пацієнтів з алергічними ускладненнями, включаючи астму, алергічний риніт, кропив'янку, свербіж, набряк слизової оболонки носа та поліпоз носа, а також у зв'язку з хронічними інфекціями дихальних шляхів та у пацієнтів з підвищеною чутливістю до НПЗЗ, ацетилсаліцилова кислота можливий розвиток доступу до бронхоспазму або астми.
У разі хірургічного втручання (включаючи стоматологічне) введення препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, може збільшити ймовірність виникнення/погіршення кровотечі, спричиненого пригніченням агрегації тромбоцитів протягом певного періоду після введення ацетилсаліцилової кислоти.
Низькі дози ацетилсаліцилової кислоти можуть призвести до зниження елімінації сечової кислоти. Це може призвести до подагри у пацієнтів з низьким ступенем виведення сечової кислоти.
Введення дітям

Препарат застосовують дітям старше 15 років. Ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не слід застосовувати дітям з гострими вірусними респіраторними інфекціями, супроводжуючись або не супроводжуючись лихоманкою. При деяких вірусних інфекціях, особливо грипі А, грипі В та вітряній віспі, існує ризик розвитку синдрому Рейє - дуже рідкісного, але небезпечного для життя захворювання, що вимагає невідкладної медичної допомоги. Ризик може бути збільшений, якщо ацетилсаліцилову кислоту застосовувати як супутній препарат, хоча причинний зв’язок у цьому випадку не доведено. Якщо ці стани супроводжуються постійною блювотою, це може бути ознакою синдрому Рейє.

У третьому триместрі вагітності прийом саліцилатів у високих дозах (понад 300 мг/добу) може призвести до передчасної вагітності та гіпотонії матки під час пологів, а також до серцево-легеневої токсичності (раннє закриття протоки) або порушення функції нирок у плода. Введення ацетилсаліцилової кислоти у високих дозах незадовго до народження може призвести до внутрішньочерепного крововиливу, особливо у недоношених дітей.

Таким чином, за винятком дуже особливих випадків, спричинених акушерськими або кардіологічними медичними показаннями із застосуванням спеціального контролю, введення ацетилсаліцилової кислоти у третьому триместрі вагітності протипоказане.
Саліцилати та їх метаболіти виводяться з грудним молоком у невеликих кількостях.
Оскільки побічних реакцій у немовлят після випадкового застосування препарату не спостерігалося, припинення грудного вигодовування зазвичай не є необхідним. Тривале або високе введення ацетилсаліцилової кислоти повинно припинити грудне вигодовування.

Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Ацетилсаліцилова кислота не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

ВЗАЄМОДІЇ ІНШИХ ЛІКІВ, ІНШІ ВИДИ ВЗАЄМОДІЙ

Протипоказані асоціації

Введення метотрексату у дозах 15 мг/тиждень і вище збільшує гематологічну токсичність метотрексату (зменшення ниркового кліренсу метотрексату протизапальними препаратами та його витіснення із зв’язування з білками плазми).

Асоціації, що вимагають обережності

Інгібітори АПФ у поєднанні з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти спричиняють зменшення фільтрації через пригнічення судинорозширювальних простагландинів та зниження гіпотензивного ефекту.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: збільшують ризик кровотечі у верхніх сегментах шлунково-кишкового тракту через можливий синергетичний ефект.
При одночасному застосуванні з вальпроєвою кислотою ацетилсаліцилова кислота витісняє її із зв’язування з білками плазми, збільшуючи її токсичність.
Етанол допомагає пошкодити слизову оболонку шлунково-кишкового тракту і продовжує час кровотечі завдяки синергізму ацетилсаліцилової кислоти з алкоголем.

ПРЕЗЕНТАЦІЯ, УПАКОВКА

Таблетки по 500 мг. По 10 таблеток у блістері. Блістери з відповідною кількістю інструкцій для введення поміщені в упаковку.

ЗБЕРІГАННЯ
Зберігати в сухому місці при температурі 15-25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці!

УМОВИ ТЕРМІНОСТІ
4 роки.
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

ПРАВОВИЙ СТАТУС
Без рецепта.

ДАТА ОСТАННЬОГО ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ
Березень 2014 р.

СЕРТИФІКАТ ВЛАСНИКА РЕЄСТРАЦІЇ
САП "Луганський хіміко-фармацевтичний завод", Україна.

ІМ'Я І АДРЕСА ВИРОБНИКА
САП "Луганський хіміко-фармацевтичний завод", Україна.
91019, або. Луганськ, с. Кіров, 17.
У разі виникнення будь-яких побічних реакцій повідомте про це відділу фармаконагляду Агентства з лікарських засобів та медичних виробів (тел.: 022-88-43-38)